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보고서 상세정보

식품에 사용할 수 없는 원료(Negative 원료) 목록 확대 연구
Studies on the expansion of the negative list for food ingredients

  • 사업명

    식품등안전관리

  • 과제명

    식품에 사용할 수 없는 원료(Negative 원료) 목록 확대 연구

  • 주관연구기관

    영양과미래(주)

  • 연구책임자

    박주연

  • 참여연구자

    정해랑   엄민영   노경아   배계현   손영애   김자경  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-04

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014879

  • 과제고유번호

    1475003684

  • 키워드

    식품에 사용할 수 없는 원료.네거티브 시스템.네거티브 원료.유독식물.Negative systems.Negative ingredients.unedible materials.poisonous plants.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The two core purposes of the project are to add more ingredients to the list of negative food ingredients and to develop a framew...

    The two core purposes of the project are to add more ingredients to the list of negative food ingredients and to develop a framework of ingredient search system. For these, we have developed the project upon following subjects; 1) Select qualified ingredients that will be examined for the addition of the list, 2) Develop safety monograph and database of the proposed negative ingredients from the selection, 3) Propose new negative ingredient list with the addition of newly examined ingredients, and 4) Develop current ingredient database and search system.
    The results of the project are followings;
    1) Safety monographs of 118 proposed ingredients that are subjected to be examined as new ingredients for negative ingredients list
    - We developed safety monograph compositions based on monographs and criteria of national and international organizations. One monograph applies for one object, parted by scientific names.
    The content of monograph is mainly divided by (a)information of ingredient and (b)safety/risk information.
    2) Setting Safety Monograph Compositions;
    (a) information of ingredient : a. name, b. synonym, c. scientific name, c-1. synonym of scientific name, d. category, e. parts of use g. traditional usage, h. international negative registration state, and i. regulatory status of herbal ingredients in pharmacopeia in countries (b) safety/risk information: a. related ingredients and structures, b. reports on side-effects& case studies, c. documentation on toxicity experimentations (human/animal/in vitro), d. interactions of other ingredients and health conditions, e. standard residue limits of related ingredients, f. reviewer comments, g. bibliography, h. date, and i. reviewer
    - Safety monographs were designed into MS Access system and were input for future updates.
    3)A recommendation of 31 ingredients for the addition of negative ingredient list
    - We processed assessments on 118 proposed ingredients and 14 negative ingredients with professionals. A Setting of the criteria of the assessment was based on risk-assessment and current studies of national and international organizations. 1) Criteria; regulatory status of herbal ingredients in countries, international usage as foods, safety/risk information, 2) Degrees; (a) it is highly recommended to be categorized as a negative ingredient : 26 ingredients, (b) it is recommended to be categorized as a negative ingredient : 5 ingredients, (c) there are some proved concerns about the safety of the ingredient : 19 ingredients, (d) there are some concerns : 8 ingredients, (e) it needs further research : 60 ingredients. As the results of research with the criteria and degree system, we have decided on to propose 32 ingredients(degree a, b) to add as new negative ingredients and suggested use of these ingredients.
    4) Upgrades of ingredient database and search system
    - We updated searching systems to enable users to search the database based on updated food code, Oct, 2007. Also we added database field and uploaded safety monographs on ingredient database. This work could contribute to set the current negative system by establishing safety evaluation scheme and serve as a guideline on safety assessment for future food ingredients.


    본 과제의 최종 목표는 식품원료 negative 목록을 확대하고 원료검색 프로그램 시안을 개발하는 것이다. 이를 위한 주요연구 내용으로는 1) Negative list 확대를 위한 검토 대상 품목 선정, 2) 검토대상 품목의 mon...

    본 과제의 최종 목표는 식품원료 negative 목록을 확대하고 원료검색 프로그램 시안을 개발하는 것이다. 이를 위한 주요연구 내용으로는 1) Negative list 확대를 위한 검토 대상 품목 선정, 2) 검토대상 품목의 monograph 작성 및 DB 구축, 3) Negative 원료로 확대 고시되어야 할 품목 제안, 4) 원재료 데이터 베이스 원료검색 시스템을 수정.보완하는 것이다.
    주요 연구개발결과는 다음과 같다.
    1. Negative list 확대를 위한 검토 대상 품목 118종에 대한 모노그래프 작성
    - 국내외 안전성 평가체계 및 모노그래프를 참고하여 식품 원재료의 안전성 평가를 위한 모노그래프 구성요소를 정립하였다. 모노그래프는 학명당 1개로 작성하였다. 모노그래프 내용은 크게 1) 원재료정보 2) 안전성/위해성 정보로 나뉜다. 각 구성요소는 다음과 같다.
    1. 원재료정보 : 1)원재료명, 2)이명, 3)학명, 3-1)학명의 이명, 4)사진, 5)분류, 6)사용부위, 7)전통적 사용용도(사용용법, 사용량 포함), 8)제외국 네거티브 목록 등재현황, 9)국내외 의약품공전/생약공정서 등재 현황 2. 안전성/위해성 정보 : 1) 관련성분명 및 구조, 2) 부작용보고 및 증례보고, 3) 독성 시험자료(인체/동물/in vitro) 보고, 4) 상호작용보고, 5) 관련 성분의 잔류기준 설정, 6) Reviewer Comment, 7) 참고문헌, 8) DB구축일, 9) 작성자
    - 모노그래프는 부작용 코드를 적용할 수 있는 시스템으로 구성하여 MS ACCESS program으로 작성 후 입력을 완료하여 향후 모노그래프의 업데이트가 용이하도록 해당 자료를 데이터베이스화하였다.
    2. Negative 원료로 확대 고시될 필요가 있는 권고안 마련 - 30품목(학명기준:31종) 제안
    국내외 안전성 평가체계와 선행연구의 선정평가시스템을 참고하여 자문회의를 거쳐 검토대상 품목 118종과 기수재품목 14종에 대해 선정평가를 수행하였다. 선정평가의 분야는 3가지로 1)제외국 사용현황, 2)식경험 현황, 3) 안전성/위해성 현황에 대해 등급을 마련하여 구분하였고 최종적으로 1) Negative 원료로서 수재됨이 매우 권고됨(26종), 2)Negative 원료로서 수재됨이 권고됨(5종), 3)위해성에 대한 몇 가지 우려근거가 있음(19종), 4) 우려근거가 낮음(8종), 5) 추가적인 모니터링이 필요함(자료부족으로 현 상태에서 평가불가-60종)의 등급으로 구분하였고 1), 2)에 해당하는 사용불가 권고 품목 30건(학명기준:31종)에 대하여 근거사유 및 사용부위에 대한 내용을 제안하였다. 기수재품목은 모두 네거티브원료로서 수재됨이 매우 권고됨으로 평가되었다.
    3. 원재료 데이터베이스 원료검색 시스템 수정 보완
    - 원재료 데이터베이스의 검색시스템을 질의어 목록 등을 2007년 10월 이후 고시 개정에 맞추어 사용가능 혹은 불가능, 제한적 사용 원료로 구분하여 검색할 수 있도록 수정하였으며 일부 필드의 추가, 재배열, 사용자화면 감추기 기능 등을 추가하였고 본 연구결과로 도출된 모노그래프를 원재료데이터베이스에 업로드하여 사용자에 정보를 제공하고자 하였다.
    본 연구과제의 수행결과는 ‘식품의 원료로 사용할 수 없는 원료(Negative 원료)’로 확대 고시되는데 활용될 것이며 작성한 모노그래프는 원재료 데이터베이스 상 추가되었으며 이를 해당부서에서 확인 후 일반에 공개될 것이다. 원재료 데이터베이스의 검색프로그램 및 필드 추가 등 담당부서의 요구사항을 수렴하여 시스템을 수정 보완하였으며 이는 식품 안전관리의 효율성을 증대하고 risk communication 개선에 기여할 것으로 사료된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 총괄연구개발과제 요약문 ...8
    5. 국문요약문 ...8
    6. Summary ...10
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...12
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...12...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 총괄연구개발과제 요약문 ...8
    5. 국문요약문 ...8
    6. Summary ...10
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...12
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...12
    9. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...12
    10. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...14
    11. 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ...15
    12. 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...20
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...26
    14. 2.1. 연구 내용 ...26
    15. 2.2. 연구 방법 ...27
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...31
    17. <“식품에 사용할 수 없는 원료” 목록 확대> ...31
    18. 3.1. 식품 원료 관리 체계 조사 ...31
    19. 3.2. 제외국의 섭취금지 원료 실태 조사 ...36
    20. 3.3. 검토대상 품목 선정 ...39
    21. 3.4. 모노그래프 작성 ...54
    22. 1. 모노그래프 작성을 위한 참고문헌 및 DB 선정 ...54
    23. 2. 원재료 모노그래프 구성요소 선정 ...60
    24. 3. 원재료 모노그래프 입력 프로그램 개발 ...65
    25. 4. 모노그래프 컨텐츠 확보 및 데이터 입력 ...66
    26. 모노그래프 목록 ...89
    27. 가자(Terminalia chebula Retz.) ...89
    28. 감송(Nardostachys chinensis Batalin) ...93
    29. 강향단(Dalbergia odorifera T.C.Chen) ...95
    30. 신감채(Ostericum grossiserratum ( Maxim. ) Kitag.) ...97
    31. 개머루 (Ampelopsis brevipedunculata (Maxim.) Trautv.) ...100
    32. 구주개밀(Agropyron repens (L.) P.Beauv.) ...104
    33. 개박하 (Nepeta cataria L.) ...108
    34. 개버무리(Clematis serratifolia Rehder) ...112
    35. 고삼(Sophora flavescens Solander ex Aiton) ...116
    36. 곡정초(Eriocaulon sieboldianum Siebold & Zucc.) ...119
    37. 회화나무(Sophora japonica L.) ...122
    38. 금모구척(Cibotium barometz J. Smith) ...126
    39. 화살나무(Euonymus alatus (Thunb.) Siebold) ...128
    40. 꾸지나무(Broussonetia papyrifera (L.) L...131
    41. 나팔버섯(Gomphus floccosus (Schwein.) Singer) ...134
    42. 낙엽층층버섯(Porodaedalea pini (Brot.) Murrill) ...136
    43. 남천(Nandina domestica Thunb.) ...139
    44. 단향(Santalum album L.) ...141
    45. 당살초 (Gymnema sylvestre (Retz.) Schult.) ...145
    46. 덕다리버섯(Laetiporus sulphureus (Bull.) Murrill) ...148
    47. 복사나무(Prunus persica (L.) Batsch) ...151
    48. 동아(Benincasa cerifera Savi) ...153
    49. 아욱(Malva verticillata L.) ...155
    50. 골풀(Juncus effusus var. decipiens Buchenau) ...159
    51. 리오토근(Cephaelis ipecacuanha (Brot.) Rich.) ...161
    52. 말똥진흙버섯(Phellinus igniarius (L.) Qu?l.) ...165
    53. 댕댕이덩굴(Cocculus trilobus (Thunb.) DC.) ...168
    54. 속새(Equisetum hyemale L. ) ...170
    55. 측백나무(Thuja orientalis L.) ...175
    56. 구릿대(Angelica dahurica (Fisch. ex Hoffm.) Benth. & Hook.f. ex Franch. & Sav.) ...178
    57. 백운풀(Hedyotis diffusa Willd.) ...184
    58. 버섯포자 ...186
    59. 월남괴(Sophora tonkinensis Gapnep.) ...188
    60. 사르사파릴라(Ichnocarpus frutescens ( L. ) R.Br.) ...191
    61. 흑삼릉(Sparganium stoloniferum Buchanan-Hamilton) ...194
    62. 뽕나무겨우살이 (Loranthus parasiticus Merr.) ...197
    63. 새우난초(Calanthe discolor Lindl.) ...199
    64. 석곡(Dendrobium moniliforme (L.) Sw.) ...201
    65. 석산(Lycoris radiata (L...204
    66. 선모(Curculigo orchioides Gaertn.) ...206
    67. 만주족도리풀(Asarum heterotropoides var. mandshuricum (Maxim.) Kitag.) ...209
    68. 소간버섯(Tylopilus alboater (Schwein.) Murrill) ...213
    69. 소나무잔나비버섯(Fomitopsis pinicola (Sw.) P. Karst.) ...214
    70. 소목(Caesalpinia sappan L.) ...218
    71. 소철(Cycas revoluta Thunb.) ...220
    72. 소태나무(Picrasma quassioides (D.Don) Benn. ) ...224
    73. 소합향(Liquidambar orientalis Mill.) ...226
    74. 쇄양(Cynomorium songaricum Rupr.) ...230
    75. 마편초 (Verbena officinalis L.) ...232
    76. 미치광이풀(Scopolia japonica Maxim.) ...236
    77. 벌집버섯(Favolus alveolarius (DC.) Qu?l.) ...239
    78. 신곡(Massa medicata fermentata) ...240
    79. 백목련(Magnolia denudata Desr.) ...243
    80. 쐐기풀(Urtica thunbergiana Siebold & Zucc.) ...248
    81. 안식향(Styrax benzoin Dryand.) ...253
    82. 양귀비(Papaver somniferum L. ) ...257
    83. 자주천인국(Echinacea purpurea ( L. ) Moench) ...260
    84. 예덕나무(Mallotus japonicus (Thunb.) Muell. Arg.) ...270
    85. 오약(Lindera strychnifolia Fern.-Vill.) ...273
    86. 옻나무(Rhus verniciflua Stokes) ...275
    87. 바위솔(Orostachys japonica (Maxim.) A.Berger) ...279
    88. 용뇌향(Dryobalanops aromatica C.F.Gaertn.) ...282
    89. 용담(Gentiana scabra Bunge for. scabra) ...285
    90. 우산버섯(Amanita vaginata (Bull.) Vittad.) ...288
    91. 우장지(Antrodia cinnamomea T.T. Chang & W.N. Chou) ...290
    92. 유칼립투스(Eucalyptus globulus Labill.) ...292
    93. 삼지구엽초(Epimedium koreanum Nakai) ...300
    94. 자작나무버섯(Piptoporus betulinus (Bull.) P. Karst.) ...304
    95. 잔나비걸상버섯(Elfvingia applanata (Pers.) Karst.) ...306
    96. 잔나비불로초(Ganoderma applanatum (Pers.) Pat.) ...309
    97. 장군풀(Rheum coreanum Nakai) ...313
    98. 장미잔나비버섯(Fomitopsis rosea (Alb. & Schwein.) P. Karst.) ...316
    99. 장수버섯(Fomitella fraxinea (Bull.) Imazeki) ...318
    100. 화구등(Uncaria sinensis (Oli.) Havil) ...320
    101. 조름나물(Menyanthes trifoliata L.) ...322
    102. 지모(Anemarrhena asphodeloides Bunge) ...326
    103. 댑싸리(Kochia scoparia (L.) Schrad.) ...329
    104. 진범(Aconitum pseudolaeve Nakai) ...332
    105. 참싸리(Lespedeza cyrtobotrya Miq.) ...339
    106. 꼭두서니(Rubia akane Nakai ) ...341
    107. 3.5. 발굴한 식품원재료의 “negative 원료”의 list 등재 권고 ...491
    108. 1. 등급화 선정원칙 마련 ...491
    109. 2. 검토품목별 권고사항 ...495
    110. 3. 식품에 사용할 수 없는 원료(Negative 원료) 목록 권고 품목 ...499
    111. 3.6. 원재료 데이터베이스 내“신규”negative"원료 모노그래프 제공 ...505
    112. <원재료 데이터베이스 원료 검색 시스템 구축> ...507
    113. 3.7. 원재료 데이터베이스 검색시스템 구축 ...507
    114. 1. 원재료데이터베이스 검색시스템 및 DB 수정안 마련 ...507
    115. 2. 수정된 검색시스템 및 관리자/사용자 인터페이스 ...510
    116. 제4장 총괄연구개발과제의 연구 성과 ...513
    117. 4.1 총괄활용성과 ...513
    118. 4.2 총괄활용계획 ...514
    119. 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...515
    120. 제6장 총괄참고문헌 ...516
    121. 제7장 총괄첨부서류 ...522
    122. <첨부 1> Negative list - 영국 ...522
    123. <첨부 2> Negative list - 싱가포르 ...527
    124. <첨부 3> Negative list - 독일 비승인 의약품 및 처방 ...530
    125. <첨부 4> 일본 무승인 무허가 의약품 지도단속 매뉴얼 ...531
    126. <첨부 5> 해당부서 민원질의상 네거티브 원료 후보 목록 ...542
    127. <첨부 6> ‘식품에 사용할 수 없는 원료’ 목록...555
    128. <첨부 7> 검토대상 품목의 등급 table ...560
  • 참고문헌

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