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보고서 상세정보

의약품용기에 따른 안정성 평가
Stability evaluation of drug containers

  • 사업명

    의약품등안전관리

  • 과제명

    의약품용기에 따른 안정성 평가

  • 주관연구기관

    서울대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    박정일

  • 참여연구자

    표재성   주현경   박민석   권성원   김정철   노시훈  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-11

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014878

  • 과제고유번호

    1475003802

  • 키워드

    의약품용기.안정성.대한약전.플라스틱 수액용기.가소제.의약품 보관온도.용기의 재질.Medical supplies container.Stability.Korea Pharmacopeia.Plastic solution bag.Plasticizer.Store temperature of medical supplies.composition.plastic bag.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    In this research, we compared items related medical supplies in 9th KP revision (2008), the Japanese Pharmacopoeia (2001, English...

    In this research, we compared items related medical supplies in 9th KP revision (2008), the Japanese Pharmacopoeia (2001, English version), US Pharmacopoeia 29, National Formulary 25 (2006), European Pharmacopoeia 5.0 (2005), in order to assess stability according to the medical supplies container. As a result, we examined necessity of modification and addition in .the general principles and proposed the revised bill. In the revised bill, we subdivided and enlarged the groups which have been classified as an hermetic container, tight container, well closed container according to permeability, by adding classified items according to the frequency of use and the other special functions. For the validation of permeability in the revised bill, we also referred to regulation USP and set examination method of the grouping containers according to the permeability and standard of the assessment. We monitored currently circulated 37 groups of container (21 groups plastic medical supplies containers, 12 groups of amples and vials, 4 groups of PTP) to examinate application of the test. As the prohibition of using plasticizer in plastic solution bag was enlarged, we grasped the actual management conditions of the plastic solution bag and the related problems. After performing these processes we suggested establishments of the period of circulation by stability testing. (24 months Long-Term Testing, 6 months Accelerated Testing) Additionally, to get the reasonable medical supplies store system, we monitored circulation containers and suggested new revised bill of KP by editing some temperature regulation items of KP. This research will contribute development of container in revised bill of KP and current regulation of testing and also be useful to set the draft of container regulations coincided with International criteria, standard test items of validation and the examination research. We also expect to increase the quality ofthe medical supplies by suggesting guideline about stability of plastic solution bag and medical supplies store temperature.


    본 연구에서는 국내외 의약품용기에 따른 안정성을 평가하기 위해 한국의 대한약전 제 9개정 (2008), 일본의 The Japanese Pharmacopoeia (2001, English version), 미국의 US Pharmaco...

    본 연구에서는 국내외 의약품용기에 따른 안정성을 평가하기 위해 한국의 대한약전 제 9개정 (2008), 일본의 The Japanese Pharmacopoeia (2001, English version), 미국의 US Pharmacopoeia 29, National Formulary 25 (2006), 유럽의 European Pharmacopoeia 5.0 (2005)의 의약품 용기 관련 항목을 상호 비교하였다. 그 결과 대한약전 통칙의 용기분류 기준을 검토하여 용기시험법 제정안을 제시하였다. 제정안에서는 현재 투과성에 따라 밀봉용기, 기밀용기, 밀폐용기로 분류되어있는 의약품 용기를 검토하여 기밀용기, 밀폐용기의 품질적합성 시험법(안) 및 밀봉용기의 제조공정 중 validation 실시규정안을 제시했다. 또한 용기시험법 제정안의 투과성에 따른 기밀용기, 밀폐용기의 품질적합성 시험법마련을 위해 미국약전의 규정을 참고하여 투과성에 따른 용기분류 시험방법 및 그 판정기준안을 설정하였다. 시험법의 적용가능성 등을 검토하기 위해 현재 유통되고 있는 용기 37종(플라스틱 의약품용기 21종, 앰플 및 바이알 12종, PTP 4종)을 모니터링하였다.
    플라스틱제 수액용기의 유해 가소제 사용금지가 확대됨에 따라 국내외 플라스틱 수액용기의 관리 운영 실태 파악 및 관련고시의 문제점을 파악하고 안정성 시험(24개월 장기보존 시험, 6개월 가속 시험) 과 플라스틱제 수액용기로부터 가소제 용출여부 모니터링을 실시하여 플라스틱제 수액용기 사용기한 설정 지침을 제공하였다. 추가로 합리적인 의약품 보관체계 마련을 위해 해외 유통용기를 모니터링하고 대한약전 통칙의 온도규정항목을 일부 삭제 및 첨가하여 새로운 대한약전 통칙 개정(안)을 작성하였으며 개정(안)에 따라 현재 관리규정이 없던 안정성 시험 후 안정성 시험 조건에 따른 의약품 보관온도 가이드라인(안)을 제시하였다.
    본 연구의 결과는 용기 시험법 제정 및 대한약전의 통칙 개정안에 반영되어 국민 보건향상 및 의약품 용기의 발전을 기대하며. 국제적인 기준과 부합하는 용기시험항목 기준(안) 작성 및 그 기준안에 따른 시험연구 등에 유용할 것이다. 또한 플라스틱 수액제품의안정성 가이드라인 제시 및 의약품 보관온도 가이드라인 완성으로 의약품의 품질향상에 이바지 할 것으로 판단한다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...4
    5. 연구결과보고서 요약문 ...4
    6. Summary ...6
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...8
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...8...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...4
    5. 연구결과보고서 요약문 ...4
    6. Summary ...6
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...8
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...8
    9. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...14
    10. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...55
    11. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...131
    12. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...134
    13. 제6장 기타 중요변경사항 ...136
    14. 제7장 참고문헌 ...137
    15. 제8장 첨부서류 ...138
    16. III. 제 1 세부연구개발과제 연구결과 ...139
    17. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...140
    18. 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...143
    19. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...162
    20. 제4장 제 1 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...196
    21. 제5장 제 1 세부연구개발과제의 연구성과 ...199
    22. 제6장 기타 중요변경사항 ...201
    23. 제7장 참고문헌 ...202
    24. 제8장 첨부서류 ...203
    25. IV. 제 2 세부연구개발과제 연구결과 ...204
    26. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...205
    27. 제2장 제 2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...208
    28. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...238
    29. 제4장 제 2 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...303
    30. 제5장 제 2 세부연구개발과제의 연구성과 ...305
    31. 제6장 기타 중요변경사항 ...307
    32. 제7장 참고문헌 ...308
    33. 제8장 첨부서류 ...309
  • 참고문헌

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