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보고서 상세정보

인플루엔자백신의 품질관리 평가에 관한 연구
Study of quality control of influenza vaccine

  • 사업명

    생물생명공학의약품안전관리

  • 과제명

    인플루엔자백신의 품질관리 평가를 관한 연구

  • 주관연구기관

    충남대학교
    Chungnam National University

  • 연구책임자

    서상희

  • 참여연구자

    김희만   이주섭   이창준   김윤희   김연국   황선도  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2007-11

  • 과제시작년도

    2007

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014980

  • 과제고유번호

    1475003289

  • 키워드

    인플루엔자.백신.부화란.Influenza virus.vaccine.Mycoplasma.Avian adenovirus.Avian leukosis virus.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Pathogens of Mycoplasma, Avian adenovirus, and Avian leukosis virus that were contaminated with influenza viruses could be remove...

    Pathogens of Mycoplasma, Avian adenovirus, and Avian leukosis virus that were contaminated with influenza viruses could be removed by sucrose-gradient purification. In addition, the treatment of contaminated vaccine with theses pathogens by 0.01% formalin over 12 hours resulted in complete inactivation. In case of NDV contaminated to influenza viruses, it was impossible to be removed by sucrose-gradient purification. However, treatment of 0.01% formalin over 12 hours led to inactivation.
    HA subunit vaccine prepared by sucrose-gradient purification using influenza vaccine viruses disrupted by Triton resulted in contamination of NP proteins when we performed Western blot using NP monoclonal antibody. It is recommended that other methods such as Column purification should be used for preparation of pure HA subunit vaccine.
    When we observed vessels of 10-day-old eggs, blood vesses of 1 mm diameter with eyes, beaks, and wings were noticed. It is recommended that flocks producing eggs should be free of 18 pathogens including Avian adenovirus.
    Incubators brooding eggs need to keep temperature at $37^{\circ}C$, and humidity at 60%. In addition, eggs need to be disinfected with KMnO4 and formalin with ratio of 1:2 before put into incubators.


    독감백신 생산과정에 오염될 수 있는 Mycoplamsa, Avian adenovirus, 및 Avian leukosis virus는 정제과정에서 대부분 제거 될 수 있으며, 만약에 정제과정에서 남아 있더라도 유행성독감바이러스 생산과...

    독감백신 생산과정에 오염될 수 있는 Mycoplamsa, Avian adenovirus, 및 Avian leukosis virus는 정제과정에서 대부분 제거 될 수 있으며, 만약에 정제과정에서 남아 있더라도 유행성독감바이러스 생산과정에 수반되는 Formalin 불활화 과정에서 12 시간이상 처리하면 100% 사멸될 수 있다. NDV 경우는 정제과정에서 제거는 거의 불가능하였다. 그러나 Formalin으로 12시간 이상 처리하면은 100% 사멸될 수 있었다. 정제과정에서 NDV 제거가 쉽지 않은 것은 인플루엔자바이러스 와 NDV가 구조상 및 분자량이 비슷하기 때문인 것으로 사료된다.
    계면활성제로 정제된 독감바이러스를 파쇄 후 HA부분을 Banding 후 Western blot 으로 검증한 결과 NP 단백질이 오염되어 있었다. 이는 HA subunit 백신을 생산할 시 sucrose gradient에 의한 HA banding만으로 순수한 HA만을 획득하는 것은 쉽지 않을 것으로 생각된다. Column등을 이용하여 정제하는 방법 등을 도입하는 것이 필요할 것으로 사료된다.
    10 일령의 부화란은 기실 아래로 1mm정도의 굵은 혈관을 중심으로 가지처럼 뻗어나가는 혈관들이 많이 관찰되며, 눈, 부리, 날개, 다리가 모두 잘 발달되어있다. 10 일령의 부화란은 기실 아래로 1mm정도의 굵은 혈관을 중심으로 가지처럼 뻗어나가는 혈관들이 많이 관찰되며, 눈, 부리, 날개, 다리가 모두 잘 발달되어있다. 독감백신 생산에 필요한 부화란 생산의 기준을 위해서 유럽약전을 참고하였는데, 유럽약전의 기준처럼 Avian adenovirus를 포함한 18개 질병에 대해서는 계란을 생산하는 모계는 음성 반응을 나타내어야 할 것 같다.
    독감백신을 생산하기 위한 부화기의 온도는 약 37도 및 부화기 습도는 60% 정도 유지하는 게필요하다. 부화기의 소독은 락스를 이용해 월 1회 이상 실시할 필요가 있다. 부화기에 계란을 넣기 전에과망간산 칼륨(KMnO4) + Formalin 을 1:2 비율로 섞어 실시하는 것이 바람직하다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 제출문 ... 4
    4. 목차 ... 5
    5. I. 연구개발결과 요약문 ... 6
    6. 연구결과보고서 요약문 ... 6
    7. Summary ... 8
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 제출문 ... 4
    4. 목차 ... 5
    5. I. 연구개발결과 요약문 ... 6
    6. 연구결과보고서 요약문 ... 6
    7. Summary ... 8
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 10
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 10
    11. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 11
    12. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ... 11
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 12
    14. 1. Mycoplasma 제거의 타당성 평가에 관한 시험 연구 ... 12
    15. 2. Avian adenovirus 제거의 타당성 평가에 관한 시험 연구 ... 15
    16. 3. Avian leukosis virus 제거의 타당성 평가에 관한 시험 연구 ... 17
    17. 4. Newcastle disease virus (NDV) 제거의 타당성 평가에 관한 시험 연구 ... 18
    18. 5. 제조 공정 중 계면활성제 처리에 의한 바이러스 파쇄후의 순도(purity) 시험에 관한 시험 연구 ... 21
    19. 6. 제품생산에 이용되는 부화란의 규격 및 관리에 관한 연구 ... 24
    20. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 30
    21. 1. Mycoplasma 제거의 타당성 평가에 관한 시험 연구 ... 30
    22. 2. Avian adenovirus 제거의 타당성 평가에 관한 시험 연구 ... 30
    23. 3. Avian leukosis virus 제거의 타당성 평가에 관한 시험 연구 ... 31
    24. 4. Newcastle disease virus (NDV) 제거의 타당성 평가에 관한 시험 연구 ... 31
    25. 5. 제조 공정 중 계면활성제 처리에 의한 바이러스 파쇄후의 순도 (purity) 시험에 관한 시험 연구 ... 31
    26. 6. 제품생산에 이용되는 부화란의 규격 및 관리에 관한 연구 ... 32
    27. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 33
    28. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 34
    29. 5.1 활용성과 ... 34
    30. 5.2 활용계획 ... 34
    31. 제6장 기타 중요변경사항 ... 35
    32. 제7장 참고문헌 ... 35
    33. 제8장 첨부서류 ... 36
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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