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보고서 상세정보

독성.발암성 평가 및 등급화 연구
Assessment and classification of toxicity and carcinogenicity

  • 사업명

    안전성관리기반연구

  • 과제명

    독성ㆍ발암성 평가 및 등급화 연구

  • 주관연구기관

    중앙대학교
    Chung Ang University

  • 연구책임자

    박정덕

  • 참여연구자

    송경석   황명애   임룻   안미정   유일재   이은정   최성진   김나영   반석  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2007-11

  • 과제시작년도

    2007

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014976

  • 과제고유번호

    1475003429

  • 키워드

    독성평가.발암물질.평가위원회.평가서.Peer review.carcinogen.working group.monograph.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    This project was conducted to establish our own process of carcinogen classification since the classification of carcinogen in Ko...

    This project was conducted to establish our own process of carcinogen classification since the classification of carcinogen in Korea has been based on classifications of IARC (International Agency of Research on Cancer), EPA (US Environmental Protection Agency), EU or ACGIH (American Conference on Governmental Industrial Hygienists) without considering exposure, use and other conditions in Korea. Thus government has experienced many difficulties in responding issues on carcinogens or suspected carcinogens in food or other consumer products raised by stakeholders or NGOs. After reviewing the classification system of IARC, EPA, EU, ACGIH, and GHS (Global harmonization of classification and labelling of chemicals), guidelines for carcinogen evaluation and classification committee and preparation of monograph were provided. Suspected carcinogen (IARC 2B), vinyl acetate, that had been evaluated by IARC in 1996 was selected to be re-evaluated by the guidelines. The peer reviewed papers and relevant documents that has been published after evaluation of IARC in 1996 were re-evaluated the 4 working groups; exposure, epidemiology, animal data, and mechanism. The working groups prepared the draft monograph according to the guidelines, and convened several times to discuss the evaluation and classified the carcinogen at the final workshop after lengthy discussion to reach consensus. Vinyl acetate has sufficient animal data to support carcinogenicity in experimental animals after 1996, and some mechanistic data, but has limited in epidemiologic data in human and lacked important mechanistic data in which the mechanism is operatable in human. Although vinyl acetate used great amount in Korea, the exposure was far less than the current exposure limit 10 ppm, showing less risk. Accordingly, vinyl acetate was classified as GHS category 2 (equivalent IARC 2B) as suspected carcinogen. Additionally, nutmeg (Myristica fragrans Houttuyn) which had been tested by the KNTP (Korea National Program of Toxicology) was peer reviewed by the working group according to the guidelines and expert panel report was prepared. The products, guideline for carcinogen evaluation and classification committee and guideline for preparation of monograph, obtained from this project will be used in evaluation or preparation of national carcinogen list if KFDA/NITR intends to play a major role in carcinogen management in Korea. Our results can be used further in peer reviewing of toxicological reports obtained from KNTP.


    이 연구에서는 우리나라의 발암물질 분류가 IARC (국제암연구소), EPA, EU, ACGIH등의 분류를 원용하여 사용하고 있어 우리나라의 노출, 사용 상황이 전혀 고려되지 않고 사용하고 있어 문제 제기 시 제대로 대처하지 못하고 ...

    이 연구에서는 우리나라의 발암물질 분류가 IARC (국제암연구소), EPA, EU, ACGIH등의 분류를 원용하여 사용하고 있어 우리나라의 노출, 사용 상황이 전혀 고려되지 않고 사용하고 있어 문제 제기 시 제대로 대처하지 못하고 있는 현상을 개선하고자 우리나라에 적절한 발암물질평가 등급화 체제를 구축하고자 하였다. IARC, EPA, EU, ACGIH, GHS (화학물질의 분류와 표지 세계조화시스템) 등의 발암물질분류 기준을 조사하였으며, 이 조사를 토대로 발암물질 평가 위원회 운영방안과 발암물질 평가서 (Monograph) 작성지침을 제시하였다. 이 연구에서는 국내에 사용되고 있는 1996년 IARC에서 평가된 발암의심물질 (2B) 1종 (vinyl acetate)을 선택하여 발암물질 분류평가 위원회 운영방안과 발암물질 평가서 작성지침에 따라 재평가를 실시하였다. 1996년 평가 이후에 도출된 자료들을 노출, 역학, 동물시험, 독성기전으로 구분되어 선정된 실무그룹에 보내 자료를 평가하여 발암물질평가서 작성지침에 따라 작성하도록 하였으며, 회의와 최종 워크샵을 통해 대상물질을 평가하여 평가위원들의 토론과 합의를 통하여 대상발암물질을 등급화하였다. 이 결과 vinyl acetate는 1996년 이래로 추가적 발암성 시험이 시행되었고, 또 기전적인 연구도 많이 도출되었으나, 동물실험자료는 동물에 대한 발암성의 자료는 충분하나, 아직 사람에 대한 발암에 대한 역학적 자료가 부족하고, 기전적으로 인간에서 발암기전이 작동한다는 충분한 자료가 부족하였으며, 무엇보다도 우리나라에서는 사용량은 많으나 현재 노출기준인 10 ppm보다 훨씬 낮은 농도에서 노출되고 있어 상대적인 발암성 위험이 적은 것으로 판단되어 GHS 분류에 기반을 둔 발암성 물질 구분2인 인체 발암성의심물질로 분류하였다. 이 분류는 IARC의 2B에 해당하였다. 추가적으로 우리나라 독성물질 국가관리사업 (KNTP)에서 평가된 바 있는 육두구도 이런 절차와 전문가 실무그룹에 의해 평가하여 peer review 평가서를 작성하였다. 이 연구에서 도출된 발암물질 분류.평가 위원회 운영방안과 발암물질 평가서 작성지침은 향후 식품의약안전청과 국립독성과학원이 우리나라 독성연구의 중심점으로 국가적인 발암물질의 목록을 작성하고 평가하고자 할 때 활용할 수 있을 것이며, 독성물질 국가관리사업에 의해 도출된 보고서를 peer review 하는데도 활용할 수 있을 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. I. 연구개발결과 요약문 ...7
    6. 국문 요약문 ...7
    7. 영문 요약문(Summary) ...9
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    9. 제1장 총괄연구개발과제...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. I. 연구개발결과 요약문 ...7
    6. 국문 요약문 ...7
    7. 영문 요약문(Summary) ...9
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...11
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...11
    11. 1.1.1 연구의 배경 및 필요성 ...11
    12. 1.1.2 연구의 최종목표 ...13
    13. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...14
    14. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...15
    15. 1.3.1 국외연구동향 ...15
    16. 1.3.2 국내연구동향 ...17
    17. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...19
    18. 2.1 연구진행 체계 ...19
    19. 2.2 연구내용 및 방법 ...20
    20. 2.3 연구방법 ...20
    21. 2.3.1 문헌조사 및 정리 ...20
    22. 2.3.2 발암성 의심물질 및 독성물질 평가 ...21
    23. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...23
    24. 3.1. 독성.발암물질 분류평가 방법(안) 제안 ...23
    25. 3.1.1 독성.발암물질 분류평가 지침서(안) ...23
    26. 3.1.2 독성.발암물질 분류 평가보고서 작성방법(안) ...44
    27. 3.2. 독성.발암물질 평가위원회 운영방안(안) ...52
    28. 3.2.1 평가위원회 선정 ...52
    29. 3.2.2 평가위원회 구성 및 역할 ...52
    30. 3.2.3 평가위원회 운영 ...53
    31. 3.2.4 평가결과의 활용 ...54
    32. 3.3. 독성.발암의심물질 평가보고서 ...54
    33. 3.3.1 대상물질 선정 ...54
    34. 3.3.2 평가위원 구성 및 보고서 작성 ...57
    35. 3.3.3 초산비닐(Vinyl Acetate) ...58
    36. 3.3.4 육두구(肉豆?) 독성보고서 ...98
    37. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...110
    38. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...113
    39. 제6장 기타 중요변경사항 ...115
    40. 제7장 참고문헌 ...116
    41. 제8장 첨부서류 ...119
    42. 부록 1. 독성.발암물질 분류평가 지침서(안) ...122
    43. 부록 2. 독성.발암물질 분류 평가보고서 작성방법(안) ...145
    44. 부록 3. EU 발암물질 분류지침서 ...154
    45. 부록 4. US EPA 발암물질 분류지침서 ...169
    46. 부록 5. 세계분류표지시스템(Globally Harmonized System, GHS) ...269
    47. 부록 6. 화학물질에 대한 각 기관별 발암물질 분류 ...278
  • 참고문헌

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