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보고서 상세정보

생약(한약)엑스 대조품 제조에 관한 연구
Preparation of reference herbal extracts and their identification test

  • 사업명

    의약품등안전관리

  • 과제명

    생약(한약)엑스 대조품 제조에 관한 연구

  • 주관연구기관

    서울대학교
    Seoul National University

  • 연구책임자

    성상현

  • 참여연구자

    조예경   양은선   김승현   오명숙   박정현   장영표   김혜진   이용욱  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-04

  • 과제시작년도

    2007

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014983

  • 과제고유번호

    1475003603

  • 키워드

    생약(한약)엑스.대조품.확인시험법.표준작업지침서.Herbal Medicinal extracts.Reference herbal extracts.identification test.Standard Operation Procedure(SOP).

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Growing interest in using medicinal herbs and expanding trade of it has increased the import of herbal preparations and herbal ex...

    Growing interest in using medicinal herbs and expanding trade of it has increased the import of herbal preparations and herbal extracts from EU countries. However, no reliable standard and reference material for them have been established in Korea. It has caused problems in the classification, permission and quality control of herbal products.
    Thus the standardization and quality control methods were developed and the reference materials were prepared for the prevalently used herbal extracts, Ginkgo biloba extract, milk thistle extract, hawthorn leaf extract, horse chest nut extract, aloe extract, Centella asiatica titrated extract, Zea mays extract and black cohosh extract solution.
    The raw materials of these eight herbal extracts were provided by each manufacturer.
    The qualitative and quantitative analysis of these materials were performed according to the published literature and various pharmacopoeia. Based on the results, the standardization and quality control methods of these herbal extracts were established.
    The reference materials and their certifications were also prepared.
    In addition, the quality control method for the extract of traditional medicine was studied. Although most of traditional medicines are extracted by water, many pharmacopoeia generally describe only the identification tests of the organic solvents extracts of the herbal materials. Twenty traditional medicines including Ephedra sinica were chosen for the development of the standardized water extraction methods. A thin layer chromatography (TLC) method and its standard were also developed for each water extract. Moreover, marker compounds of Angelica gigas, Lycium chinensis, Curcuma longa, Cornus officinalis, Bupleurum falcatum, Schizandra chinensis, Citrus aurantium, Citrus trifoliata and Citrus unshiu were prepared. Using these marker compounds, a TLC method was developed for the identification test of each herb.
    These results will contribute to the improvement in the standardization and quality control method for the herbal extracts and traditional medicines.


    생약에 대한 관심 증가와 생약 원료로 한 제제 시장 규모의 확대로 유럽 등지로부터 생약제제 및 생약엑스의 수입이 급증하고 다양한 제제가 유통되고 있다. 하지만 국내에서 이에 대한 통일된 기준 및 규격과 대조품이 확립되지 않아 이들에...

    생약에 대한 관심 증가와 생약 원료로 한 제제 시장 규모의 확대로 유럽 등지로부터 생약제제 및 생약엑스의 수입이 급증하고 다양한 제제가 유통되고 있다. 하지만 국내에서 이에 대한 통일된 기준 및 규격과 대조품이 확립되지 않아 이들에 대한 효과적인 분류, 허가 및 품질관리가 어려운 상황이다. 따라서 빈용되고 있는 은행엽엑스, 카르두스마리아누스엑스, 서양칠엽수종자엑스, 서양산사유동엑스, 옥수수불검화정량추출물, 센텔라아시아티카정량추출물, 승마추출액 및 노회엑스의 8종에 대한 기준 및 시험법을 확립하고 품질관리를 위한 적절한 대조품을 제조하여 분양하였다. 이를 위하여 각 제조사 별로 원 료의약품을 확보하여 문헌조사 및 다양한 공정서에 기초하여 각각의 규격을 비교한 후 기준 및 시험법을 확립하였고 대조품에 대한 정보를 확보하였다.
    또한 한약엑스의 품질관리 방안 확립을 위한 연구도 수행하였다. 한약엑스는 물로 추출하여 사용하는 것이 일반적이나 대부분의 공정서에는 원료가 되는 생약의 유기용매 추출물 확인시험법이 명시되어 있다. 따라서 물로 추출한 한약엑스로부터 유효성분 및 대표성분을 분석, 비교하여 새로운 확인시험법의 기준을 확립함으로써 보다 합리적인 품질관리 방안을 제시하고자 하였다. 이를 위하여 시중에서 활발히 유통되고 있는 마황을 포함한 20개의 한약에 대한 물엑스 제조법을 확립하고 각각의 엑스에 대해 표준 박층크로 마토그래프법 및 기준을 확립하였다. 또한 당귀, 구기자, 강황, 산수유, 시호, 오미자, 오수유, 지각, 지실, 진피의 지표성분을 확보하고 물엑스에서 이들 지표성분의 유무를 박층크로마토그래프법을 통하여 확인하고 지표성분과 대조분석이 가능한 표준 크로마토그램을 확보하였다.
    본 과제의 수행을 통해 국내에 유통되고 있는 생약엑스와 한약엑스의 품질관리 능력 향상에 기여할 것으로 기대된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 표지...2
    3. 제 출 문...4
    4. 목 차...5
    5. I. 연구개발결과 요약문...7
    6. (한글)...7
    7. (영문)...9
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과...11
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...11<...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 표지...2
    3. 제 출 문...4
    4. 목 차...5
    5. I. 연구개발결과 요약문...7
    6. (한글)...7
    7. (영문)...9
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과...11
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...11
    10. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...14
    11. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...70
    12. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...126
    13. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...132
    14. 제6장 기타 중요변경사항...134
    15. 제7장 참고문헌...134
    16. 제8장 첨부서류...135
    17. III. 제1세부연구개발과제 연구결과...136
    18. 제1장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...137
    19. 제2장 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...138
    20. 제3장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...142
    21. 제4장 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...182
    22. 제5장 제1세부연구개발과제의 연구성과...185
    23. 제6장 기타 중요변경사항...186
    24. 제7장 참고문헌...186
    25. 제8장 첨부서류...187
    26. IV. 제2세부연구개발과제 연구결과...188
    27. 1. 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...189
    28. 2. 제2세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...191
    29. 3. 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...245
    30. 4. 제2세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...262
    31. 5. 제2세부연구개발과제의 연구성과...265
    32. 6. 기타 중요변경사항...267
    33. 7. 참고문헌...267
  • 참고문헌

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