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보고서 상세정보

의료용 흡입기 및 의료용 분무기의 평가 가이드라인 개발 연구
Development of guideline for nebulizer and atomizer

  • 사업명

    의료기기방사선안전관리

  • 과제명

    의료용흡입기 및 의료용분무기의 평가 가이드라인 개발 연구

  • 주관연구기관

    동국대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    김성민

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-04

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014784

  • 과제고유번호

    1475004050

  • 키워드

    의료용 흡입기.의료용 분무기.안전성.성능.호흡.Nebulizer.Atomizer.Safety.Performance.Respiration.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ○ Survey and analyze of evaluation present condition and technology development trend in 'Medicinal nebulizer and Medicinal nonve...

    ○ Survey and analyze of evaluation present condition and technology development trend in 'Medicinal nebulizer and Medicinal nonventilatory nebulizer'
    ○ Safety evaluation of 'Medicinal nebulizer and Medicinal nonventilatory nebulizer'
    ▶ The composition important matter which safety test method, test standard and test method an d mi nimum is standardized and plan requirement etc. presentation of 'Medicinal nebulizer an d M edicinal nonventilatory nebulizer'
    ○ Performance evaluation of 'Medicinal nebulizer and Medicinal nonventilatory nebulizer'
    ▶ Test item and test method (measurement equipment etc.) research of spraying efficiency inc lu din g a particle size and stability
    ○ Development of test manual that include evaluation and test method.
    ○ Reference standard(proposal) presentation of 'Medicinal nebulizer and Medicinal no nv entilatory nebulizer'


    ○ '의료용 흡입기 및 의료용 분무기'의 국.내외 기술개발 동향 및 평가.관리 현황 조사 및 분석
    ○ '의료용 흡입기 및 의료용 분무기'의 안전성 평가
    ▶ '의료용 흡입기 및 의료용 분무기'의 안전성 시험방법, 시험기준 ...

    ○ '의료용 흡입기 및 의료용 분무기'의 국.내외 기술개발 동향 및 평가.관리 현황 조사 및 분석
    ○ '의료용 흡입기 및 의료용 분무기'의 안전성 평가
    ▶ '의료용 흡입기 및 의료용 분무기'의 안전성 시험방법, 시험기준 및 시험방법, 최소한의 표준화된 구성요건 및 설계 요구사항 등 제시
    ○ '의료용 흡입기 및 의료용 분무기'의 성능 평가
    ▶ 입자크기를 비롯한 분무 성능 및 안정성의 시험항목, 시험방법(측정 장비 등) 연구
    ○ '의료용 흡입기 및 의료용 분무기'의 평가 가이드라인 및 표준화된 시험방법에 대한 매뉴얼(설명서 등) 개발
    ○ '의료용 흡입기 및 의료용 분무기'의 기준규격(안) 제시


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 총괄연구개발과제 요약문 ...5
    5. 국문 요약문 ...5
    6. Summary ...7
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...4
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...9...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 총괄연구개발과제 요약문 ...5
    5. 국문 요약문 ...5
    6. Summary ...7
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...4
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...9
    9. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...9
    10. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...17
    11. 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ...18
    12. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...29
    13. 2.1 최종 연구개발 방법 ...29
    14. 2.1 최종 연구개발 내용 ...31
    15. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰...64
    16. 3.1 매뉴얼 개발 ...64
    17. 3.2 기준 규격 가이드라인(안) 개발 ...74
    18. 3.3 의료용 흡입기의 성능 평가 결과 ...97
    19. 3.4 의료용 흡입기의 임상 평가 결과 ...137
    20. 3.5 최종 결론 ...149
    21. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과...152
    22. 4.1 총괄활용성과 ...152
    23. 4.2 총괄활용계획 ...153
    24. 제5장 총괄주요연구 변경사항...153
    25. 제6장 총괄참고문헌...154
    26. 제7장 총괄첨부서류...155
  • 참고문헌

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