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보고서 상세정보

의약품 유해반응 모니터링 활성화 방안 연구 사업
A study on the plan for activating adverse drug reaction monitoring

  • 사업명

    의약품등안전관리

  • 과제명

    의약품 유해반응 모니터링 활성화 방안 연구 사업

  • 주관연구기관

    울산대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    김영식

  • 참여연구자

    이무송   오정미   박경호   이원식   최남경  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-11

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014788

  • 과제고유번호

    1475003624

  • 키워드

    유해사례.약물감시.자발적 보고.지역약물감시센터.유해반응.약물감시제도.약물역학.약물감시사업단.Adverse event.Pharmacovigilance.spontanoue ADR reporting.regional PV center.spontaneous reporting.local pharmacovigilance center.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    1) Description of current status of domestic and other countries' ADR monitoring system: spontaneous ADR reporting, regional PV c...

    1) Description of current status of domestic and other countries' ADR monitoring system: spontaneous ADR reporting, regional PV center, re-examination system, etc
    2) Comparison of each countries' PV system: WHO, USA, UK, France, Europe, Japan, Taiwan
    3) Suggestion of PVC establishment, necessity, future plan, feasibility, role, relationship with KFDA, etc


    1) 국내외 의약품 유해사례 보고 및 자료수집체계 현황 파악: 자발적 부작용보고제도, 지역약물감시센터, 재심사제도 등에 대하여 자문회의, 규정리뷰, 약물역학국제학회, 설문조사 등을 수행하여 파악하였음.
    2) 국내외 현황에 대한...

    1) 국내외 의약품 유해사례 보고 및 자료수집체계 현황 파악: 자발적 부작용보고제도, 지역약물감시센터, 재심사제도 등에 대하여 자문회의, 규정리뷰, 약물역학국제학회, 설문조사 등을 수행하여 파악하였음.
    2) 국내외 현황에 대한 비교분석: 세계보건기구, 미국, 영국, 프랑스, 유럽, 일본, 대만 등의 약물감시제도와 기관을 조사하고, 장단점을 비교분석하였음.
    3) 약물감시사업단 구축 제안 및 필요성과 타당성, 구성 및 운영, 사업단과 식약청의 관계 및 역할 제시


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서(기획연구) ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...4
    5. 최종보고서 요약문 ...4
    6. Summary ...6
    7. II. 기획연구개발과제 연구결과 ...8
    8. 제1장 기획연구개발과제의 목표...8...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서(기획연구) ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...4
    5. 최종보고서 요약문 ...4
    6. Summary ...6
    7. II. 기획연구개발과제 연구결과 ...8
    8. 제1장 기획연구개발과제의 목표...8
    9. 1.1 배경 ...8
    10. 1.2 필요성 ...12
    11. 1.2 목표 ...20
    12. 1.3 목표달성도 ...21
    13. 제2장 기획연구개발과제의 내용 및 방법...22
    14. 2.1 연구개발 내용 ...22
    15. 2.2 연구개발 방법 ...26
    16. 제3장 기획연구개발과제의 연구결과...31
    17. 3.1. 관련 연구과제 내용 및 현황 분석 ...31
    18. 3.2. 추진체계 ...82
    19. 3.3. 내용 및 활용방안 ...91
    20. 제4장 기획연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...96
    21. 4.1. 연구결과 고찰 ...96
    22. 4.2. 약물감시사업단과 의약품감시사업단의 용어선정 ...97
    23. 4.3. 약물감시사업단 타당성 고찰 ...97
    24. 제5장 기획연구개발과제의 연구성과 ...100
    25. 5.1 활용성과 ...100
    26. 제6장 기타 주요변경사항 ...101
    27. 제7장 참고문헌 ...101
    28. 제8장 첨부서류 ...102
    29. 총괄 연구과제 요약 ...103
    30. 별첨 1. 설문조사 양식 ...106
  • 참고문헌

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