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보고서 상세정보

목단피의 13주 반복투여 및 유전독성시험연구
13-week repeated-dose toxicity test and genetic toxicity test of Moutan Cortex Radicis

  • 사업명

    안전성관리기반연구

  • 과제명

    승마 등의 13주 반복투여 및 유전독성시험연구(목단피)

  • 주관연구기관

    한국화학시험연구원
    Korea Testing and Research Institute for Chemical Industry

  • 연구책임자

    성하정

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2007-11

  • 과제시작년도

    2007

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000014984

  • 과제고유번호

    1475003235

  • 키워드

    반복독성.유전독성.목단피.Moutan Cortex Radicis.Repeated dose toxicity study.Genotoxicity study.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    [1] 2-week repeated dose toxicity study of Moutan Cortex Radicis in F344/N rats In this GLP study, 6 main study groups of five F3...

    [1] 2-week repeated dose toxicity study of Moutan Cortex Radicis in F344/N rats In this GLP study, 6 main study groups of five F344/N rats/sex were given 0, 125, 250, 500, 1 000 and 2 000 mg/kg/F344(B.W.) Moutan Cortex Radicis for 2-week to investigate safety of test substance.
    In present study, there no dose-related changes in mortality, clinical signs, body weight changes, urinalysis, hematology, clinical chemistry and organ weights of all animals treated with Moutan Cortex Radicis.
    In conclusion, 2-week repeated oral administration of Moutan Cortex Radicis to F344/N rats at dose levels of 0, 125, 250, 500, 1 000 and 2 000 mg/kgF344(B.W.) resulted in no toxicologically significant effects in all animals, therefore the no-observable-adverse-effect level (NOAEL) was considered as 2000mg/kgF344(B.W.) under the conditions of this study.
    [2] Genotoxicity study of Moutan Cortex Radicis
    This study was carried out to evaluate a genetic toxicity of Moutan Cortex Radicis, using bacterial reverse mutation test, chromosome aberration test, and in vivo micronucleus test in mice. As a result, Moutan Cortex Radicis did not induce bacterial reverse mutation, and micronucleus in mice. However, Moutan Cortex Radicis induce some chromosome aberrations in the chromosome aberration test in vitro. Therefore, Moutan Cortex Radicis is considered to be clastogenic in this study.


    [1] F344 랫드에 대한 목단피(Moutan Cortex Radicis)의 2주 반복경구투여 독성시험
    목단피에 대한 안전성을 확인하기 위한 13주 반복투여독성시험 전, 적절한 투여용량의 결정 및 확인을 목적으로 2주간의 용...

    [1] F344 랫드에 대한 목단피(Moutan Cortex Radicis)의 2주 반복경구투여 독성시험
    목단피에 대한 안전성을 확인하기 위한 13주 반복투여독성시험 전, 적절한 투여용량의 결정 및 확인을 목적으로 2주간의 용량결정시험을 실시하였다. 7주령의 암.수 F344/N 랫드를 이용하여 최대투여용량을 2000mg/kg/F344(B.W.)으로 설정하고 공비를 2로 부형제 투여군을 제외한 각각의 투여용량별 5개 군을 설정하였다. 13주 반복투여독성시험 용량결정을 위한 2주 반복투여독성시험 결과는 다음과 같다. 일반증상, 체중, 뇨검사, 혈액학적 검사, 혈액생화학적 검사 및 장기중량에 있어서 시험물질에 의한 영향으로 사료되는 통계학적으로 유의성(p<0.05) 있는 변화 및 특이증상은 관찰되지 않았다. 또한 조직병리학적 검경 결과, 부형제 투여군 대비 최대투여용량 투여군에 있어 시험물질 투여로 사료되는 특이 병변 및 이상 증상은 관찰되지 않았다.
    이상의 결과로부터 목단피를 F344/N 랫드에 0, 125, 250, 500, 1 000 및 2 000 mg/kgF344(B.W.) 의 농도로 2주간 투여시 최고 투여용량인 2 000 mg/kgF344(B.W.) 투여군에서 유의할 만한 독성이 유발되지 않았으므로 본 연구의 시험조건에 의한 목단피의 무독성량 (NOAEL ; No Observed Adverse Effect Level)은 2 000 mg/kgF344(B.W.) 이상으로 사료된다.
    [2] 유전독성시험
    목단피의 유전독성 유발성을 확인하기 위하여 목단피에 대하여 미생물복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험을 실시하였다. 시험결과, 목단피는 미생물복귀돌연변이 및 소핵을 유발하지 않는 것으로 확인되었으나, 염색체이상을 유발하는 것으로 확인되었다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 제 출 문...2
    3. 표지...3
    4. 목 차...5
    5. I. 1차년도 연구개발결과 요약문...6
    6. (한글)...6
    7. (영문)...7
    8. II. 1차년도 연구개발과제 연구결과...8
    9. 제1장 1차년도 연구개발과제의 최종 연구개...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 제 출 문...2
    3. 표지...3
    4. 목 차...5
    5. I. 1차년도 연구개발결과 요약문...6
    6. (한글)...6
    7. (영문)...7
    8. II. 1차년도 연구개발과제 연구결과...8
    9. 제1장 1차년도 연구개발과제의 최종 연구개발 목표...8
    10. 1. 1차년도 연구개발과제의 목표...8
    11. 2. 1차년도 연구개발과제의 목표달성도...8
    12. 제2장 1차년도 연구개발 내용(방법) 및 결과...9
    13. 1. F344/N 랫드에 대한 목단피(Moutan Cortex Radicis)의 2주 반복경구투여 독성시험...9
    14. 2. 유전독성시험...76
    15. 제3장 시험물질(조제물) 분석자료...100
  • 참고문헌

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