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보고서 상세정보

한약재 생리활성성분 모니터링 (종별,산지별-금은화, 황백, 황련, 방풍, 현삼, 목단피, 고본, 하고초, 승마)
Medicinal herb bioactive component monitoring(species, growing district)

  • 사업명

    의약품등안전관리

  • 과제명

    한약재 생리활성성분 모니터링

  • 주관연구기관

    중앙대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    황완균

  • 참여연구자

    한상범   김경희   이영재   이경태   김경영   김성건   허선정   홍준기   문예지   한지수   이병규   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-11

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014947

  • 과제고유번호

    1475003742

  • 키워드

    유효성분.함량분석.순도시험.지표성분.생리활성성분.패턴분석.bioactive component.assay.active pharmaceutical ingredient.marker.Pattern analysis.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    It is effective that fixing the contents standard for multi ingredients similar constructively in the course of biosynthesis to e...

    It is effective that fixing the contents standard for multi ingredients similar constructively in the course of biosynthesis to evaluate the quality of oriental medical herb objectively and scientifically. The experiment to be the basis of the monitering for structure, activity analysis and the ingredient contents separating multi ingredients from the materials in pre- project has been already finished, and on the basis of that, through the reference of records and comparison analysis with self-research of Food and Drug Administration , the best condition of contents monitering has been established.
    At first, the targeted oriental medical herbs were collected from the drug market, processing market and the cultivating places in domestic and abroad , and the grouping each of production areas and kinds was operated. through the sensory test of sensory advisory of Food and Drug Administration.
    Each 80 pieces of the 9 kinds of herbs of Lonicerae Flos, Cimicifugae Rhizoma, Scrophulariae Radix, Moutan Cortex Radicis, Angelicae Tenuissimae Radix, Prunellae Spica, Coptidis Rhizoma, Phellodendri Cortex, Saposhnikoviae Radix of oriental medical herbs were operated the simultaneous analysis through HPLC of the best suitable condition of the invested physiologic activity by Isocratic as possible as it could, and on the basis of Data to conclude, took the statistics and suggested the contents standard. Many of statistic ways were applied to set up the contents standard, but because of specific environment of oriental medical herbs. It was difficult to apply as the same way as the general statistics of industrial products and on the basis of 50% of RSD(relative standard deviation), in case of the number of RSD were under 50%, caculated the total of m and s and got the values in the range of m${\pm}$1.645s to be removed by each 5% in high and low part, and calculated again the values of m' and s', through them, set up the standard by m'-1.96s', in case the values of RSD were higher than 50%, calculated the total of m and s, got the values in the range of m±s to be removed by each 17% in high and low part, and calculated again the values of m' and s', through them, set up the standard by m'-1.645s'. By using this, the contents standard of physiologic activity and 이 the amounts of contents of similar kinds of ingredient came out.
    In addition to, in experiment of Lonicerae Flos, Cimicifugae Rhizoma, Moutan Cortex Radicis, Coptidis Rhizoma the pattern of HPLC applied to ANOVA test as new science monitering and suggested the possibility of distintion in kinds and areas.
    Through the simultaneous analysis of multi ingredients of materials in kinds and areas. Of each herbs and the comparison of the pattern of HPLC and the objective and scientific quality evaluation of the oriental medical materials and herbs medicine to be traded, would make the credibility for the oriental medical materials and herbs medicine and induce to supply the medicine of excellent quality to the people and could build the national application system of the basic science research of industry-university cooperation The research can be used as basic data to set up the contents standard for the oriental medical materials and herbs medicine in Korea pharmacopoeia, on basis of the fixed contents standard, by preventing import of the unfair and bad materials, it can help to protect people's health.


    한약재의 객관적이고 과학적인 품질 평가는 생합성 과정에서 구조적으로 유사한 다성분을 대상으로 함량기준 설정을 설정하는 것이 효과적이다. 이미 선행 과제에서 각각 한약재에서 다성분을 분리하여 구조 및 활성 분석 그리고 성분 함량모니터...

    한약재의 객관적이고 과학적인 품질 평가는 생합성 과정에서 구조적으로 유사한 다성분을 대상으로 함량기준 설정을 설정하는 것이 효과적이다. 이미 선행 과제에서 각각 한약재에서 다성분을 분리하여 구조 및 활성 분석 그리고 성분 함량모니터링의 기초가 되는 실험을 완료하였으며 이것을 기본으로 하여 문헌조사, 식약청에서의 내부연구등과의 비교분석을 통해 함량모니터링의 최적조건을 확립하였다.
    먼저 대상이 되는 한약에 대하여 국내외의 약령시장, 가공공장 및 재배지에서 약전 규격품을 수집하였으며, 식약청 관능자문위원의 관능평가를 통하여 산지 및 종별 분류를 실시하였다. 9종의 한약재(금은화, 승마, 현삼, 고본, 목단피, 하고초, 황련, 황백, 방풍) 각 80점에 대하여 제공된 생리활성 성분의 최적조건의 HPLC를 통한 동시분석을 가능한 한 Isocratic으로 실시하였으며, 도출 된 Data를 바탕으로 통계 처리하여 함량 기준을 제시하였다. 함량기준 설정을 위하여 많은 통계적인 방법을 적용시켜보았으나 한약의 특이한 환경 때문에 일반적인 공산품의 통계처리 적용은 어려웠으며 경험상 가장 바람직
    한 RSD(relative standard deviation) 50%를 기준으로 RSD값이 50% 이하일 경우 전체 m과 s를 구하여 데이터 값의 위아래 5%씩 제거한 범위인 m${\pm}$1.645s 안의 값만 취하여 다시 이들의 m'와 s'를 구하여 이들을 통해 m'-1.96s'로써 그 기준을 정하였으며, RSD값이 50%다 큰 경우 전체의 m과 s를 구하여 데이터 값의 위아래 약 17%씩 제거한 범위인 m±s 안의 값만 취하여 다시 이들의 m'와 s'를 구하여 이들을 통해 m'-1.645s'로써 그 기준을 설정하였다. 이를 이용하여 각각의 생리활성 성분에 대한 함량기준 및 동일한 계열의 성분의 함량 합에 대한 기준을 도출하였다.
    또한 금은화, 승마, 고본, 황련의 HPLC의 패턴인식을 SPSS를 통한 변량분석 통계처리에 적용시켜 모니터링을 실시 한약재의 종별 또는 산지 구별의 가능성을 제시하였다.
    각각 한약재의 종별, 산지별 시료의 다성분 동시분석과 HPLC 패턴 비교를 통하여 국내외의 약령시장에서 유통되는 한약재와 생약재의 객관적이고 과학적인 품질평가를 통하여 한약에 대한 신뢰성을 구축하고 우수한 품질의 의약품이 국민에게 공급되도록 유도하며, 천연물을 이용한 산, 학, 연 기초과학 연구의 국가 지원체계 구축에 이바지 할 수 있을 것으로 사료된다. 또한 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집 중 각 한약(생약) 원료들에 대한 함량 기준안 설정에 기초적 자료로 사용하며, 설정 된 함량기준을 바탕으로 부정 또는 불량 한약재의 수입을 차단함으로써 국민 건강권 수호하는 데에도 이바지할 수 있을 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 제 출 문 ... 4
    4. 목 차 ... 5
    5. I. 연구개발결과 요약문 ... 6
    6. (한글) ... 6
    7. (영문) ... 8
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
    9. 제1장 총괄연구개...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 제 출 문 ... 4
    4. 목 차 ... 5
    5. I. 연구개발결과 요약문 ... 6
    6. (한글) ... 6
    7. (영문) ... 8
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 10
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 10
    11. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 10
    12. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ... 11
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 15
    14. 2.1 연구 내용 ... 15
    15. 2.2 연구 방법 ... 15
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 17
    17. 3.1 순도시험법 ... 17
    18. 3.2 생약 모니터링 ... 52
    19. 3.3 HPLC 패턴 분석 기술을 이용한 생약의 분석 ... 165
    20. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 190
    21. 4.1 다성분 동시분석법을 이용한 각 생약의 생리활성 성분 함량제안 ... 190
    22. 4.2 9종 한약재의 정량법 제안 ... 208
    23. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 222
    24. 5.1 활용성과 ... 222
    25. 5.2 활용계획 ... 224
    26. 제6장 기타 중요변경사항 ... 225
    27. 제7장 참고문헌 ... 226
    28. 제8장 첨부서류 ... 228
    29. 총괄연구과제 요약 ... 229
  • 참고문헌

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