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보고서 상세정보

의료기기 생산 및 수출입 실적보고를 통한 국내 의료기기산업 통계분석
Statical Analysis on International Devices through Medical Product and Import and Export Results

  • 주관연구기관

    한국의료기기산업협회

  • 연구책임자

    이병기

  • 참여연구자

    나흥복   안재근   김훈희   김가영   이소슬   박창미   문남일   유대성  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-11

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014905

  • 키워드

    의료기기.통계.Medical device.statistics.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Reports were made on the medical device production, export, and import performance by overall medical device manufacturers and im...

    Reports were made on the medical device production, export, and import performance by overall medical device manufacturers and importers as of the end of 2007. To enhance reliability of such eports, information was confirmed and collected through a comparison on an increase or decrease from the previous year's performance by company, classification number, grade, and nation. Based on this basic material, statistics on the production and export/import of domestic medical devices were created. This research includes analysis on the trends in the Korean medical device industry; analysis on the trends in medical device research at home and abroad; analysis on the trends in the global medical device industry; and ways to secure credibility of medical device production and export/import statistics. Key content is as follows: Medical device production and export/import statistics were created by making a categorization into the overall and general status, based on the basic materials collected through erformance reports. In terms of the overall status, production and export/import statistics for four years from 2004 to 2007 were organized by high-level product classification, grade, number of products, umber of operational personnel, amount, and product group. Various graphs were included for each tem. With regards to the general status, detailed production and export/import statistics were created or all products, such as by classification number, grade, product group, nation, and region. As a eference material to identify the export/import status, statistics per HSCODE were created, thereby creating a basic statistical material needed for drawing up policy support and development measures related to the domestic medical device industry. This research analyzed the trends in the domestic medical device industry, based on the store, personnel, production, and export/import status. In terms of overall research trends on medical devices at home and abroad, an analysis was carried out on trends in medical device development; trends in technological development in the key medical device sector (medical image diagnosis device, physiological signal measurement device, home medical device, image medical information system, rehabilitation and assistance device, artificial organ); and trends in Premarket Approval (PMA) by the U.S. FDA. Moreover, an analysis was performed on the trends in the global medical device industry on key overseas countries, such as the U.S., Japan, and China, and key companies, such as Johnson & Johnson. To further boost credibility of the medical device production and export/import statistics, advice was received from a council of experts. As a result, the following were reviewed and included in the report: measures to improve the quality and usability of statistics; reduce differences between the production and export/import performance amount and actual sales volume, and the number of stores that do not report production and import performance; and promote the Internet performance reporting system. In addition, Korean and global medical device industry trends were assessed and analyzed to be included in the research scope of this research's RFP and plan, thereby resulting in more effective research. Efforts were thus made to further improve the quality and achievements of research.


    본 연구에서는 2007년도 말 기준 전체 의료기기 제조 및 수입업소를 대상으로 시행한 ‘07년도 의료기기 생산 및 수·출입 실적보고에 대하여 보고 자료의 신뢰성을 높이기 위해 ’전년실적 대비업체별.분류번호별.등급별.국가별 증감율 비...

    본 연구에서는 2007년도 말 기준 전체 의료기기 제조 및 수입업소를 대상으로 시행한 ‘07년도 의료기기 생산 및 수·출입 실적보고에 대하여 보고 자료의 신뢰성을 높이기 위해 ’전년실적 대비업체별.분류번호별.등급별.국가별 증감율 비교’ 등을 통하여 확인.취합하였고, 이 기초자료를 기준으로 국내 의료기기 생산 및 수.출입 통계를 작성하였다. 또한 본 연구에서는 우리나라 의료기기산업 동향 분석, 국내외 의료기기 연구 동향 분석, 세계 의료기기산업 동향 분석, 의료기기 생산 및 수.출입 통계의 신뢰성 확보 방안 검토에 대한 사항을 정리하였으며 주요 내용은 다음과 같다. 의료기기 생산 및 수·출입 통계는 실적보고를 통해 취합된 기초 자료를 기준으로 총괄 및 일반현황으로 구분하여 작성하였다. 총괄현황으로는 2004년에서 2007년까지 4년간의 생산 및 수.출입 통계를 품목대분류별.등급별.품목수별.운영인원별.금액별.품목군별 등으로 정리하는 한편, 각 항목별로 다양한 그래프를 포함하였다. 일반현황으로는 분류번호별.등급별.품목군별.국가별.지역별 등 전 품목에 대한 세부적 생산 및 수·출입 통계로 작성하였으며 수출입현황을 파악하기 위한 참고 자료로서 HSCODE별 통계를 작성함으로서 국내 의료기기산업 관련 정책 지원 및 발전방안 마련 등에 필요한 기초 통계자료를 마련하였다. 본 연구에서는 우리나라 의료기기산업에 대한 동향을 업소, 인력, 생산 및 수출입 현황 등으로 분석하였으며, 국내외 의료기기에 대한 개괄적인 연구 동향으로 의료기기 개발 트랜드와 주요 의료 기기 분야(의료영상진단기기, 생체신호계측기기, 가정용의료기기, 영상의료정보시스템, 재활 및 보조 장치, 인공장기)의 기술개발 동향, 미국 FDA의 PMA 승인 동향에 대한 사항을 분석하여 작성하였다. 또한 미국, 일본, 중국 등 해외 주요 국가와 Johnson & Johnson 등 주요 기업에 대한 세계 의료기기산업 동향을 분석하였다. 의료기기 생산 및 수.출입 통계의 신뢰성을 더욱 높이기 위한 방안으로 전문가 협의회의 자문을 받아 통계의 품질 및 활용성 향상, 생산 및 수.출입실적 금액과 실제 매출액의 차이 발생, 생산 및 수입실적 미보고 업소 축소, 인터넷 실적보고 시스템 활성화 방안들을 검토하여 보고서에 포함 하였다. 최종적으로 본 연구의 RFP 및 계획서의 연구내용 범위에 우리나라 및 세계 의료기기산업 동향 등을 추가로 조사?분석하여 연구 내용을 보다 풍부하게 구성함으로서, 연구의 질(Quality)과 성과를 보다 향상시키고자 노력하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서...1
    2. 표지...2
    3. 제 출 문...4
    4. 목 차...5
    5. Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ...9
    6. 최종보고서 요약문...9
    7. Summary...11
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과...13
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서...1
    2. 표지...2
    3. 제 출 문...4
    4. 목 차...5
    5. Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ...9
    6. 최종보고서 요약문...9
    7. Summary...11
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과...13
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...15
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...15
    11. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...19
    12. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...22
    13. 2.1 연구개발 내용 ...22
    14. 2.2 연구개발 방법 ...28
    15. 2.3 연구개발 추진 체계 ...31
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...32
    17. 3.1 의료기기 생산 및 수.출입 통계...32
    18. 1. 개요 ...32
    19. 2. 총괄현황...33
    20. 가. 생산 및 수.출입실적 및 보고 업소 현황 ...33
    21. 나. 연도별 생산 및 수.출입실적 총괄 현황 ...35
    22. 다. 연도별 국내 의료기기 시장규모 ...37
    23. 라. 연도별 국내산업 대비 의료기기산업 비중 ...39
    24. 마. 품목대분류별(기구기계, 의료용품, 치과재료) 생산 및 수.출입현황 ...40
    25. 바. 등급별 생산 및 수출실적 현황 ...44
    26. 사. 품목수별, 운영인원별, 금액별 생산 및 수.출입실적 현황...46
    27. (1) 품목수별 생산 및 수.출입실적 현황 ...46
    28. (2) 운영인원별 생산 및 수.출입실적 현황 ...49
    29. (3) 금액별 생산 및 수.출입실적 현황 ...52
    30. 아. 지역별, 지방청별 생산 및 수.출입실적 현황...55
    31. (1) 지역별, 지방청별 생산실적 현황 ...55
    32. (2) 지역별, 지방청별 수출실적 현황 ...59
    33. (3) 지역별, 지방청별 수입실적 현황 ...63
    34. 자. 품목군별 생산 및 수.출입실적 현황 ...67
    35. 차. 금액기준 상위 20위 생산 및 수.출입 품목 현황 ...76
    36. 카. 금액기준 상위 20위 생산 및 수.출입 업소 현황 ...82
    37. 파. 금액기준 상위 20위 국가별 수.출입 현황 ...88
    38. 3. 일반현황...92
    39. 가. 분류번호별 전체 생산 및 수.출입실적 현황...92
    40. (1) 분류번호별 전체 생산실적 현황 ...92
    41. (2) 분류번호별 전체 수출실적 현황 ...101
    42. (3) 분류번호별 전체 수입실적 현황 ...107
    43. 나. 분류번호별.등급별 전체 생산 및 수출실적 현황...121
    44. (1) 분류번호별 등급별 전체 생산실적 현황 ...121
    45. (2) 분류번호별 등급별 전체 수출실적 현황 ...132
    46. 다. 품목군별.분류번호별 전체 생산 및 수.출입실적 현황...140
    47. (1) 품목군별 분류번호별 전체 생산실적 현황 ...140
    48. (2) 품목군별 분류번호별 전체 수출실적 현황 ...150
    49. (3) 품목군별 분류번호별 전체 수입실적 현황 ...157
    50. 라. 국가별 전체 수.출입실적 현황...173
    51. (1) 국가별 전체 수출실적 현황 ...173
    52. (2) 국가별 전체 수입실적 현황 ...176
    53. 마. 국가별.분류번호별 전체 수.출입실적 현황...178
    54. (1) 국가별 분류번호별 전체 수출실적 현황 ...178
    55. (2) 국가별 분류번호별 전체 수입실적 현황 ...234
    56. 바. 분류번호별.지역별 전체 생산 및 수.출입실적 현황...295
    57. (1) 분류번호별 지역별 전체 생산실적 현황 ...295
    58. (2) 분류번호별 지역별 전체 수출실적 현황 ...328
    59. (3) 분류번호별 지역별 전체 수입실적 현황 ...346
    60. 사. 지역별.분류번호별 전체 생산 및 수.출입실적 현황...385
    61. (1) 지역별 분류번호별 전체 생산실적 현황 ...385
    62. (2) 지역별 분류번호별 전체 수출실적 현황 ...410
    63. (3) 지역별 분류번호별 전체 수입실적 현황 ...423
    64. 아. HSCODE별 전체 생산 및 수.출입실적 현황...448
    65. (1) HSCODE별 전체 생산실적 현황 ...448
    66. (2) HSCODE별 전체 수출실적 현황 ...459
    67. (3) HSCODE별 전체 수입실적 현황 ...467
    68. 3.2 우리나라 의료기기산업 동향 분석...484
    69. 1. 총괄 개요 ...484
    70. 2. 업소 현황 ...485
    71. 3. 인력 현황 ...485
    72. 4. 생산 현황 ...487
    73. 5. 수.출입현황 ...492
    74. 3.3 국내외 의료기기 연구 동향 분석...497
    75. 1. 의료기기 개발 트랜드 ...497
    76. 2. 주요 의료기기 분야의 기술개발 동향 ...499
    77. 3. 미국 FDA의 PMA 승인 동향 ...501
    78. 3.4 세계 의료기기산업 동향 분석...503
    79. 1. 세계 의료기기 시장 동향 ...503
    80. 2. 국가별 의료기기 시장 동향 ...504
    81. 3. 주요국(미국, 중국, 일본)의 의료기기산업 동향 ...507
    82. 4. 세계 주요 의료기기 기업 동향 ...517
    83. 3.5 의료기기 생산 및 수.출입 통계의 신뢰성 확보 방안 검토...522
    84. 1. 배경 ...522
    85. 2. 통계의 품질 및 활용성 향상 ...523
    86. 3. 생산 및 수.출입실적 금액과 실제 매출액의 차이 발생 ...525
    87. 4. 생산 및 수입실적 미보고 업소 축소 ...526
    88. 5. 인터넷 실적보고 시스템 활성화 ...529
    89. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...531
    90. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...533
    91. 제6장 기타 중요변경사항 ...535
    92. 제7장 참고문헌 ...536
    93. 제8장 첨부서류 ...536
  • 참고문헌

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