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랜싯 등 6개 품목의 허가심사 길라잡이 개발 연구
Research to develop evaluation & approval guideline for medical devices : Lancet, Empty container for the collection of blood and blood components, Digital X-ray imaging system, Infrared radiator, DNA amplifier

  • 사업명

    의료기기.방사선 안전관리

  • 과제명

    랜싯 등 품목별 허가심사 길라잡이 개발

  • 주관연구기관

    식품의약품안전평가원 융합기기팀

  • 연구책임자

    박기정

  • 참여연구자

    오헌진   이병영   오현주   김은주   노혜원   박상건   신채민   염태경   방지영   차지훈   이정연   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014774

  • 과제고유번호

    1475005128

  • 키워드

    의료기기.기술문서.길라잡이.medical device.technical file.guideline.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Approvals of medical device increase every year as industry of medical device grows. Therefore KFDA keeps trying to improve appro...

    Approvals of medical device increase every year as industry of medical device grows. Therefore KFDA keeps trying to improve approval systems. However, the firms of medical device are in trouble due to regulation amendment, a firm of small size, exchange of the person in charge. The staffs of KFDA increase their work load because applicants of approval of medical device aren't used to writing of document. Therefore the firm of medical device in business have a long term.
    KFDA develops eight guidance document item by item for one-step evaluation and approval for Medical Devices because applicants of approval of medical device write documents easily.
    KFDA reviewer can carry on quick reviewing in use of these 6 guidances. This guidance are improved on satisfaction of applicants of approval of medical device.


    의료기기 산업의 성장함에 따라 매년 의료기기 허가신청건수는 크게 늘고 있다. 따라서 우리청에서도 의료기기 업소의 허가와 관련하여 제도개선 등 꾸준한 노력을 하고 있으나 의료기기 허가관련 법령의 개정, 의료기기 업소의 영세성, 담당자...

    의료기기 산업의 성장함에 따라 매년 의료기기 허가신청건수는 크게 늘고 있다. 따라서 우리청에서도 의료기기 업소의 허가와 관련하여 제도개선 등 꾸준한 노력을 하고 있으나 의료기기 허가관련 법령의 개정, 의료기기 업소의 영세성, 담당자의 잦은 이직 등으로 여전히 의료기기 허가서류 및 기술문서 작성에 어려움을 겪고 있는것이 현실이다. 민원처리시 허가 서류의 작성 미비로 인하여 허가심사자의 업무량이 증가하고 있으며 의료기기 업소는 시행착오로 인한 허가 기간의 증가에 따라 사업활동에 제약을 받게 된다.
    본 연구사업에서는 의료기기 업소의 허가서류 및 기술문서 작성 등에 어려움을 해소하고자 허가신청이 많이 들어오는 주요 품목을 선정하여 해당품목에 대하여 민원인이 쉽게 작성할 수 있도록 길라잡이를 개발하고자 하였다. 각 품목별로 전문가 협의회를 구성하여 허가 서류작성의 올바른 작성방법, 작동원리, 시험규격 등의 내용을 담았다.
    발간된 길라잡이는 랜싯, 적외선조사기 등 총 6개품목으로 해당품목의 의료기기 허가 및 기술문서 작성시 시행착오를 줄임으로써 처리기한 단축 효과를 가져올것으로 예상되며 허가 및 기술문서 심사자들에게는 일관성 있고 효율적인 업무처리가 가능할 것으로 예상된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 자체연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 국문요약문 ...2
    3. SUMMARY ...3
    4. 목차 ...4
    5. I. 연구개발과제 연구결과 ...5
    6. 제1장 연구개발과제의 개발 ...5
    7. 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ...5
    8. 제2절 총괄연구개발과제의 필요성 ...5...
    1. 자체연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 국문요약문 ...2
    3. SUMMARY ...3
    4. 목차 ...4
    5. I. 연구개발과제 연구결과 ...5
    6. 제1장 연구개발과제의 개발 ...5
    7. 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ...5
    8. 제2절 총괄연구개발과제의 필요성 ...5
    9. 제2장 연구개발과제의 국내?외 연구개발 현황 ...8
    10. 제1절 의료기기 허가 및 기술문서 심사 ...8
    11. 제2절 의료기기 허가 및 기술문서 길라잡이 품목 선정 ...15
    12. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ...25
    13. 제1절 길라잡이 개발 연구 추진 내용 ...25
    14. 제2절 품목별 길라잡이 개발연구 내용 ...26
    15. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...89
    16. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ...90
    17. 제1절 목표달성도 ...90
    18. 제2절 관련분야에의 기여도...90
    19. 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ...91
    20. 제1절 활용성과 ...91
    21. 제7장 참고문헌 ...93
    22. 제8장 첨부서류 ...94
    23. 1. 랜싯 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이...95
    24. 2. 혈액저장용기 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이...116
    25. 3. 수혈세트 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이...149
    26. 4. 적외선조사기 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이...169
    27. 5. 유전자증폭장치 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이...199
    28. 6. 디지털엑스선촬영장치 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이...233
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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