본문 바로가기
HOME> 보고서 > 보고서 검색상세

보고서 상세정보

승마 등의 13주 반복투여 및 유전독성시험 (승마)
13-Week Repeated Dose Toxicity and Genotoxicity Studies of Cimicifuga heracleifolia Komarov

  • 사업명

    안전성관리기반연구

  • 과제명

    승마 등의 13주 반복투여 및 유전독성시험연구(승마)

  • 주관연구기관

    서울대학교병원
    Seoul National University Hospital

  • 연구책임자

    제정환

  • 참여연구자

    현민경   장자준   조은영   김희찬   윤정희   정두현   김승현   강병철   유지란   이재일   김윤순   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-11

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014927

  • 과제고유번호

    1475003664

  • 키워드

    승마.비임상시험관리기준.독성물질국가관리.Cimicifuga heracleifolia.Good Laboratory Practice.National Toxicology Program.KNTP.GLP.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Black cohosh(Cimicifuga heracleifolia, CH) is commonly used for treatment of symptom relief during and after the menopause. Recen...

    Black cohosh(Cimicifuga heracleifolia, CH) is commonly used for treatment of symptom relief during and after the menopause. Recently, adverse liver reaction associated with black cohosh was reported. However, repeated toxicity study for CH was not carried out yet. Therefore, this study was performed to evaluate 13-week repeated dose toxicity(13-RDT) study according to the NTP protocol and GLP guideline. In preliminary studies (14-day dose-range-finding study and genotoxicity), CH extract was not toxic response up to 2000mg/kg B.W. in 14-day repeated dose toxicity study. Also, Genotoxic potency was not observed at any doses in standard genotoxicity tests. Based on preliminary results, CH extract was orally administered five times per week for 13 weeks in F344/N rats at dosage levels of 0, 25, 74, 222, 667, and 2000 mg/kg/B.W. Vehicle control group were received D.D.W. No test substance-related effect were observed in all criteria included mortality; clinical signs; body weight changes; food and water consumption; hematology and serum biochemistry parameters; male and female reproductive tissue evaluations; gross findings and histopathological findings. There were not found any target organ in histopathological findings. Therefore, NOAEL for CH extract might be thought 2000 mg/kg in males and females.


    승마(black cohosh, Cimicifuga heracleifolia)는 유럽에서 폐경기 여성에서 호르몬 대체 치료제의 새약성분으로 사용되고 있으며, 최근에는 간독성과의 관련성이 의심되어 주목받고 있는 생약제중의 하나이다. 따...

    승마(black cohosh, Cimicifuga heracleifolia)는 유럽에서 폐경기 여성에서 호르몬 대체 치료제의 새약성분으로 사용되고 있으며, 최근에는 간독성과의 관련성이 의심되어 주목받고 있는 생약제중의 하나이다. 따라서, 승마에 대한 장기간의 독성시험결과가 부족하여 13주 반복투여독성시험을 수행하게 되었다.
    1차년도에서 14일 반복투여 용량결정시험 결과, 임상증상 및 폐사율, 체중의 변화, 뇨검사 결과, 육안 소견, 장기중량, 병리조직소견 등에서 승마추출물에 의한 특이적인 변화는 전혀 관찰되지 않았다. 따라서, 2차년도 13주 반복투여독성시험의 최고용량은 2000mg/kg으로 선정하는 것이 타당할것으로 사료된다. 또한, 유전독성을 알아보기 위하여 복귀돌연변이시험, 체외 염색체이상시험, 체내소핵시험을 실시한 결과 모든 시험에서 음성으로 판정되었다. 따라서, 승마추출물은 유전독성을 유발하지 않는 것으로 판단되었다.
    2차년도에서는 1차년도 14일 반복투여 독성시험의 결과를 고려하여, 13주 경구 반복투여 독성시험의 최고용량을 000mg/kg B.W.으로 설정하였고, 공비 3으로 5단계의 용량(2000, 667, 222, 74, 25mg/kg B.W.)으로 13주간 경구 반복투여 하였다. 시험 결과 본 시험물질의 독성에 의한 것으로 추정되는 임상증상 및 사망, 체중변화, 사료/음수섭취량 변화, 혈액학 및 혈액생화학적 이상, 뇨검사 수치 이상, 수컷의 생식기관 및 정자 검사 이상, 암컷의 성주기 특이한 변화, 육안적 부검소견 및 병리조직학적 병변은 관찰되지 않았다. 따라서, 승마추출물을 F344/N 랫드에서 경구 반복투여로 인한 표적장기는 관찰되지 않았으며, 무해용량은 암수 2000 mg/kg으로 판단되었다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ... 1
    2. 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
    3. 제 출 문 ... 3
    4. 목 차 ... 4
    5. Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 5
    6. (한글) 최종보고서 요약문 ... 5
    7. (영문) Summary ... 7
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9...
    1. 표지 ... 1
    2. 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
    3. 제 출 문 ... 3
    4. 목 차 ... 4
    5. Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 5
    6. (한글) 최종보고서 요약문 ... 5
    7. (영문) Summary ... 7
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 9
    10. 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 9
    11. 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 11
    12. 3. 국내.외 기술개발 현황 ... 11
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 14
    14. 1. 연구개발내용 ... 14
    15. 2. 연구방법 ... 14
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 47
    17. 1. 연구개발결과 ... 47
    18. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 226
    19. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 227
    20. 5.1 활용성과 ... 227
    21. 5.2 활용계획 ... 228
    22. 제6장 기타 주요변경사항 ... 229
    23. 제7장 참고문헌 ... 229
    24. 제8장 첨부서류 ... 229
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
    2. 논문(0)
    3. 특허(0)
    4. 보고서(0)

 활용도 분석

  • 상세보기

    amChart 영역
  • 원문보기

    amChart 영역