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보고서 상세정보

지역약물감시센터 지정확대 및 역할강화를 통한 의약품 부작용 모니터링 활성화 방안 연구
Expanded Application and Reinforcement of Korean Regional Pharmacovigilance Centers for Activating Adverse Drug Reaction Monitoring

  • 사업명

    의약품등안전관리

  • 과제명

    지역 약물 감시센터 지정확대 및 역할 강화를 통한 의약품 부작용 모니터링 활성화 방안 연구

  • 주관연구기관

    연세대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    홍천수

  • 참여연구자

    김성은   박수철   최동훈   박승우   이광훈   박중원   이용원   이재현   홍나라   예영민   견진옥   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-11

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014945

  • 과제고유번호

    1475004102

  • 키워드

    지역약물감시센터.유해반응(약물유해반응).의약품.Regional pharmacovigilance center.drug.ADR (adverse drug reaction).

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    .Korean Association of Regional Pharmacovilgilance Centers (KARP) organized consulting committee consisted of 11 influential prof...

    .Korean Association of Regional Pharmacovilgilance Centers (KARP) organized consulting committee consisted of 11 influential professionals in PV related fields. Based upon their consultations, we established and improving spontaneous Korean PV program systematically. For this, regular KARP meeting, seminars were held. Each RPV center appointed regional professionals related with PV to its own consultation committee and made PV networks. .We expanded the Korean RPV centers in the nother 3 regions (Souther Seoul, Middle and Northern Gyeong-gi). Korean Association of RPV Centers is now consisted of 9 institutes and applied the Korean model of PV programs. In this way, we uccessfully collected and systematically evaluated spontaneous ADR reports based upon the established KARP SOP.
    .Based on our database, we performed a validation study on the Korean version of ADR cause-relationship evaluating algorithm v2.0, and then the final version will be circulated


    ○ “대한지역약물감시센터 협의회”는 “의약품 유해사례 보고 활성화를 위한 자문 협의체”를 구성, 운영하였으며, 이들의 자문을 바탕으로 체계적인 자발적 약물감시프로그램을 정착, 발전시키기 위한 연구를 수행하였다. 협의회 성과를 점검 ...

    ○ “대한지역약물감시센터 협의회”는 “의약품 유해사례 보고 활성화를 위한 자문 협의체”를 구성, 운영하였으며, 이들의 자문을 바탕으로 체계적인 자발적 약물감시프로그램을 정착, 발전시키기 위한 연구를 수행하였다. 협의회 성과를 점검 하고 지역약물감시 프로그램의 발전을 위한 자문협의체 정기 세미나를 개최하였다. 매월 정기 협의회의를 통해 각 센터의 활동 및 성과를 확인, 독려하였고, 센터 운영 및 연구방향에 대한 의견 및 노하우를 교환하였다.
    ○ 9개 거점병원을 중심으로 지역약물감시센터 운영을 확대하였다. 기존 6개 센터는 신규 3개 센터가 조기에 정착하고 활동할 수 있도록 적극 지원하였으며, 해당 지역약물감시센터는 지역거점으로서 다음과 같은 기본 업무를 관련 업무처리절차(SOP)에 따라 체계적으로 수행하였다.
    - 거점 병원 및 인근 지역의 의료기관을 대상으로 의약품 유해사례 수집절차를 마련하여 수집하였다. 센터 당 최소 10곳 이상의 지역 의료기관을 지역 약물감시 프로그램에 참여를 유도하였다.
    - 수집된 유해사례와 약물간 인과성 평가를 한 후 식약청 및 원보고자에게 보고하였다.
    - 의약품 유해사례 식약청 보고 활성화 방안을 제시하고 가능한 방안부터 실제 수행하였다.
    - 지역약물감시센터의 운영방법을 수정, 보완하고, 이를 협의회 산하 센터에 공통 적용하였다.
    - 센터 운영.유해사례 상담 등 담당할 전담인력 확보 및 유지를 위해 지속적으로 노력하였다.
    ○ 지역약물감시센터 주관으로 지역 내 의?약사 등에 대한 교육?홍보 및 상담기능을 강화하였다.
    ○ 수집된 의약품 유해반응 사례의 과학적 평가기반 강화를 위해 연구과제 수행 중에 축적된 자료들을 바탕으로 실마리 정보를 분석하였다.
    ○ 축적된 유해사례 데이터 분석으로 한국의 약물유해반응 현황에 대한 기본 임상 자료를 생성하였다.
    ○ 병원 평가의 핵심 항목인 원내 PV 활동을 평가할 수 있는 지표를 개발하고 제안하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
    2. 제 출 문 ... 3
    3. 목 차 ... 5
    4. Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 9
    5. (한글) 지역약물감시센터 지정확대 및 역할강화를 통한 의약품 부작용 모니터링활성화 방안 연구 ... 9
    6. (영문) Expended Application and Rei...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
    2. 제 출 문 ... 3
    3. 목 차 ... 5
    4. Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 9
    5. (한글) 지역약물감시센터 지정확대 및 역할강화를 통한 의약품 부작용 모니터링활성화 방안 연구 ... 9
    6. (영문) Expended Application and Reinforcement of Korean Regional Pharmacovigilance Centers for Activating Adverse Drug Reaction Monitoring ... 11
    7. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 13
    9. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 21
    10. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 34
    11. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 46
    12. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 54
    13. 제6장 기타 주요변경사항 ... 57
    14. 제7장 참고문헌 ... 58
    15. 제8장 첨부서류 ... 60
    16. Ⅲ. 제1 세부연구개발과제 연구결과 ... 61
    17. 제1장 제1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 63
    18. 제2장 제1 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 69
    19. 제3장 제1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 73
    20. 제4장 제1 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 85
    21. 제5장 제1 세부연구개발과제의 연구성과 ... 88
    22. 제6장 기타 주요변경사항 ... 91
    23. 제7장 참고문헌 ... 92
    24. 제8장 첨부서류 ... 93
    25. Ⅳ. 제2 세부연구개발과제 연구결과 ... 95
    26. 제1장 제2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 97
    27. 제2장 제2 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 101
    28. 제3장 제2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 108
    29. 제4장 제2 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 114
    30. 제5장 제2 세부연구개발과제의 연구성과 ... 117
    31. 제6장 기타 주요변경사항 ... 118
    32. 제7장 참고문헌 ... 119
    33. 제8장 첨부서류 ... 120
    34. Ⅴ. 제3 세부연구개발과제 연구결과 ... 121
    35. 제1장 제3 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 123
    36. 제2장 제3 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 127
    37. 제3장 제3 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 129
    38. 제4장 제3 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 155
    39. 제5장 제3 세부연구개발과제의 연구성과 ... 158
    40. 제6장 기타 주요변경사항 ... 160
    41. 제7장 참고문헌 ... 161
    42. 제8장 첨부서류 ... 162
    43. Ⅵ. 제4 세부연구개발과제 연구결과 ... 163
    44. 제1장 제4 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 165
    45. 제2장 제4 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 174
    46. 제3장 제4 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 180
    47. 제4장 제4 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 196
    48. 제5장 제4 세부연구개발과제의 연구성과 ... 198
    49. 제6장 기타 주요변경사항 ... 200
    50. 제7장 참고문헌 ... 201
    51. 제8장 첨부서류 ... 202
    52. Ⅶ. 제5 세부연구개발과제 연구결과 ... 203
    53. 제1장 제5 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 205
    54. 제2장 제5 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 209
    55. 제3장 제5 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 212
    56. 제4장 제5 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 219
    57. 제5장 제5 세부연구개발과제의 연구성과 ... 220
    58. 제6장 기타 주요변경사항 ... 222
    59. 제7장 참고문헌 ... 223
    60. 제8장 첨부서류 ... 224
    61. Ⅷ. 제6 세부연구개발과제 연구결과 ... 225
    62. 제1장 제6 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 227
    63. 제2장 제6 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 234
    64. 제3장 제6 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 236
    65. 제4장 제6 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 245
    66. 제5장 제6 세부연구개발과제의 연구성과 ... 247
    67. 제6장 기타 주요변경사항 ... 249
    68. 제7장 참고문헌 ... 250
    69. 제8장 첨부서류 ... 251
    70. Ⅸ. 제7 세부연구개발과제 연구결과 ... 253
    71. 제1장 제7 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 255
    72. 제2장 제7 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 263
    73. 제3장 제7 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 267
    74. 제4장 제7 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 273
    75. 제5장 제7 세부연구개발과제의 연구성과 ... 274
    76. 제6장 기타 주요변경사항 ... 275
    77. 제7장 참고문헌 ... 276
    78. 제8장 첨부서류 ... 277
    79. Ⅹ. 제8 세부연구개발과제 연구결과 ... 279
    80. 제1장 제8 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 281
    81. 제2장 제8 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 287
    82. 제3장 제8 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 292
    83. 제4장 제8 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 310
    84. 제5장 제8 세부연구개발과제의 연구성과 ... 311
    85. 제6장 기타 주요변경사항 ... 313
    86. 제7장 참고문헌 ... 314
    87. 제8장 첨부서류 ... 315
    88. XI. 제9 세부연구개발과제 연구결과 ... 317
    89. 제1장 제9 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 319
    90. 제2장 제9 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 326
    91. 제3장 제9 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 330
    92. 제4장 제9 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 339
    93. 제5장 제9 세부연구개발과제의 연구성과 ... 340
    94. 제6장 기타 주요변경사항 ... 342
    95. 제7장 참고문헌 ... 343
    96. 제8장 첨부서류 ... 344
  • 참고문헌

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