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수두 생바이러스백신의 역가시험 2차 국가표준품 제조
Manufacturing Project of a National Standard for Live Varicella Vaccine

  • 주관연구기관

    (주)녹십자
    Greencross Central Research Institute

  • 연구책임자

    박송용

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-07

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014875

  • 키워드

    수두 생바이러스백신.역가시험.국가표준품.표준품.Live attenuated varicella vaccine.Virus content test test.National Standard.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The purpose of this study is to manufacture candidate of the 2nd National standard for Live attenuated Varicella Vaccine and then...

    The purpose of this study is to manufacture candidate of the 2nd National standard for Live attenuated Varicella Vaccine and then verify the quality with long-term & accelerated stability test.
    The candidate was manufactured on August of 2008 in GMP facility and Virus content test, Appearance, moisture content, Particulate contamination(visible, sub-visible), Weight variation, Sterility, Abnormal toxicity, Identification were performed to evaluate the quality as well as the accelerated stability and long-term stability. The first national standard, code No. 02/006, was used to compare the candidate. The Virus content test of candidate shows relatively higher than the national standard and other quality results meet the acceptance criteria. Long-term and accelerated stability tests show higher Virus content than the 1st national standard and moisture content is similar.
    Through the quality test with long-term and accelerated stability could verify quality of candidate of the 2nd National standard. It Therefore recommend to collaborative study for assign the Virus content test and We are going to monitor long-term stability to verify the quality of the 2nd National standard.


    본 연구의 목적은 수두 생바이러스백신의 역가시험용 2차 국가표준품의 확립을 위한 후보물질을 제조하고, 제조된 후보물질의 품질평가와 장기 및 가속 안정성을 확인하여 후보물질의 품질을 입증하고 관리해나가는 것이다.
    이에 따라 20...

    본 연구의 목적은 수두 생바이러스백신의 역가시험용 2차 국가표준품의 확립을 위한 후보물질을 제조하고, 제조된 후보물질의 품질평가와 장기 및 가속 안정성을 확인하여 후보물질의 품질을 입증하고 관리해나가는 것이다.
    이에 따라 2008년 8월 2차 표준품 후보물질을 제조하였고 표준품 후보물질에 대한 품질 평가 (바이러스함량, 성상, 함습도, 불용성이물, 질량편차, 불용성미립자, 무균, 이상독성부정, 확인) 및 안정성시험을 실시하였다. 안정성 시험 시 역가(바이러스함량) 및 함습도 시험은 1차 국가 표준품(02/006)과 함께 비교하였다.
    2차 국가표준품 후보물질은 1차 표준품(02/006) 동등이상 수준의 역가(바이러스함량)를 나타내었고, 기타 품질 평가 결과들도 허용기준에 적합하였다. 장기 및 가속 안정성 시험결과, 역가는 1차 표준품(02/006) 동등 이상이었으며, 함습도 분포는 유사하였다. 품질평가, 장기안정성 및 가속 시험 등을 통해 2차 표준품 후보물질의 품질을 확인 하였다. 추후 공동연구 시험을 통해 표시역가를 결정하고 장기 안정성 결과를 지속적으로 관찰하여 수두 생바이러스백신 역가시험용 2차 국가표준품의 품질을 확인해 갈 예정이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 제출문 ... 1
    2. 목차 ... 2
    3. I. 연구개발결과 요약문 ... 3
    4. 최종보고서 요약문 ... 3
    5. Summary ... 5
    6. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 7
    7. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 7
    8. 1.1 총괄...
    1. 제출문 ... 1
    2. 목차 ... 2
    3. I. 연구개발결과 요약문 ... 3
    4. 최종보고서 요약문 ... 3
    5. Summary ... 5
    6. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 7
    7. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 7
    8. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 7
    9. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 7
    10. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ... 8
    11. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 9
    12. 2.1 연구내용 ... 9
    13. 2.2 연구방법 ... 9
    14. 2.3 주요시험법 ... 12
    15. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 16
    16. 3.1 표준품 후보물질의 품질평가 ... 16
    17. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 22
    18. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 24
    19. 5.1 활용성과 ... 24
    20. 5.2 활용계획 ... 24
    21. 제6장 기타 주요변경사항 ... 25
    22. 제7장 참고문헌 ... 25
    23. 제8장 첨부서류 ... 25
  • 참고문헌

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