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보고서 상세정보

Bio-generic 재조합의약품 허가.심사기준 개선방안
Study for improving the criteria of the approval and evaluation of bio-generic drugs

  • 사업명

    생물생명공학의약품안전관리

  • 과제명

    Bio-generic 재조합의약품의 허가 심사기준 개선방안

  • 주관연구기관

    중앙대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    김홍진

  • 참여연구자

    남두현   이지선   안중모   박민아   우미경   김보금   임보은   이승재   김윤혜  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2007-11

  • 과제시작년도

    2007

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014842

  • 과제고유번호

    1475003182

  • 키워드

    바이오제네릭.바이오시밀러.후발단백질제제.생명공학제품.재조합의약품.bio-generic.biosimilar.follow-on protein product.biopharmaceutics.recombinant product.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    This study was undertaken for establishment of improving the criteria of the approval and evaluation of bio-generic drugs, by ana...

    This study was undertaken for establishment of improving the criteria of the approval and evaluation of bio-generic drugs, by analyzing and comparing the related regulations, directives, guidelines, and points to consider, which are applied in EU and US as well as surveying and analyzing the recent progress in research and development of bio-generic drugs, the definition of bio-generic drugs in developed countries and nomenclature, taxonomy and registry systems for biopharmacetical and bio-generics. We intended to suggest internationally harmonized approval assessment system of bio-generic drugs through this study.
    We surveyed and analyzed the recent progress in research and development of bio-generic drugs, the definition of bio-generic drugs in developed countries and nomenclature, taxonomy and registry systems for biopharmacetical and bio-generics based on bio-generics information published in developed countries. Bio-generic drug refers to similar biologics (defined for similar biotechnology product) and follow-on protein product (similar to a already approved or copied protein product) in EU and US, respectively. A unified nomenclature system is required for preparing directives and regulation for approval assessment system of bio-generic drugs. Current nomenclature and registry systems of bio-generics which use CAS (Chemical Abstract Service), or USAN (US Adopted Names-USP), or INN (International Nonproprietary Names-WHO) present many problems. Therefore, new nomenclature and registry systems are needed and associated with US Biopahrmacopeia Registry and nomenclature system under current progress. To survey and analyze regulations and guidelines for bio-generic drugs in developed countries, regulations and guidelines were investigated from EMEA (EU) and CBER and CDER of FDA (US). Considering the regulations of EU and US, we suggested internationally harmonized approval assessment system of bio-generic drugs in which a developed of bio-generic drug should be proved in terms of analytic data, non-clinic and clinic data comparable to already approved standard reference for safety and efficacy.
    In this study we were able to make harmonized approval assessment system of bio-generic drugs by investigating criteria of the approval and evaluation of bio-generic drugs. These results could contribute to activate development of bio-generic drugs but improve valued biotechnology industry in Korea via bio-generic drugs.


    본 연구에서는 bio-generic 재조합의약품 연구 동향 및 개발 추세를 조사하고, 나아가 선진국에서 의 bio-generic 재조합의약품의 안전 관리 관련 규정 등을 비교 분석함으로써 bio-generic 재조합의 약품의 개발 ...

    본 연구에서는 bio-generic 재조합의약품 연구 동향 및 개발 추세를 조사하고, 나아가 선진국에서 의 bio-generic 재조합의약품의 안전 관리 관련 규정 등을 비교 분석함으로써 bio-generic 재조합의 약품의 개발 활성화를 위해 국제적으로 조화할 수 있는 허가 심사 제도를 마련하고자 하였다. 이에따라 나라마다 다른 bio-generic 재조합의약품의 정의 및 용어 등을 조사하고, bio-generic 재조합의 약품과 일반의약품의 제품 특성 상 차이점을 비교함으로써 bio-generic 재조합의약품의 허가 시 고려되어야 할 사항들을 분석하며, 나아가 등재에 따른 명명 분류 등과 그 문제점들을 조사하고, 또한 각국의 관리방안 등을 조사 분석하여 bio-generic 재조합의약품의 개발 활성화를 위해 국제적으로 조화할 수 있는 허가 심사 제도를 마련함을 목표로 하여 수행하였다.
    선진국에서 발표된 자료들을 바탕으로 하여 bio-generic 의약품의 정의 및 용어, 생명공학의약품 연구 동향 조사 및 bio-generic 의약품의 개발 추세를 조사하고 생명공학의약품의 분류, 명명 및 등 재 방안에 대한 연구 결과 분석하였다. 유럽에서는 bio-generic 의약품을 'similar biologics'로 명명하며 유사생물의약품으로 정의하고 있으며, 미국에서는 'Follow-on protein product (FOPP)'로 명명하고 이미 허가되거나 승인받은 단백질제제와 유사하거나 복제한 의약품으로 정의하고 있다. 따라서 이러한 의약품에 대한 허가 심사를 위한 법적 규정을 마련하기 이전에 용어의 통일이 필요하다고 판단된다. Bio-generic 의약품들의 명칭이나 등재 시스템은 기존의 합성의약품에 이용되던 CAS의 화학명, 또는 미국약전에 등재된 USAN이나 WHO에 의해 승인된 INN의 약품명 등의 방법으로는 해결될 수 없으므로, 현재 미국에서는 US Biopharmacopoeia 제정과 이에 따른 등재 시스템을 제안하고 있다. 본 염구에서는 EU 의 EMEA 규정과 지침서를 중심으로 한 bio-generic 의약품의 안전관리 관련 규정 및 현황을 조사하고, 미국의 FDA 산하 CBER와 CDER에서 bio-generic 의약품의 안전 관리 관련 규정을 조사하여 bio-generic 의약품의 안전 관리 관련 규정을 분석하였으며, EU와 미국 등의 선진국 규정들을 참조하여 bio-generic 의약품의 동등성을 증명하는 분석 자료, 전임상 및 임상시험 결과에서도 기 허가된 표준의약품과 동등할 만한 안전성 및 유효성을 입증하는 규정 등을 제시하여, 국내 bio-generic 재조합약품의 허가 및 승인 시 고려되어야 할 사항들을 제안하여 국제적으로 조화할 수 있는 허가 심사 제도 마련의 토대를 만들었다.
    이와 같이 국제적으로 조화할 수 있는 국내 bio-generic 재조합약품의 허가 심사 제도 마련은 국내 bio-generic 재조합의약품 연구 개발 활성화와 bio-generic 재조합의약품을 통한 고부가가치의 생명공학산업 국가경쟁력 제고하는데 이바지 할 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 표지...2
    3. 제출문...4
    4. 목차...5
    5. I. 연구개발결과 요약문...6
    6. 연구결과보고서 요약문...6
    7. Summary...8
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과...10
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 표지...2
    3. 제출문...4
    4. 목차...5
    5. I. 연구개발결과 요약문...6
    6. 연구결과보고서 요약문...6
    7. Summary...8
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과...10
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...10
    10. 제 1절 총괄연구개발과제의 목표...10
    11. 제 2절 총괄연구개발과제의 목표달성도...12
    12. 제 3절 국내.외 기술개발 현황...14
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...20
    14. 제 1절 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용...20
    15. 제 2절 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 방법...20
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...23
    17. 제 1절 Bio-generic 의약품의 정의...23
    18. 제 2절 생명공학의약품 연구동향 및 bio-generic의약품의 개발추세...23
    19. 제 3절 생명공학의약품의 분류, 명명 및 등재 방안에 대한 연구 결과 분석...35
    20. 제 4절 선진국에서의 bio-generic 재조합의약품의 안전 관리 관련 규정 및 현황 조사 분석...37
    21. 제 5절 국제적으로 조화할 수 있는 bio-generic 재조합의약품의 허가 심사제도...100
    22. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...114
    23. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...119
    24. 5.1 활용성과...119
    25. 5.2 활용계획...120
    26. 제6장 기타 중요변경사항...120
    27. 제7장 참고문헌...120
    28. 제8장 첨부서류...121
  • 참고문헌

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