본문 바로가기
HOME> 보고서 > 보고서 검색상세

보고서 상세정보

Mobility가 부여된 추간체고정보형재(Spinal Artificial Disc)의 안정성 및 성능평가방법 개발 연구
Development of the guideline for safety and performance evaluation of spinal artificial disc with mobility

  • 사업명

    의료기기방사선안전관리

  • 과제명

    Mobility가 부여된 추간체고정보형재(Spinal Artificial Disc)의 안전성 및 성능 평가방법 개발연구

  • 주관연구기관

    인제대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    이성재

  • 참여연구자

    이권용   김환   전성철   김동욱   이재원   서정희   문종필   서민혁  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-11

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014909

  • 과제고유번호

    1475003916

  • 키워드

    추간판 인공 디스크.평가 시스템.기계적 테스트.유한요소 분석.국제 시험 규격.생체역학적 연구.생체재료적 연구.평가 가이드라인.spinal artificial disc.evaluation system.mechanical test.finite element analysis.ASTM & ISO.Biomechanical Study.Evaluation Guideline.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The method, design and materials of developmental spinal artificial disc analyzed development trends through classification. It w...

    The method, design and materials of developmental spinal artificial disc analyzed development trends through classification. It was classified by cervical and lumbar artificial disc according as implanted method and constraining, semi-constraining, non-constraining types according as design of components and Titanium, CoCrMo, Stainless Steel composite types according as metallic materials of Bearing Material and UHMWPE, Polyurethane according as Polymer materials. Also it was classified by metal-metal, metal-polymer according as contact type.
    Completed spinal artificial disc which were analyzed to biomechanical and physical character through ASTM and ISO standards. For test methods and evaluation criteria such as ASTM F2346-05 which was analyzed completed spinal artificial disc and test condition was constructed. For biomechanical test, test jig and commercial spinal artificial disc were manufactured and were performed static test. Tribology and material character of basical material analyzed through ASTM and ISO standards. The biomechanical results of mobilty and stress distribution which were gained to finite element analysis analyzed tribology and material characters. First, for friction character analysis of contact pair materials(metal-metal, metal-ploymer) were perform to friction character analysis of Co-Cr alloy vs. UHMWPE contact pair and Co-Cr alloy vs. Co-Cr alloy contact pair, analyzed ASTM G115 standards. Second, for wear character analysis of contact pair materials(metal-metal, metal-ploymer) were perform to wear character analysis of Co-Cr alloy vs. UHMWPE contact pair and Co-Cr alloy vs. Co-Cr alloy contact
    pair, analyzed ASTM F732 and ASTM G99. Third, for creep character analysis of polymer materials in metal-polymer contact pair analyzed ASTM D2990 standards.
    For test methods and evaluation criteria of manufacture, was performed using finite element analysis under various conditions. Spinal artificial disc finite element model of various types according as design factor, lumbar finite element model, artificial disc inserted into implanted finite model were manufactured. Using finite models, range of motion of lumbar levels and center of rotation load-sharing were analyzed character analysis of manufacture under physiology conditions.
    The durability test evaluation of completed manufacture was not performed for impossibility of Wear Simulation Test without simulator apparatus in the country and test method was arranged ISO 18192 standards.


    개발되어진 제품들의 용도, 디자인, 소재 등에 대한 분류에 따라 제품의 개발 동향을 분석하였다. 시술에 따라 경추용과 요추용 추간판 인공 디스크로 구분, 디자인에 따라 구성 요소의 구속 여부에 따라 Constraining, Semi...

    개발되어진 제품들의 용도, 디자인, 소재 등에 대한 분류에 따라 제품의 개발 동향을 분석하였다. 시술에 따라 경추용과 요추용 추간판 인공 디스크로 구분, 디자인에 따라 구성 요소의 구속 여부에 따라 Constraining, Semi-constraining, Non-constraining Type으로 구분, Bearing Material에 따른 금속 소재의 재료는 Titanium 계열, CoCrMo 계열, Stainless Steel composite로 폴리머 재료는 UHMWPE, Polyurethane로 구분하였다. 또한 접촉 형태에 따라 금속-금속, 금속-폴리머로 구분하였다.
    완제품을 대상으로 국제 시험 규격 (ASTM, ISO 등)에 근거한 완제품의 역학적, 물리적 특성 분석 실시하였다. 성능 평가 시험을 위한 국제 시험 규격 “ASTM F 2346-05”을 조사하였으며 시험 환경을 구축하였다. 역학적 시험을 위해 시험용 지그와 상용화된 추간판 인공 디스크의 시제품을 제작하여 정적 시험을 실시하였다. 그리고 국제 시험 규격 (ASTM, ISO 등)에 근거한 기본 소재의 트라이 볼로지 및 재료 특성 분석 실시하였다. 유한요소 해석을 통해 얻은 생체역학적 분석 결과인 운동성 및 응력 분포를 적용한 트라이볼로지 및 재료 특성 분석하였다. 첫째, 대표적 contact pair 소재 (금속-폴리머, 금속-금속)에 대한 마찰 특성 분석을 위해 Co-Cr alloy vs. UHMWPE contact pair의 마찰 특성 연구와 Co-Cr alloy vs. Co-Cr alloy contact pair의 마찰 특성 연구을 실시하였으며, 해당 국제 시험 규격 “ASTM G115”을 분석하였다. 둘째, 대표적 contact pair 소재 (금속-폴리머, 금속-금속)에 대한 마멸 특성 분석을 위해 Co-Cr alloy vs. UHMWPE contact pair의 마멸 특성 연구와 Co-Cr alloy vs. Co-Cr alloy contact pair의 마멸 특성 연구을 실시하였으며, 해당 국제 시험 규격 “ASTM F732”, “ASTM G99”을 분석하였다. 셋째, 대표적 금속-폴리머 contact pair에서 폴리머 소재의 크리프 특성 분석을 위해 국제 시험 규격 “ASTM D2990: Standard Test Methods for Tensile, COMPRESSIVE, and Flexural Creep and Creep-Rupture of Plastics”을 분석하였다.
    제품의 성능 평가를 위해 다양한 조건의 해석이 가능한 유한요소법을 이용하였다. 다양한 형태의 추간판 인공 디스크 제품의 설계요소에 따른 유한요소 모델, 요추부 유한요소 모델, 구현된 정상 요추부 유한요소 모델을 이용하여 인공 디스크가 삽입된 시술적 치료 모델을 제작하였다. 이를 이용하여 생리학적 하중 인가에 따른 제품의 특성 분석을 시술 전.후 척추 분절의 운동성, 회전 중심, 하중 분담 (Load-Sharing)을 분석하였다.
    완제품의 내구성 시험 평가는 국내에서 시뮬레이터 장비 미확보로 Wear Simulation Test 불가능한 관계로 해당 국제 규격 ISO 18192을 확보하여 시험 방법만을 정리하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 제출문 ...4
    3. 목차 ...5
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...14
    5. (한글) ...14
    6. (영문) ...16
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...18
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...18...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ...1
    2. 제출문 ...4
    3. 목차 ...5
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...14
    5. (한글) ...14
    6. (영문) ...16
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...18
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...18
    9. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...18
    10. 1.1.1 최종 연구 목표 ...18
    11. 1.1.2 연구 목표 및 내용 (평가항목) ...18
    12. 1.1.3 연구의 필요성 ...19
    13. 1.1.4 연구 추진 체계 ...22
    14. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...25
    15. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...25
    16. 1.3.1 국외 연구 동향 ...26
    17. 1.3.2 국내 연구 동향 ...26
    18. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...27
    19. 2.1 추간판 인공 디스크 제품의 동향 분석 ...27
    20. 2.1.1 추간판 인공 디스크의 용도, 디자인, 소재에 따른 분류 ...27
    21. 2.2 역학적. 물리적 특성 분석 ...29
    22. 2.2.1 국제시험규격 (ASTM, ISO) ...29
    23. 2.2.2 정적 압축 & 전단 압축 시험 ...31
    24. 2.3 트라이볼로지 및 재료 특성 분석 ...33
    25. 2.3.1 국제시험규격 (ASTM, ISO) ...33
    26. 2.3.2 마찰 시험 ...37
    27. 2.3.3 마멸 시험 ...38
    28. 2.3.4 크리프 시험 ...40
    29. 2.4 제품의 성능 평가 ...41
    30. 2.4.1 유한요소 모델 구현 ...41
    31. 2.4.2 제품의 형태/재질별 생체역학적 특성 분석 ...44
    32. 2.5 제품의 내구성 평가 ...47
    33. 2.5.1 국제시험규격 (ASTM, ISO) ...47
    34. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...48
    35. 3.1 추간판 인공 디스크 제품의 동향 분석 ...48
    36. 3.1.1 경추용 추간판 인공 디스크 ...48
    37. 3.1.2 요추용 추간판 인공 디스크 ...49
    38. 3.2 역학적. 물리적 특성 분석 ...50
    39. 3.2.1 정적 압축 & 전단 압축 시험 ...50
    40. 3.3 트라이볼로지 및 재료 특성 분석 ...51
    41. 3.3.1 마찰 시험 ...51
    42. 3.3.2 마멸 시험 ...52
    43. 3.3.3 크리프 시험 ...55
    44. 3.4 제품의 성능 평가 ...56
    45. 3.4.1 시술 전.후 척추 분절의 운동성 (ROM) ...56
    46. 3.4.2 시술 전.후 척추 분절의 회전 중심 (COR) ...60
    47. 3.4.3 시술 전.후 척추 분절의 하중 분담 (LOAD-SHARING) ...61
    48. 3.4.4 경추 & 요추용 추간판 인공 디스크의 선행 연구 ...65
    49. 3.5 제품의 내구성 평가 ...100
    50. 3.5.1 국제시험규격 (ASTM, ISO) ...100
    51. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...101
    52. 4.1 추간판 인공 디스크 제품의 동향 분석 ...101
    53. 4.2 역학적.물리적 특성 분석 ...101
    54. 4.3 트라이볼로지 및 재료 특성 분석 ...101
    55. 4.4 제품의 성능 평가 ...102
    56. 4.5 제품의 내구성 평가 ...103
    57. 4.6 성능 평가 가이드라인 ...103
    58. 4.6.1 적용범위 ...103
    59. 4.6.2 성능 평가 가이드라인 ...103
    60. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...106
    61. 5.1 활용성과 ...106
    62. 5.2 활용계획 ...107
    63. 5.2.1 기대성과 및 활용방안 ...107
    64. 제6장 기타 주요변경사항 ...108
    65. 제7장 참고문헌 ...109
    66. 제8장 첨부서류 ...115
    67. 8.1 Designation F2346-05 : Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial Discs의 번역 ...116
    68. 8.2 Designation F799-02 : Standard Specification for Cobalt-28Chromium-6Molybdenum Alloy Forgings for Surgical Implants (UNS R31537, R31538, R31539)의 번역 ...129
    69. 8.3 Designation F75-01 : Standard Specification for Cobalt-28Chromium-6Molybdenum Alloy Castings and Casting Alloy for Surgical Implants(UNS R30075)의 번역 ...135
    70. 8.4 Designation F648-04 : Standard Specification for Ultra-High-Molecular Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants의 번역 ...142
    71. 8.5 Designation G115-04 : Standard Guide for Measuring and Reporting Friction Coefficients의 번역 ...156
    72. 8.6 Designation F732-00 : Standard Test Method for Wear Testing of Polymeric Materials Used in Total Joint Prostheses의 번역 ...169
    73. 8.7 Designation G99-05 : Standard Test Method for Wear Testing with a Pin-on-Disk Apparatus의 번역 ...175
    74. 8.8 ISO 18192-1 : Implants for surgery - Wear of total intervertebral spinal disc prostheses -Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test 의 번역 ...183
    75. 8.9 학술대회 발표 논문 ...214
    76. 8.9.1. “EFFECTS OF MALALIGNMENT OF TOTAL DISC REPLACEMENT ON KINEMATICS AND LOAD- SHARING CHARACTERISTICS OF THE LUMBAR SPINE”, The 21st Annual Congress of the International Society for Technology in Arthroplasty, Hotel Shilla, Seoul, Korea, 2008. 10. 1-4 (국제)...214
    77. 8.9.2 “DYNAMIC COMPRESSIVE CREEP BEHAVIOUR OF UHMWPE UNDER THE HIGH PRESSURES IN THE TOTAL JOINT REPLACEMENTS”, The 21st Annual Congress of the International Society for Technology in Arthroplasty, Hotel Shilla, Seoul, Korea, 2008. 10. 1-4 (국제)...216
    78. 8.10 "척추간 인공 디스크“ 특허 출원 (등록 심사 中중 )...219
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
    2. 논문(0)
    3. 특허(0)
    4. 보고서(0)

 활용도 분석

  • 상세보기

    amChart 영역
  • 원문보기

    amChart 영역