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보고서 상세정보

의약외품 원료규격 제정을 위한 규격연구
Study on the specifications for raw materials used in Qausi-drugs based on the notification for administrative guidance

  • 사업명

    의약품등안전관리

  • 과제명

    의약외품 원료규격 제정을 위한 규격연구

  • 주관연구기관

    강원대학교
    Kangwon National University

  • 연구책임자

    김경호

  • 참여연구자

    장연경   김대중   성주일   신창용  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-04

  • 과제시작년도

    2007

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014830

  • 과제고유번호

    1475003238

  • 키워드

    의약외품.원료.규격.Quasi-drug.raw material.specification.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ○ Investgate of the advanced countries Quasi-drugs specifications
    - Quasi-drugs of USA, EU etc are not classified by Quasi-dru...

    ○ Investgate of the advanced countries Quasi-drugs specifications
    - Quasi-drugs of USA, EU etc are not classified by Quasi-drug, the drugs were classified cosmetics, insecticide, embalmment by the drugs objects and registrated. So, That make difficult for investigation. On Japan, Quasi-drugs are classified by Quasi-drug and the specifications and tests are perfomed by notifications. So, efficiency process for the Quasi-drugs specification perform is the expropriate Japan's and change it for our circumstances.
    ○ Investigation for internal Quasi-drugs raw materials specifications.
    - Quasi-drugs that were registered on KFDA, We had made list and it's raw materials data base by Microsoft' office program(MS Access).
    - Our Quasi-drugs raw material Database is different with established database on KFDA by sorting function the all data can be sorted by product name, division name, raw materials name,
    specification's name. and all data on KFDA were input.
    ○ Making Quasi-drugs Raw material specification(proposal) by Tests.
    - We had study test method and validate the method of Paraoxibenzoic acids by request of KFDA Quasi-drugs Team.
    - Methyl Paraben, Propyl Paraben, Paraoxibenzoicestel Sodium for preservation drug in dental cream by uppers validated method, and the result say that that method is useful for dental creams' preservation detection and assay.
    - Collect current denatal creams that include methyl paraben, propyl paraben or paraoxibenzoic acide estel sodium and Tested that by upper validated method, Study the resut, we had validated the specification and the test method.
    ○ Making Quasi-drugs raw material notifications(proposal)
    - Compare raw materials method with janpanese quasi-drugs test method and another documents and inverstigate and study, we were suggest the Quasi-drugs raw material notifications(proposal).


    ○ 선진국의 의약외품 원료규격 조사연구
    - 미국, 유럽 등의 의약외품은 의약외품이라는 분류에 따라 나누어져 등록되어 있지 않고, 그 품목의 세부 사용 목적에 따라, 화장품, 살충제, 보존제 등의 세분화된 분류로 나누어 등록되어...

    ○ 선진국의 의약외품 원료규격 조사연구
    - 미국, 유럽 등의 의약외품은 의약외품이라는 분류에 따라 나누어져 등록되어 있지 않고, 그 품목의 세부 사용 목적에 따라, 화장품, 살충제, 보존제 등의 세분화된 분류로 나누어 등록되어 있으므로 의약외품의 원료규격을 조사하기가 쉽지 않다.
    - 일본의 경우 의약외품에 대하여 따로 그 시험법 및 규격을 설정하고 각각의 원료에 대한 규격을 확립하고 있으므로 그에 대한 조사를 수행하여 현재 우리나라에서 사용하고 있는 의약외품원료에 대한 고찰을 수행하고 그에 따라 일본의 규격을 수용 및 우리나라의 실정에 적합하도록 개정하여 사용하는 것이 원료규격의 확립에 효율적인 방법으로 판단되었다.
    - 일본의약외품 원료규격 2006 에 수재되어 있는 총칙, 일반시험법, 원료규격(80품목)등을 조사하고, 각각에 대하여 대한약전 및 대한약전외 의약품등 기준 및 시험법, USP/NF, EP 등과 비교검토하였다..
    ○ 국내 의약외품 원료규격 조사연구
    - 식품의약품 안전청에 등록된 의약외품에 대하여 MS Access작업을 수행하여 그 데이터를 입력하고, 각각의 데이터를 검색할 수 있도록 하는 데이터베이스작업을 수행하였다.
    - 기존의 식품의약품 안전청 의약외품팀에 있던 DB와 차별하여 기존의 제품명별, 제조회사별 DB작업이아닌 제품분류명, 제품명, 원료명, 규격등의 각 의약외품 제품에 대하여 세부적인 검색이 가능하도록 데이터베이스를 설계 및 구축하였으며, 기존의 허가된 의약외품에 대한 데이터를 입력완료하였다.
    - 현재 새로이 구축된 데이터 베이스는 원하고자 하는 원료에 대한 현재 등록된 제품에서 그 규격, 용량,배합목적을 검색하는등 기존의 데이터베이스에서 검색할 수 없는 내용들을 검색할 수 있도록함으로서 제품등록, 원료 규격등의 업무에 효율적으로 접근할 수 있다.
    ○ 시험연구를 통한 의약외품 원료규격(안)마련
    - 식품의약품 안전청 의약외품팀의 요청에 따라 대한약전외 약품등 기준 및 시험법에 제시되어 있는 파라옥시안식향산류의 보존제에 관하여 시험법을 검증하였다.
    - 치약중 보존료로 사용되는 메칠파라벤, 프로필 파라벤, 파라옥시안식향산에스텔나트륨, 파라옥시안식향 산프로필에스텔나트륨 에 대하여 위의 검증된 시험법으로 시험하였으며, 그 결과에서 시험법이 적절함을검증하였다.
    - 현재 유통되고 있는 치약중에서 메칠파라벤, 프로필 파라벤, 파라옥시안식향산에스텔나트륨, 파라옥시안식향산프로필에스텔나트륨이 들어 있는 제품을 수거하여 위의 검증된 시험법에 따라 시험하고 그 결과를 검증하여 시험법을 validation 하고 시험법을 확립하였다.
    ○ 의약외품 원료규격 고시안 마련 - 각 원료에 대한 시험법 및 일외규와 다른 공정서의 시험법을 비교검토하고, 각 원료에 대한 시험법을 비교 검토하여 고시할 수 있도록 시험법 초안을 작성.
    - 고시 수재 의약외품 원료규격의 개정(안)을 위한 범위 확정 완료.
    가. 일외원규 2006 - I 수재 80품목(주성분) : 일외원규 2006 - I 수재 80품목에 대하여 분석법을 연구하고 대한 약전, 대한 약전외 의약품등 기시법 및 USP/NF, EP 등과 시험법을 비교 검증하였다.
    나. 식품첨가물 43품목(첨가물) : 대한 약전, 대한 약전외 의약품등 기시법 및 USP/NF, EP 등과 시험법을 비교 검증하였다.
    다. 일외원규 2006 - I 의 “총칙” 번역 : 총칙에 제시된 분석법을 연구하고 대한 약전, 대한 약전외 의약품등 기시 법등과 비교 검증하였다
    라. 일외원규 2006 - I 의 “일반시험법” 번역 : 일외원규 2006 - I 에 제시된 일반시험법에 대하여 분석법을 연구하고 대한 약전, 대한 약전외 의약품등 기시법 및 USP/NF, EP 등과 시험법을 비교 검증하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...4
    3. 목차 ...5
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...6
    5. 연구결과보고서 요약문 ...6
    6. Summary ...8
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...10
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...10<...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...4
    3. 목차 ...5
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...6
    5. 연구결과보고서 요약문 ...6
    6. Summary ...8
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...10
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...10
    9. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...10
    10. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...10
    11. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...12
    12. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...15
    13. 2.1 선진국의 의약외품 원료규격 조사 ...15
    14. 2.2 국내 의약외품 원료규격 조사연구. ...17
    15. 2.3 시험연구를 통한 의약외품 원료규격(안) 마련, 고시수재 의약외품 원료규격 update 및 신소재에 대한 원료규격 확보 ...20
    16. 2.4 의약외품 원료규격 고시안 마련 ...31
    17. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...32
    18. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...34
    19. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...36
    20. 5.1 활용성과 ...36
    21. 5.2 활용계획 ...37
    22. 제6장 기타 중요변사항 ...37
    23. 제7장 참고문헌 ...37
    24. 제8장 첨부서류 ...37
    25. 별첨자료...40
    26. 1. 19품목 시험법 비교표...42
    27. 2. 일본의약부외품 일반시험법 비교표...107
    28. 3. 식품첨가물 43품목 시험법 비교표...261
    29. 4. 시험법 Validation Raw data...532
    30. 5. 의약외품 원료규격 고시(안)...1026
  • 참고문헌

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