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보고서 상세정보

생약(한약)제제의 개별중금속 기준개정 연구
Regulation study of heavy metals in herbal medicinal products

  • 사업명

    의약품안전연구개발

  • 과제명

    한약제제의 개별중금속 기준개정 연구 (I)

  • 주관연구기관

    퓨리메드(주)
    Purimed Co.Ltd

  • 연구책임자

    강문규

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2006-12

  • 과제시작년도

    2006

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015035

  • 과제고유번호

    1470001862

  • 키워드

    생약(한약)제제.중금속.위해성.기준개정.Oriental medicinal drugs.heavy metals.ICP-MS.risk assessment.limit establishment.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Arsenic, mercury, copper, lead, cadmium and chromium, heavy metal amounts in 156 items of non-extracted oriental medicinal pills ...

    Arsenic, mercury, copper, lead, cadmium and chromium, heavy metal amounts in 156 items of non-extracted oriental medicinal pills composing of 33 species were analyzed using ICP-MS and sample microwave digestion. Afterwards, risk assessments of respective heavy metal in 156 items of non-extracted oriental medicinal pills composing of 33 species were performed and compared based on WHO limit of PTDI and canadian heavy metal limit of oriental drug. Also, summed amounts of respective heavy metal in 15 non-extracted oriental medicinal pills were compared with total amounts of heavy metals in them for which method is more available in assessment of heavy metals in non-extracted oriental medicinal pills. It was found that oriental medicinal drugs of some companies showed very high risk and respective heavy metal using ICP-MS is more exact and safer than assessment of total heavy metals in non-extracted oriental medicinal pills. Furthermore, when inquiries for heavy metals in oriental medicinal drugs were performed, safety of heavy metals in oriental medicinal drugs with heavy metals were issued. In conclusion, following those results, it is very assured that appropriate limit establishment of heavy metals in oriental medicinal drugs is required for customer safety.


    시중에 유통되는 생약(한약)제제의 개별 중금속에 대한 오염 실태를 조사후 이를 DB로 구축하여 생약(한약)제제의 유해성 평가 및 개별 중금속 기준 개정에 기초 자료로 제공함으로써 생약(한약)제제의 안전성과 신뢰감을 확보코자 시중 3...

    시중에 유통되는 생약(한약)제제의 개별 중금속에 대한 오염 실태를 조사후 이를 DB로 구축하여 생약(한약)제제의 유해성 평가 및 개별 중금속 기준 개정에 기초 자료로 제공함으로써 생약(한약)제제의 안전성과 신뢰감을 확보코자 시중 33개종 156개 비추출 생약(한약)환제를 중심으로 ICP-MS와 AAS를 이용하여 개별중금속 As, Pb, Cd, Cr, Cu, Hg에 대한 함량을 분석하고 WHO 및 캐나다 기준과 비교하여 위해성 평가를 실시 하였으며 소시모에서 생약(한약)제제의 중금속 오염실태 소비자조사를 하였다. 또한, 15종의 생약(한약)제제의 개별중금속량 합과 총 중금속량을 비교한 결과 정확하고 안전한 차원에서 ICP-MS등을 이용한 개별중금속 분석법이 사용되어야 하며 표16에 나타낸 것처럼 캐나다 기준에서 몸무게값을 수정한 각 개별중금속 기준안을 제안하며 각 중금속마다 적게는 2개에서 많게는 20여개 품목에서 기준치를 초과하는 제품들이 발견되었으며 이들에 대한 위해지수를 구한 결과 몇몇 특정 회사제품들이 매우 위해성이 높은 것으로 나타났으며 분석방법에 있어서 전처리 과정으로는 microwave 방법과 분석기기는 ICP-MS가 재현성이 뛰어난 것으로 나타나 이들 방법을 사용했으며 소비자 실태조사 결과 생약(한약)제제에 대한 높은 호감을 가지고 있었으나 중금속 오염에 대한 높은 우려를 나타냈다. 그러므로 생약(한약)제제에 대한 개별중금속 기준 개정을 통하여 소비자가 믿고 안전하게 쓸 수 있는 생약(한약)제제를 공급하는데 그 목적이 있다 하겠다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ... 1
    2. 제출문 ... 2
    3. 목차 ... 3
    4. I. 연구개발결과 요약문 ... 5
    5. 연구결과보고서 요약문 ... 5
    6. Summary ... 6
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 7
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 ...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ... 1
    2. 제출문 ... 2
    3. 목차 ... 3
    4. I. 연구개발결과 요약문 ... 5
    5. 연구결과보고서 요약문 ... 5
    6. Summary ... 6
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 7
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 7
    9. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 8
    10. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 14
    11. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 16
    12. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 18
    13. 제6장 기타 중요변경사항 ... 19
    14. 제7장 참고문헌 ... 19
    15. 제8장 첨부서류 ... 20
    16. III. 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 21
    17. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 22
    18. 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 23
    19. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 26
    20. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 118
    21. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ... 118
    22. 제6장 기타 중요변경사항 ... 119
    23. 제7장 참고문헌 ... 119
    24. 제8장 첨부서류 ... 120
    25. IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 ... 121
    26. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 122
    27. 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 126
    28. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 137
    29. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 158
    30. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ... 159
    31. 제6장 기타 중요 변경사항 ... 160
    32. 제7장 참고문헌 ... 161
    33. 제8장 첨부서류 ... 161
  • 참고문헌

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