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보고서 상세정보

특정집단을 위한 의약품 안전관리제도 연구 및 정보방 구축
Establishment of Information DB and Guideline of Drug Safety in Special Populations

  • 사업명

    의약품안전연구개발

  • 과제명

    특정집단을 위한 의약품안전관리제도 연구 및 정보망 구축

  • 주관연구기관

    가톨릭대학교
    Catholic University of Korea

  • 연구책임자

    강진형

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2006-11

  • 과제시작년도

    2006

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015040

  • 과제고유번호

    1470001429

  • 키워드

    항암제.약물정보 데이터베이스.소아용 의약품.임상평가지침.Anti-cancer Drug.Data Base of Drug Information.Pediatric Drug.Guideline of Clinical Evaluation.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Objective: By constructing cancer-related comprehensive information database, we will establish the contents and basic techniques...

    Objective: By constructing cancer-related comprehensive information database, we will establish the contents and basic techniques of information DB of anti-cancer drug that cancer patients and specialists are able to easily get up-to-date information of anti-cancer drugs and effectively put to practical use. Based on preliminary study for special population group (infants, babies, children) who are venerable to safety supervision, we will provide a improvement program of drug safety supervision system and develop a reasonable and scientific guideline required for evaluating clinical studies in specific population group (children and elderly patients).
    Method and Result: We collected the data for various cancer disease, information about domestic hospitals treating cancer patients, and government authority, domestic and international academic societies, and research communities providing information about cancer clinical studies and constructed Information DB on web site. We have been developing contents of KFDA approved anti-cancer agents and related drugs and will complete the construction of their DB until Nov. 20th, 2006 on web site. From US and EU, we collected and analyzed the regulations and literatures for research, production and encouragement of drug supply for children. We recognized current status and problems by searching the literatures on safety supervision system. After analyzing 20982 items on the reimbursement list that HIRA noticed on Aug, 2006 and collecting documents of drug approval on Kims Online, Pharm.Information DB, we constructed background data for improvement program of drug safety supervision system. Collecting extensive opinions from special subcommittee of Korean Hospital Pharmacist Association and advisory board meeting with pediatrics specialists, we made the improvement program of drug safety supervision system in special population group. We defined a grading system about impaired hepatic and renal function and the range of age in specific population (children and elderly patients). We provided a criteria to determine the necessity for PK study paralleled with clinical trial in specific population group and proposed the research plan and methodology for analyzing PK characteristics. We developed a guideline for clinical study for pregnant women, children, elderly patients after understanding their PK and PD characteristics.
    Conclusion: We already completed most of anti-cancer drug Information DB project on Jan, 2006. From the beginning of 2nd year project, our research efforts has been focused on development of the contents about cancer treatment-related drugs and revision of contents and program based on lots of opinions and advices from the experts invited in three times of display and conference in KFDA. We first developed a guideline for evaluating clinical studies in special and specific population groups on Sep, 2006 and provided the final guideline revised and supplemented after reflecting discussion and comments from consultation meetings in which pharmacology professors, KFDA officials and clinical specialists participated.


    목적: 암 관련 종합 정보 데이터베이스를 구축하여 암환자와 전문의료인들이 항암제에 대한 최신정보를 손쉽게 얻고 이를 효과적으로 활용할 수 있는 항암제 정보방의 컨텐츠와 기반기술을 구축한다. 영, 유아, 어린이 등 안전 관리에 취약 ...

    목적: 암 관련 종합 정보 데이터베이스를 구축하여 암환자와 전문의료인들이 항암제에 대한 최신정보를 손쉽게 얻고 이를 효과적으로 활용할 수 있는 항암제 정보방의 컨텐츠와 기반기술을 구축한다. 영, 유아, 어린이 등 안전 관리에 취약 가능성이 있는 특정 인구집단에 대한 기초연구를 기반으로 의약품 안전관리제도 개선 방안을 마련하고, 특정 집단(임부, 신잔애, 간장애) 및 특정 연령(소아, 노인) 환자들에 대한 합리적인 과학적 임상평가지침을 개발한다.
    방법 및 결과: 암 질환 및 암 일반정보, 국내 암 전문병원 관련 진료정보, 암 임상시험 정보를 제공하는 정부기관, 국내외 학회 및 연구단체의 자료를 수집하여 웹 사이트에 구축하였다. 국내 승인 항암제 및 관련 약물 컨텐츠 개발을 완료하고 2006년 11월 30일까지 웹 사이트에 자료를 구축할 예정이다. 미국과 EU로부터 소아 약물에 대한 연구, 생산, 공급 장려책 관련 규정 및 관련 문헌들을 수집 분석하였으며, 특수계층(소아)에 대한 의약품안전관리제도 관련 문헌조사를 통하여 국내 현황 및 문제점을 파악하고, 2006년도 건강보험심사평가원에서 발표한 8월달 약제급여목록에 수재된 의약품 20982품목을 분석하였으며, 킴스온라인, 약학정보화재단 DB로부터 관련 인허가 자료를 수집하여 안전관리제도 개선방안 도출을 위한 근거자료를 구축하였다. 병원약사회 특수연구분과의 의견과 소아청소년과 전문의 자문회의를 통하여 특수계층의 의약품 안전관리제도 개선 방안을 마련하였다. 신장애, 간장애에 대한 장애 등급 분류 및 특정 연령 환자의 연령별 범주를 정의하였으며, 이들 특정집단 환자들의 임상시험에서 약물동력학적 연구의 필요 여부를 판단하는 기준을 결정하고, 약물동력학적 특성의 분석 계획 및 실행 방법을 제시하였다. 임부, 소아, 노인 환자들의 약물동력학적, 약물동태학적 특성을 연구 분석한 후 이들에 대한 임상지침서를 개발하였다.
    결론: 항암제 정보방 구축 연구사업은 2006년 1월까지 주요 컨텐츠를 개발을 완료하였으며, 2006년2차년도에는 암치료 관련 일반약물정보의 개발과 3차례의 시연회에서 지적된 암 전문가들의 다양한 의견을 토대로 컨텐츠를 수정, 보완하여 2006년 11월 항암제 정보방을 식약청에 이관한다는 목표아래 연구 역량을 최대한 집중하고 있다. 특수 환자집단과 연령집단에 대한 임상시험 평가지침은 2006년 9월 개발되었고, 그 후 개최된 자문회의에서 약리학전공 교수, 식약청 전문가, 임상과 전문의사들의 토론 내용과 의견을 충실히 수렴한 후 연구자가 개발한 임상시험 평가지침을 수정, 보완하여 최종 임상시험 평가지침을 완성하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 제출문 ... 3
    4. 목차 ... 4
    5. I. 연구개발결과 요약문 ... 5
    6. 연구결과보고서 요약문 ... 5
    7. Summary ... 6
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 7...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 제출문 ... 3
    4. 목차 ... 4
    5. I. 연구개발결과 요약문 ... 5
    6. 연구결과보고서 요약문 ... 5
    7. Summary ... 6
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 7
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 8
    10. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 21
    11. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 32
    12. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 69
    13. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 82
    14. 제6장 기타 중요변경사항 ... 84
    15. 제7장 참고문헌 ... 84
    16. 제8장 첨부서류 ... 89
    17. III. 제1세부 연구개발과제 연구결과 ... 90
    18. 제1장 제 1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 91
    19. 제2장 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 96
    20. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 99
    21. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 103
    22. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ... 104
    23. 제6장 기타 중요변경사항 ... 106
    24. 제7장 참고문헌 ... 106
    25. 제8장 첨부서류 ... 106
    26. IV. 제2세부 연구개발과제 연구결과 ... 107
    27. 제1장 제 2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 108
    28. 제2장 2 세부 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 110
    29. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 112
    30. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 140
    31. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ... 148
    32. 제6장 기타 중요변경사항 ... 149
    33. 제7장 참고문헌 ... 149
    34. 제8장 첨부서류 ... 150
    35. V. 제3세부연구개발과제 연구결과 ... 151
    36. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 152
    37. 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 158
    38. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 163
    39. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 167
    40. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ... 171
    41. 제6장 기타 중요변경사항 ... 173
    42. 제7장 참고문헌 ... 173
    43. 제8장 첨부서류 ... 175
  • 참고문헌

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