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보고서 상세정보

생약품질평가 기초연구-대조생약 제조 및 포제품 규격 연구
Fundamental studies on the quality evaluation of crude drugs

  • 사업명

    의약품등안전관리

  • 과제명

    생약품질평가 기초연구-대조생약 제조 및 포제품 규격 연구

  • 주관연구기관

    중앙대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    황완균

  • 참여연구자

    고성권   육창수   김성건   한지수   허선정   홍준기   문예지   김경희   이영재   김경영   이경태   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-01

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014948

  • 과제고유번호

    1475003735

  • 키워드

    대조생약.포제품.규격품.표준품.지표성분.포제법.reference medicinal plant material.processed drugs.standardization.Comparative crude drug.Processing method.Standard compound.Guided compound.Oriental herbal drug.Processed herbal medicine.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ※ 1 detail part
    - After figuring out origin plant of 20 types of crude drugs including Lonicerae Flos in Korea, China and Japa...

    ※ 1 detail part
    - After figuring out origin plant of 20 types of crude drugs including Lonicerae Flos in Korea, China and Japan, we collected plant for medical use which grows wild. Then by collecting each distributing crude drug, we found out the origin of each currently distributing products through physicochemical qualititive, quantitative experiment.
    - We researched whether the figured-out origin correspond with the condition in the country.
    Some crude drug which has known standard compound, we set a content standard through standard compound of each origin. We also set a standard of crude drug in case of the other crude drug which has unknown standard compound by analysing TLC and HPLC pattern, and offered upright distribution organization.
    - Such standard were set considering actual factors so that it would be easy to establish and administer. By setting the most appropriate crude drug to such standard as the reference crude drug, and use that drug as a standard for inspecting and controling the quality of crude drug and pharmaceutical of crude drug, we granted scientific reliability of quality inspection and also helped offer superior qualitied crude drug and pharmaceutical of crude drug to the nation.
    - Such supply of reference crude drug establish government supporting system toward industry.academy?research basic science study using natural substance, established upright guideline in medical herb distribution industry by intercepting import and distribution of illegal or inferior medical herbs, furthermore, contribute to the national health protect through such process.
    ※ 2 detail part
    - We did quality valuation of each currently distributed processed drugs after collecting them, and by using this, set standard compound for standardization of standard product and processing method of each crude drug.
    - In conclusion, acquiring foundation data for standardization of progressed drugs manufacture progress and presenting standardization of progressed drugs manufacture as well as standard manufacture, we made safe and valid medical "herb distribution Oriental medical treatment" able to be enforced. Therefore, it will contribute to the nation health promotion.
    - This study contribute to rationalization and development of Oriental medicine through standard establishment of processed drug. Also, examining physical activity of artifact which are formated during the processing process will not only develop new Oriental material but also utilize as a lead compound of new drug development.


    ※ 1세부 과제
    - 금은화를 비롯한 20종의 공정서 수재 생약에 대한 한.중.일 3국의 기원식물을 파악하고 조사한 후 재배 또는 자생되는 약용식물을 수집함과 동시에 각각의 유통 생약의 수집을 통하여 각 생약의 원형과 이화학적 ...

    ※ 1세부 과제
    - 금은화를 비롯한 20종의 공정서 수재 생약에 대한 한.중.일 3국의 기원식물을 파악하고 조사한 후 재배 또는 자생되는 약용식물을 수집함과 동시에 각각의 유통 생약의 수집을 통하여 각 생약의 원형과 이화학적 정성, 정량 실험을 통하여 실제 유통되는 제품들의 기원을 파악함
    - 파악된 기원이 우리나라에서 설정하고 있는 기준에 부합되는가를 파악하고, 이들 중 알려진 지표성분을 갖고 있는 생약의 경우 이들 지표성분을 통하여 함량기준을 설정하고, 지표성분이 알려져 있지 않은 경우에도 TLC 및 HPLC 패턴 분석을 통하여 생약의 기준을 확립하여 올바른 유통구조를 제시함
    - 이러한 기준은 확립, 관리하는데 용이하도록 현실적 요소를 감안하여 설정하며, 이들 기준에 가장 적합한 생약을 대조생약(reference medicinal plant material)으로 설정함으로서 생약 및 생약제제의 품질을 검사, 관리하는데 기준으로 삼아 품질검사의 과학적 신뢰성을 부여하며, 우수한 품질의 생약 및 생약제제가 국민에게 공급되도록 유도함
    - 이러한 대조생약의 공급은 천연물을 이용한 산.학.연 기초과학 연구의 국가지원체계를 구축하며, 또한 부정, 불량 한약재의 수입 및 유통을 차단함으로서 한약재 유통업계에 올바른 가이드라인을 구축하고, 이러한 과정을 통해 나아가 국민 건강권 수호에 기여함
    ※ 2세부 과제
    - 시중 유통 포제품(processed drugs)을 수집하여 각 품질평가를 실시하였고, 이걸을 이용하여 각각의 생약에 대해 포제방법을 표준화하고 또한 규격품에 대한 표준화를 실시하기 위한 지표물질을 설정하였음
    - 결론적으로 포젱듸 제조공정의 표준화 및 규격화를 위한 기초자료를 확보하고 포제품 제조의 표준화 및 대조 규격품을 제시함으로써 안전하고 유효한 한약재 유통한방약물요법을 시행할 수 있도록 함으로써 국민 보건향상에 기여할 것임
    - 포제품의 규격제정을 통한 한방의학의 합리화와 발전에 기여하며 아울러 포제과정에서 생성되는 artifact의 생리활성을 규명하여 새로운 한방소재 개발은 물론 신약개발의 lead compound 로서 활용할 수 있을 것임


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 연구과제제안서(RFP) ... 4
    4. 제 출 문 ... 7
    5. 목 차 ... 8
    6. Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 10
    7. (한글) ... 10
    8. (영문) ... 12
    9. Ⅱ. 총괄연구개발과제 ...
    1. 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 연구과제제안서(RFP) ... 4
    4. 제 출 문 ... 7
    5. 목 차 ... 8
    6. Ⅰ. 연구개발결과 요약문 ... 10
    7. (한글) ... 10
    8. (영문) ... 12
    9. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
    10. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 14
    11. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 19
    12. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 24
    13. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 40
    14. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 55
    15. 제6장 기타 주요변경사항 ... 56
    16. 제7장 참고문헌 ... 57
    17. 제8장 첨부서류 ... 61
    18. Ⅲ. 제1세부연구개발과제 연구결과 (세부과제별로 작성) ... 62
    19. 제1장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 63
    20. 제2장 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 65
    21. 제3장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 68
    22. 제4장 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 145
    23. 제5장 제1세부연구개발과제의 연구성과 ... 152
    24. 제6장 기타 주요변경사항 ... 153
    25. 제7장 참고문헌 ... 153
    26. 제8장 첨부서류 ... 155
    27. Ⅳ. 제2세부연구개발과제 연구결과 (세부과제별로 작성) ... 156
    28. 제1장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 157
    29. 제2장 제2세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 164
    30. 제3장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 202
    31. 제4장 제2세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 383
    32. 제5장 제2세부연구개발과제의 연구성과 ... 438
    33. 제6장 기타 주요변경사항 ... 439
    34. 제7장 참고문헌 ... 440
    35. 제8장 첨부서류 ... 446
  • 참고문헌

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