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보고서 상세정보

의약품용기에 따른 안정성 평가
Stability evaluation of drug containers

  • 사업명

    의약품등안전관리

  • 과제명

    의약품용기에 따른 안정성 평가

  • 주관연구기관

    서울대학교
    Seoul National University

  • 연구책임자

    박정일

  • 참여연구자

    표재성   주현경   박민석   권성원   김정철   노시훈  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2007-10

  • 과제시작년도

    2007

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014977

  • 과제고유번호

    1475003552

  • 키워드

    의약품 용기.용기의 재질.플라스틱수액용기.안정성.container.composition.plastic bag.stability.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ...


    <1세부 과제> 안정성목적을 위한 의약품시험용기 분류
    1. 대한약전, 유럽약전 및 미국약전 등의 조사를 통한 시험용기 분류조사 및 비교표 작성
    2. 2006 USP의 시험법 검토
    - USP <661> Containe...

    <1세부 과제> 안정성목적을 위한 의약품시험용기 분류
    1. 대한약전, 유럽약전 및 미국약전 등의 조사를 통한 시험용기 분류조사 및 비교표 작성
    2. 2006 USP의 시험법 검토
    - USP <661> Container, USP <671> Container-Permeation 참조하였다.
    3. 우리나라 용기분류(안)및 용기분류시험법(안)제시
    (1) 우리나라 용기분류(안)
    a. 투과도에 따른 분류; 밀폐용기, 기밀용기, 밀봉용기
    b. 투여회수에 따른 분류; 단회 투여용 용기, 다회 투여용 용기
    c. 기타 기능에 따른 분류; 어린이 보호용기, 차광용기
    (2) 용기분류 시험법(안)
    a. 다회용용기의 밀폐용기 및 기밀용기 구분 시험법(안)

    b. 밀봉용기 시험법(안)
    c. 정제 및 캡슐용 Single unit container를 Class A, B, C, D로 분류 시험법(안)
    4. 용기분류시험 수행
    - 용기분류시험에 앞서 제약회사에서 생산되는 의약품에 사용되는 주요 용기재질 조사; PP, HDPE, PET, Polystyrene, 유리용기
    - 2종의 플라스틱 용기를 수거하여 예비실험을 수행했다.
    - 제약회사로부터 다량의 용기를 수거하여 모니터링 수행했다.
    - 용기 재질별 및 종류별 Permeation testing 중이다.
    - 현재 12종의 용기를 수거하여 Permeation testing 진행중이다.
    5. 안정성시험용기 분류과정에서의 문제점 및 개선방향
    - USP, EP, ICH guideline, FDA web site, WHO web site에 근거하여 밀봉용기에 대한 국제기준 시험법 자료를 찾아보려 했으나 신뢰성 있는 자료를 확보하지 못하였다.
    - 밀봉용기 시험규정을 찾을 수 없었기에 개선방향으로 hermetic seal testing등의 밀봉정도를 측정하는 시험들로 초점을 맞춰 재조사했다.
    ● Hermetic seal testing
    -> Blue dye test등의 분석
    <원리>
    A pressure difference is between the internal volume of the package and the external environment. This pressure gradient causes gas or liquid to diffuse or leak through the bulk material of seal area. The material "leaking" through to the external environment is then sensed.
    <제2세부과제>
    1. 의약품의 안정성유효심사규정에 있는 영양수액제에 대한 사용기한(18개월)에 대한 근거 마련.
    - 과거 PVC 수액백의 DEHP사용이 문제가 되어 플라스틱 영양 수액제의 사용기한을 제한했다.
    - 현재, PVC 수액제가 유통되지 않고 PP, PE등의 재질만이 영양수액제로 생산중이다.
    - 장기 안정성 시험 및 가속시험을 통해 사용기한에 대한 근거자료를 마련하는 중이다.
    1) 외국에서의 플라스틱수액용기의 사용기한 및 관리현황 파악
    - Fresenius Kabi Korea 등의 외국 제약회사에 문의하여 플라스틱수액용기의 사용기한 및 관리현황을 파악했다.
    - 수액제는 밀봉용기에 보관하고 ICH guideline에 준하여 시험조건 설정 및 안정성 시험자료를 제시하여 사용기한을 설정하고 있다.
    2) 국내 안정성 시험대상 제품 선정
    - 중외제약으로부터 영양수액제(콤비플렉스주, 콤비플레스페리주)를 구입하여 총 6 batches에 대한 안정성시험을 실시하고 있는 중이다.
    3) 배치 분석
    - 안정성 시험은 3개의 배치로 수행되었으며, 폴리플로필렌 재질에 의해 packing 되고 overwrap 되어 보관 및 유통되는 제품이었다.
    4) 시험계획 설정
    5) 결과분석
    - 현재까지 안정성 시험은 적합이다.
    2. 의약품 보관을 위한 온도 가이드라인 마련을 위한 조사 수행
    1) KP, USP, EP, BP를 조사하여 온도 분류항목 조사
    2) 문제점 발견 및 개선방향 제시
    3) EMEA guideline에 Note for guidance on declaration of storage conditions을 참고하여 안정성 시험 후 적합한 온도가이드라인 제시


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연차 실적 . 계획서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. 당해년도 연구개발사업 실적 ...4
    5. 1. 연구개발과제의 최종 연구개발목표와 당해년도 연구개발목표 ...4
    6. 2. 연구개발과제의 당해년도 연구개발내용 ...5
    7. 3. 연구개발과제의 당해년도 연구성과 ...
    1. 용역연구사업 연차 실적 . 계획서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. 당해년도 연구개발사업 실적 ...4
    5. 1. 연구개발과제의 최종 연구개발목표와 당해년도 연구개발목표 ...4
    6. 2. 연구개발과제의 당해년도 연구개발내용 ...5
    7. 3. 연구개발과제의 당해년도 연구성과 ...25
    8. 4. 연구수행에 따른 문제점 및 대책 ...28
    9. 5. 실적 요약문 ...31
    10. 차년도 연구개발사업 계획 ...41
    11. 총괄연구과제 ...42
    12. 1. 요약문 ...42
    13. 2. 연구개발비 총괄표 ...43
    14. 3. 연구책임자 인적사항 및 학.경력 ...49
    15. 4. 참여연구원 편성표 ...50
    16. 5. 총괄연구과제의 차년도 연구개발목표 ...52
    17. 6. 총괄연구과제의 차년도 연구개발계획 ...54
    18. 7. 연차/단계별 연구수행일정 ...57
    19. 8. 첨부서류 ...59
    20. 제 1 세부연구과제 ...60
    21. 1. 요약문 ...61
    22. 2. 2차년도 연구개발비 총괄표 (제 1 세부과제) ...62
    23. 3. 제 1 세부연구과제의 당해연도 연구개발목표 ...66
    24. 4. 제 1 세부연구과제의 당해연도 연구개발계획 ...67
    25. 5. 첨부서류 ...71
    26. 제 2 세부연구과제 ...72
    27. 1. 요약문 ...73
    28. 2. 2차년도 연구개발비 총괄표 (제 2 세부과제) ...74
    29. 3. 제 2 세부연구과제의 당해연도 연구개발목표 ...78
    30. 4. 제 2 세부연구과제의 당해연도 연구개발계획 ...79
    31. 5. 첨부서류 ...81
  • 참고문헌

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