본문 바로가기
HOME> 보고서 > 보고서 검색상세

보고서 상세정보

인플루엔자백신(성인)의 유용성 평가 연구
Immunogenicity and safety evaluation of influenza vaccine among adults

  • 과제명

    인플루엔자 백신(성인)의 유용성 평가 연구-고령자 대상 인플루엔자 백신 면역 지속능 평가

  • 주관연구기관

    고려대학교
    Korea University

  • 연구책임자

    김우주

  • 참여연구자

    정희진   우흥정   천병철   박대원   이진수   황택근   송준영   조유미   최원석   이신애   이하경   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-11

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014790

  • 과제고유번호

    1475003896

  • 키워드

    인플루엔자 백신.면역원성.안전성.혈구응집억제.면역 지속능.Influenza vaccine.Immunogenicity.Safety.Hemagglutination-inhibition.Immune persistence.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Background: Concerning the high risk of serious complications from influenza, the elderly have been considered as the priority gr...

    Background: Concerning the high risk of serious complications from influenza, the elderly have been considered as the priority group for influenza vaccination. Of note, influenza vaccine-induced antibody had been thought to decline more rapidly in the elderly, but data on long-term immunogenicity and immune persistence among them might be quite insufficient.
    Methods: During 2007-2008 influenza seasons, this study was conducted to compare the long-term immunogenicity of inactivated tri-valent influenza vaccine among the elderly compared to the healthy young adults. Study subjects were stratified into four groups: 18-49 aged healthy adults, 50-64 aged healthy adults, 50-64 aged adults with co-morbidities and ${\geq}65$ aged adults. Serum hemagglutinin inhibition (HI) antibody titers were determined against the recommended influenza vaccine strains A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) and B/Malaysia/2506/2004, at pre-vaccination and 1, 6 and 12 months after vaccination.
    Results: Of the 1,018 enrolled subjects, 716 (70.3%) were followed up during 12 month period. Seroprotection (titer${\geq}40$) rate at 1 month post-vaccination in 18-49 aged healthy adults, 50-64 aged healthy adults, 50-64 aged adults with co-morbidities and ${\geq}65$ aged adults were 89.4% vs. 90.3% vs. 87.4% vs. 79.8% for influenza A/H1N1 virus, 87.6% vs. 89.1% vs. 89.8% vs. 85.0% for A/H3N2 virus, and 89.4% vs. 74.3% vs. 70.1% vs. 73.1% for influenza B virus. Six months after vaccination, seroprotection rates for all three strains also meet the criteria of EMEA in ${\geq}65$ aged adults. But ${\geq}65$ aged adults, GMT fold increase is low compared with another age group. Serious adverse events such as anaphylaxis and neurologic complications were not reported after influenza vaccination.
    Conclusion Current influenza vaccine was safe and immunogenic for Korean adults including ${\geq}65$ year aged persons. In the future cellular immunity may need to be evaluated according to the age and co-morbidities. The the need of field clinical trial for efficacy/effectiveness should be considered.


    배경: WHO 및 CDC의 새로운 지침에 따르면 인플루엔자백신의 우선접종대상에 포함되는 고령자군을 65세 이상에 더하여 50-64세까지 확대해서 권장하고 있음. 국내에서도 2003년부터 우선접종 대상군에 50-64세 연령군을 새로이...

    배경: WHO 및 CDC의 새로운 지침에 따르면 인플루엔자백신의 우선접종대상에 포함되는 고령자군을 65세 이상에 더하여 50-64세까지 확대해서 권장하고 있음. 국내에서도 2003년부터 우선접종 대상군에 50-64세 연령군을 새로이 포함시켜 이러한 지침을 따르고 있지만, 현재까지 국내에서 이의 근거가 되는 인플루엔자백신의 면역원성 및 안전성에 대한 체계적인 연구는 매우 부족한 실정임. 노령화사회로 진행되는 국내의 실정에서 국민 건강의 종합적인 수준을 향상시키기 위한 관련 정책의 합리적인 평가를 위해서 우선접종 대상의 60% 이상을 차지하며, 백신접종 후 면역반응의 저하가 우려되는 고령자군에 대한 인플루엔자백신의 면역원성 및 안전성 연구가 시급함.
    방법: 65세 이상 고령자군 및 50-64세 고령자군과 함께 50세 미만의 건강인 지원자를 모집하여 시판중인 불활성화 인플루엔자백신 접종을 시행하고 hemagglutinin inhibition (HI) 검사를 통해 면역원성 및 면역지속능을 비교 평가함. 50-64세 고령자군에 대해서는 건강인과 만성 기저질환자로 나누어 면역지속능을 비교 분석하였음. 인플루엔자백신의 안전성을 조사하기 위해서 면역원성 연구에 포함된 대상군에 대해서 이상반응 발생 여부를 접종 후 6개월까지 추적 관찰하고, 추가로 1,500명을 대상으로 길랑-바레 증후군, 소뇌 실조증 등의 신경학적 이상반응과 기타 장기 이상반응 발생에 대한 평가를 시행하였음.
    결과: 1,018명이 초기 연구에 등록 포함되었으며 그 중에 716명(70.3%)이 접종 후 12개월까지 추적 연구되었음; 65세 이상 고령자군 253명, 50-64세 고령자군 302명(건강인 175명, 만성질환자 127명)과 함께 50세 미만의 건강인 지원자 161명이 접종 후 12개월 까지 추적 연구되었음. 50세 미만 건강인군, 50-64세 고령자군에서와 마찬가지로 65세 이상 고령자군에서도 인플루엔자백신 접종 후 CHMP (EMEA) 기준에 합당한 적절한 초기 면역원성이 획득되었으며(H1N1, 79.8%; H3N2, 85.0%; B, 73.1%) 접종 후 6개월째에도 60-70%의 혈청방어율(seroprotection rate) 기준선을 만족하였음. 그러나 다른 연령군에 비해 인플루엔자백신 접종 후 항체가의 상승 폭이 작았음. 아나필락시 또는 길랑-바레 증후군 등의 중증 이상반응은 발생하지 않아 인플루엔자백신은 안전한 것으로 판단됨.
    결론: 국내 65세 이상 고령자를 포함한 성인에서 인플루엔자 백신의 유용성(면역원성 및 안전성의 측면)을 확인할 수 있었음. 향후 고령자에서 인플루엔자 백신 접종 후 HI 항체가와 임상적 질병 예방효과의 연관성을 평가하는 야외 임상연구 및 세포성 면역반응 연구에 대한 필요성을 고려해야 할 것임.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...7
    5. 연구결과보고서 요약문 ...7
    6. Summary ...9
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...11<...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...7
    5. 연구결과보고서 요약문 ...7
    6. Summary ...9
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...11
    9. 1.1. 총괄연구개발과제의 목표 ...11
    10. 1.2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...12
    11. 1.3. 국내.외 기술개발 현황 ...13
    12. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...14
    13. 2.1. 인플루엔자 백신접종의 면역원성 및 면역 지속능 평가...14
    14. 2.2. 인플루엔자 백신의 안전성 조사 ...20
    15. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...22
    16. 3.1. 연구수행체계 및 대상군의 특성...22
    17. 3.2. 인플루엔자 백신 접종 후 면역원성 평가...24
    18. 3.3. 인플루엔자 백신 접종 후 면역지속능 평가...29
    19. 3.4. 인플루엔자 백신 접종 후 안전성 평가...39
    20. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...40
    21. 4.1. 연구결과의 고찰...40
    22. 4.2. 연구의 결론...46
    23. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...47
    24. 제6장 기타 중요변경사항...49
    25. 제7장 참고문헌...50
    26. 제8장 첨부서류...53
    27. 총괄연구과제 요약...55
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
    2. 논문(0)
    3. 특허(0)
    4. 보고서(0)

 활용도 분석

  • 상세보기

    amChart 영역
  • 원문보기

    amChart 영역
이 보고서와 함께 이용한 콘텐츠