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보고서 상세정보

의약품등 허가신청업무 등 수행 전문인력(약무사) 양성에 관한 연구
A study on the pharmaceutical regulatory professionals and CROs

  • 사업명

    생물생명공학의약품안전관리

  • 과제명

    의약품등 허가신청업무 등 수행 전문인력(약무사) 양성에 관한 연구

  • 주관연구기관

    한국의약품법규학회

  • 연구책임자

    전인구

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-04

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014815

  • 과제고유번호

    1475004105

  • 키워드

    허가신청업무.전문인력.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ...


    ○ 의약업계의 전문인력 수요에 부응하고 약무행정의 효율성을 높이기 위하여 의약품등의 품목허가 관련 업무를 수행 하는 전문인력 육성체계를 구축할 목적으로 본 연구를 수행하였음. 전문인력양성 및 공급은 수출산업화를 지향하는 국내 의약기...

    ○ 의약업계의 전문인력 수요에 부응하고 약무행정의 효율성을 높이기 위하여 의약품등의 품목허가 관련 업무를 수행 하는 전문인력 육성체계를 구축할 목적으로 본 연구를 수행하였음. 전문인력양성 및 공급은 수출산업화를 지향하는 국내 의약기업과 국내 진출 다국적 의약기업, 전문CRO (Contract Research Organization)들의 지원과 육성을 가능케 하며, 궁극적으로는 중국, 인도 등과 같이 한국의 Global CRO의 탄생도 기대할 수 있음.
    ○ Global 인재 양성을 위한 해외 사례 연구를 위해 미국, 일본, 유럽 국가들을 대상으로 License, Post-graduate program, Graduate program, Certification program 을 인터넷 조사를 통해 실시하였음. 미국에 본부를 둔 Regulatory Affairs Professionals (RAPS)의 전문가양성교육 내용 및 제도를 보다 면밀히 검토해 보았으며, RAPS의 RAC 자격인증제도에 관해 연구를 진행하였음. 현재 식약청에서 도입하고자 하는 RA직무를 수행하는 인력들에 대한 국가자격인증제도는 다른 나라에도 없는 것으로 파악되었음. RAC의 경우는 국가공인 자격이 아닌 순수한 민간차원에서 부여되는 자격증임. 유럽의 경우에는 TOPRA라고 하는 RA전문가 단체가 있으나, RAPS의 RAC과 같은 인증제를 운영하고 있지 않으며, 이는 약대를 졸업한 약사들이 의약품등과 관련된 인허가 업무를 주로 수행하고 있기 때문으로 사료됨. 따라서, 학사 학위 이후의 대학원과정을 통한 전문교육이 이루어지고 있음.
    ○ 국내 수요파악을 위해 식약청의 의약품과 의료기기본부에 근무하는 공무원을 대상으로 약무사제도의 필요성에 대한 설문조사를 시행하였으며, 업체에 근무하고 있는 직원들을 대상으로도 설문조사를 시행하였음. 식약청 공무원들의 87.2%가 RA전문가제도 도입의 필요성에 공감하였으며, 산업체에 종사자의 경우, 자격증의 필요성에는 56.2%가, 국가자격인증제도의 형태를 61.1%가 선호하고 있음이 조사되었음. 산업체 종사에 필요한 지식은 주로 독학(53.2%)이나, 정부의 설명회(59.6%), 지인 (50.7%)을 통해서 얻고 있으며, 전체 응답자의 6.4%만이 필요한 지식을 대학으로부터 얻었다고 응답하였음. 따라서 실무수행에 필요한 지식들을 대학에서 거의 제공을 하지 못하고 있고, 산발적이고 체계적이지 못한 지식의 습득은 인허가 자료 작성의 부실로 이어질 수 있음.
    ○ RA전문가 양성을 위한 인증제도 도입은 크게 4가지의 관리모델로 제시하였으며, 각각의 장단점을 비교 고찰하여 제시하였음. 설문조사에서 나타난 바와 같이 산업체 근무자들은 국가자격형태를 선호하고 있는데, 국가자격증의 형태는 민간자격에 비해 정부의 강력한 의지가 없이는 제도도입이 어렵다는 단점이 있음. 반면 민간자격증은 상대적으로 시행이 용이하나, 민간자격증도 국가공인민간자격증의 형태가 가장 바람직할 것으로 사료됨.
    ○ (가칭)RA전문가 자격인증제도 4가지 및 인증모델2가지는 전문가자문회의 등을 통해 수렴된 의견들을 토대로 마련되었음. 제안내용에는 인증시험, 교육훈련 내용, 응시자격 등 제도 운영에 필요한 항목들과 추진 RoadMap을 제시하였음.
    ○ 본 연구결과는 허가신청자료 등의 완성도제고(업소의 자료보완 최소화) 및 국내 의약산업의 수출산업화 견인 및 국제경쟁력강화를 위한 RA전문가 제도화 추진 및 운영에 관한 구체적 로드맵마련에 기여하게 될 것으로 사료되며, 2차년도 연구사업을 통해 RA전문가 육성을 위한 기반마련이 가능할 것으로 기대됨.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...3
    3. 목차 ...5
    4. I. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    5. 국문요약문 ...12
    6. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...14
    7. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...14
    8. 1-1 총괄연구개발과제의 목표 ...14...
    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...3
    3. 목차 ...5
    4. I. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    5. 국문요약문 ...12
    6. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...14
    7. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...14
    8. 1-1 총괄연구개발과제의 목표 ...14
    9. 1-2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...16
    10. 1-3 총괄국내.외 기술개발현황 ...17
    11. 1-4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...17
    12. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...18
    13. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...21
    14. 3-1 전문인력에 대한 수요분석 ...21
    15. 3-2 전문인력육성 및 인증체계 연구 ...33
    16. 3-3 국내인증제도 ...147
    17. 3-4 제도도입에 관한 설문조사 결과 ...178
    18. 3-5 RA전문가 인증제도 도입방안 ...179
    19. 3-6 RA전문가 제도 모형 ...182
    20. 3-7 자격증 관리방안 ...184
    21. 3-8 RA전문가가 갖추어야 할 지식(교육내용) ...187
    22. 3-9 RA전문가 인증을 통해 RA 전문가가 갖추어야 할 단계별 능력 및 지식수준 ...212
    23. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...235
    24. 4-1 총괄활용성과 ...235
    25. 4-2 총괄활용계획 ...236
    26. 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...237
    27. 제6장 총괄참고문헌 ...237
    28. 제7장 총괄첨부서류 ...239
    29. 제8장 부록 ...240
  • 참고문헌

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