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보고서 상세정보

시중 유통 백신 안전성.유효성 효율적 평가 방안 연구
The Study of Road Map for Effective Assessment of Safety and Efficacy of Basic Vaccines, Used in Korea

  • 사업명

    의약품안전연구개발

  • 과제명

    시중 유통 백신 안전성·유효성 효율적 평가 방안 연구

  • 주관연구기관

    가톨릭대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    강진한

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2006-11

  • 과제시작년도

    2006

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015039

  • 과제고유번호

    1470001698

  • 키워드

    백신.안전성 및 유효성.로드맵.vaccine.safety.efficacy.roadmap.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Nowadays vaccine-preventable diseases aree rare thanks to successful implementation of National Immunization program(NIP) which e...

    Nowadays vaccine-preventable diseases aree rare thanks to successful implementation of National Immunization program(NIP) which enables to maintain high awareness and vaccination of general public. However, it should be noted that once importance of vaccination and its control is ignored that will result in consequences. For this reason, we should develop a mid-long term plan(a roadmap) to evaluate safety and efficacy of mandatory vaccines included in the NIP, which will allow us to manage and efficient vaccination program.
    Through this study, we can propose 1. An implementation plan to evaluate safety and efficacy of mandatory vaccine in NIP 2. A mid-long term plan and its implementation roadmap to evaluate safety of mandatory vaccines in NIP 3. A mid-long term plan and its implementation roadmap 4. A yearly roadmap 5. Predictable expectation and application plan. In addition, we can standardize the measurement of immunogenecity, index for adverse effects, and antibody titers for immunogenecity evaluation regarding all mandatory vaccines in NIP
    As a result of this study, we expect 1. Establishment of evaluation to measure safety and efficacy of mandatory vaccines in NIP 2. Application as fundamental data to evaluate efficacy of vaccine nationwide 3. Establishment as an infrastructure to study further on safety and efficacy of vaccine 4. Development of data on vaccine safety 5. Increased willingness to develop new vaccine and proper management system


    예방접종의 높은 인식도와 접종율의 유지는 국가 예방접종 정책의 결과로 현재 예방접종 대상 질환은 거의 소실된 상태이다. 그러나 예방접종의 특성상 사용백신의 과닐와 중요성에 대한 관심 이탈은 짧은 시간에 모든 결과를 원점으로 회귀시키...

    예방접종의 높은 인식도와 접종율의 유지는 국가 예방접종 정책의 결과로 현재 예방접종 대상 질환은 거의 소실된 상태이다. 그러나 예방접종의 특성상 사용백신의 과닐와 중요성에 대한 관심 이탈은 짧은 시간에 모든 결과를 원점으로 회귀시키는 문제점이 있다. 이런 측변에서 국내에 유통 중인 국가 필수 예방접종 백신의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 중장기 계획(로드맵)구축을 통한 백신의 관리와 효율적 접종 정책이 세워져야 한다.
    본 과제에 관한 연구를 통하여 1. 국내에 유통 중인 국가 필수 예방접종 백신의 안전성 및 유효성 평가를 위한 구체적 계획과 실행방법의 제시, 2. 국가 필수 예방 접종 백신의 안전성 평가를 위한 중장기 계획 및 실행 로드맵 제시, 3. 국가 필수 예방접종 백신의 유효성 평가를 위한 중장기 계획 및 실행 로드맵 제시, 4. 연도별 로드 맵 제시, 5. 예측 가능한 기대성과 및 활요방안을 제시하였다. 모든 필수 예방접종 백신과 관련하여 백신별 면역원성, 안전성, 이상반응 지표, 면역원성 평가 항체측정의 표준화가 이루어 질 수 있도록 구체적인 방안을 제시하였다.
    결과적으로 본 연구 방안이 실행 될 경우 1. 국가 필수 예방접종 백신의 안전성 및 평가방법의 확립, 2. 국가 차원의 백신 유용성 평가에 기초 자료로 활용, 3. 백신의 안전성 및 유효성 연구의 인프라 구축, 4. 백신 안전성 자료 구축 5. 백신의 개발의욕을 높이고 적합한 관리방안 제시 될 수 있을 것으로 기대한다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ... 1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ... 2
    3. 제출문 ... 3
    4. 연구결과보고서 요약문 ... 4
    5. Summary ... 5
    6. 목차 ... 6
    7. I. 사업 총괄 ... 7
    8. 1. 사업의 필요성 및 배경 ... 8
    9. 2....
    1. 표지 ... 1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ... 2
    3. 제출문 ... 3
    4. 연구결과보고서 요약문 ... 4
    5. Summary ... 5
    6. 목차 ... 6
    7. I. 사업 총괄 ... 7
    8. 1. 사업의 필요성 및 배경 ... 8
    9. 2. 국내 필수 기본 백신의 유효성 및 안전성 평가사업 수행을 위한 SWOT 분석 ... 10
    10. 3. 사업목표 ... 11
    11. 4. 세부 추진 내용 ... 12
    12. 4. 사업의 추진체계 ... 13
    13. 5. 기대성과 및 활용방안 ... 15
    14. 6. 사업의 평가계획 ... 16
    15. II. 백신별 세부계획 ... 19
    16. 1. 디프테리아, 파상풍, 백일해 백신 ... 20
    17. I. 추진배경 ... 21
    18. II. 사업의 중요성 ... 24
    19. III. 사업 시행계획 ... 28
    20. 참고문헌 ... 36
    21. 2. 소아마비(Polio) 백신 ... 42
    22. I. 추진배경 ... 43
    23. II. 사업의 중요성 ... 46
    24. III. 사업 시행계획 ... 50
    25. 참고문헌 ... 58
    26. 3. BCG 백신 ... 60
    27. I. 추진배경 ... 61
    28. II. 사업의 중요성 ... 66
    29. III. 사업의 시행계획 ... 74
    30. 참고문헌 ... 84
    31. 4. 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 백신 ... 89
    32. I. 추진배경 ... 90
    33. II. 사업의 중요성 ... 90
    34. III. 사업 시행계획 ... 101
    35. 참고문헌 ... 114
    36. 5. 수두 백신 ... 116
    37. I. 추진배경 ... 117
    38. II. 사업의 중요성 ... 120
    39. III. 사업 시행계획 ... 124
    40. 참고문헌 ... 135
    41. 6. 인플루엔자백신(소아) ... 138
    42. I. 추진배경 ... 139
    43. II. 사업의 중요성 ... 143
    44. III. 사업 시행계획 ... 147
    45. 참고문헌 ... 157
    46. 7. 인플루엔자백신(성인) ... 160
    47. I. 추진배경 ... 161
    48. II. 사업의 중요성 ... 166
    49. III. 사업의 추진 방향 ... 177
    50. 참고문헌 ... 183
    51. 8. 일본뇌염 백신 ... 185
    52. I. 추진배경 ... 186
    53. II. 사업의 중요성 ... 189
    54. III. 사업 시행계획 ... 192
    55. 참고문헌 ... 199
    56. 9. 성인용 디프테리아, 파상풍 백신 ... 200
    57. I. 추진 배경 ... 201
    58. II. 사업의 중요성 ... 208
    59. III. 사업 시행 계획 ... 212
    60. 참고문헌 ... 218
    61. 10. 이상반응 조사 ... 219
    62. I. 추진배경 ... 221
    63. II. 사업의 중요성 ... 221
    64. III. 사업 시행계획 ... 229
    65. 참고문헌 ... 237
    66. 11. 전문 자문위원 의견 ... 239
    67. 12. 세미나 종합 의견 ... 253
  • 참고문헌

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