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의약품 오남용 방지를 위한 표시제도 등 개선 연구
Improvement of labeling system to prevent on misuse & abuse of the Medicine-improvement terminology on medical supplies

  • 사업명

    의약품등안전관리

  • 과제명

    의약품 오남용 방지를 위한 표시제도 등 개선 연구

  • 주관연구기관

    (사)소비자시민모임

  • 연구책임자

    송보경

  • 참여연구자

    이정희   이수현   김자혜   윤지연  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-11

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014893

  • 과제고유번호

    1475004153

  • 키워드

    의약품.표시기재.사용설명서.쉬운용어.Drug.Drug fact.Labelling.readability.Medicine.Labeling.Easy terms.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Consumers are not allowed to choose ethical medicine and drugs of their own. In reality, however, there are some medical supplies...

    Consumers are not allowed to choose ethical medicine and drugs of their own. In reality, however, there are some medical supplies available to consumers in bottles or other containers as they come out of the factory. Moreover, many ethical drugs have the following labeling problems: (i) too small print size, (ii) use of difficult-to-understand terms, (iii) expert-oriented label text, (iv) unnecessary, too long or repeated expressions, (v) plain visual layout, and (vi) little use of Braille. Therefore, medicine/drug labeling needs to be improved to contain more relevant and accurate information and use easy-to-understand terms for the safe use of such medicines or drugs. We conducted a survey of 250 consumers in which their degree of understanding (or readability) of 348 difficult medical terms which are used in medicine or drug labeling was measured on a four-point scale. In this survey, their average score was 1.5 points per term. We sought advice from experts on 147 terms lower in readability and developed their alternative terms. The same 250 respondents were surveyed again, and the difficult-to-understand terms were compared to their alternatives in terms of the degree to which they can read them. For those alternatives, the respondents scored an average of 3.1 points per term on a four-point scale, reporting an improvement of 2.6 points from the previous average of 1.5 points. Thirty six terms showed differences of two or more points from their alternatives in readability. This suggests that the alternation of terms can contribute to enhancing consumer readability. In an investigation of consumer satisfaction with medicine or drug labeling information, 52.8 percent (241 respondents) of surveyed consumers answered "dissatisfied" or "very dissatisfied." When those 241 respondents were asked to provide reasons for dissatisfaction, 44.4 percent answered that it was difficult to understand technical words/terms or Chinese characters, while 35 percent of the respondents answered "Too much information makes it hard to know what is important." In conclusion, the improvement of terms used for medicine or drug labeling is more important for increasing consumer satisfaction and ensuring the safe use of medicines and drugs based on accurate information. However, for the effective use of alternative terms, it is necessary to standardize such terms and develop a list of standard terms by collecting data from individual institutes. In addition, since the attempt to improve terminology aims to enhance consumer readability and prevent medicine/drug misuse or abuse, a consumer readability test has to be conducted in parallel with such an attempt.


    전문의약품은 소비자가 직접 선택할 수 없다. 그러나 일부 제품의 경우 생산시의 용기나 포장채로 소비자의 손에 전달되는 의약품이 있고, 전문의약품의 표시기재 상에 ① 작은 글자크기, ② 지나치게 어려운 용어 사용, ③ 전문가 중심으로...

    전문의약품은 소비자가 직접 선택할 수 없다. 그러나 일부 제품의 경우 생산시의 용기나 포장채로 소비자의 손에 전달되는 의약품이 있고, 전문의약품의 표시기재 상에 ① 작은 글자크기, ② 지나치게 어려운 용어 사용, ③ 전문가 중심으로 표시, ④ 소비자에게 불필요한 문구, 지나치게 길거나 중복된 문구, ⑤ 시각적 효과의 평이함 ⑥ 점자 사용율저조 등 의 문제점이 발견되었다. 예) 번갈, 지둔, 장쇄, 현운, 두경감, 격통, 토출, 호발, 수태능, 조홍, 태자 따라서, 전문의약품도 정확한 정보제공을 통한 안전한 사용을 위해 전문의약품 표시기재상의 어려운 용어를 쉬운 용어로의 개선이 필요하다. 전문의약품에 사용되는 어려운 용어 348개에 대해 소비자 250명을 대상으로 4점 만점 척도로 이해도 조사를 실시한 결과, 평균 1.5점으로 나타났다. 이해도가 낮은 147개 용어에 대해 전문가자문회의를 통해 대체가능용어를 개발하였고, 어려운용어와 대체가능용어의 이해도를 비교하고자 소비자 250명 (동일그룹)에게 조사한 결과, 4점 만점에 평균 3.1점으로 개선전 평균 1.5점에 비해 2.6점이 상승한 것으로 나타났다. 또한 36개 용어는 개선 전후의 이해도차가 2점이상으로 나타나 용어 개선으로 인 해 소비자이해도를 높일 수 있음을 보여주었다. 의약품의 표시기재 내용에 대해 소비자만족도 조사 를 실시한 결과, 불만족의 비율이 52.8%로 나타났다. 의약품 표시기재에 불만족한 소비자 241명에게 만족스럽지 못한 이유를 질문한 결과 ‘단어나 전문적인 용어, 한자어 표기가 어렵다’ 44.4% 로 나타났다. 다음으로 ‘너무 많은 내용으로 인해 주요정보가 무엇인지 알기 어렵다’라고 35%가 응답하였다. 소비자 만족도를 높이고, 정확한 정보제공으로 의약품의 안전한 사용을 위해서는 의약품용어개선이 무엇보다 중요하다. 그러나 개선한 용어의 효과적 사용을 위해서는 용어의 표준화 작업과 각 기관에서 발행하는 용어를 취합한 표준용어집( List of Standard terms) 개발과 함께 어려운 용어 개선의 본 취지가 소비자의 이해도를 높여 의약품 오남용예방에 있는 바, 소비자 이해도조사(Readability test) 를 실시하여 용어개선과 병행되어야 할 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서...1
    2. 표지...2
    3. 제 출 문...4
    4. 목 차...5
    5. Ⅰ. 연구개발결과 요약문...8
    6. (한글) 최종보고서 요약문...8
    7. (영문) Summary ...10
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과...12
    9. 제1장 총괄연구개발과...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서...1
    2. 표지...2
    3. 제 출 문...4
    4. 목 차...5
    5. Ⅰ. 연구개발결과 요약문...8
    6. (한글) 최종보고서 요약문...8
    7. (영문) Summary ...10
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과...12
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...12
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표...12
    11. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...16
    12. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...17
    13. 1.3.1 국내연구동향 ...17
    14. 1.3.2 국외연구동향 ...40
    15. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...47
    16. 2.1 연구내용 ...47
    17. 2.2 연구방법 ...48
    18. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...50
    19. 3.1 의약품 수.출입 현황 ...50
    20. 3.2 전문의약품 표시기재 현황 및 어려운 용어 추출 ...52
    21. 3.3 전문의약품 어려운용어에 대한 소비자이해도 ...71
    22. 3.4 전문의약품 어려운용어에 대한 대체 용어 선정 ...82
    23. 3.5 개선하려는 용어에 대한 소비자 이해도 조사 ...89
    24. 3.6 의약품 표시기재에 대한 소비자 행태조사 ...98
    25. 3.7 의약품 표시기재 개선방향 ...105
    26. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...109
    27. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...116
    28. 제6장 기타 중요변경사항 ...117
    29. 제7장 참고문헌 ...117
    30. 제8장 첨부서류 ...118
    31. (별첨 1) 조사대상 의약품 목록...118
    32. (별첨 2) 1차 의약품 설문지...128
    33. (별첨 3) 2차 의약품 설문지...136
    34. (별첨 4) 의약품 표시기재 지침(VER 2.0) ...152
    35. (별첨 5) Best practice guidance on labelling and packaging of medicines, MHRA (영문, 해석)...172
    36. (별첨 6) Guidance on the user testing patient information leaflets, MHRA(영문, 해석)...189
    37. (별첨 7) Questions and answers to support the MHRA guidance on user testing, MHRA(영문,해석)...201
    38. (별첨 8) Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet, EUROPEAN COMMISSION (영문, 해석)...213
    39. (별첨 9 ) Directive 2001/83/EEC Article 59 of the European Parliament and Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use...221
  • 참고문헌

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