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보고서 상세정보

임상시험 교육시스템 개발- 연구간호사, sponsor(monitor 포함), auditor-
Developing the Educational System for Clinical Trials -for clinical research nurse, sponsor (incl. monitor), auditor -

  • 사업명

    독성연구개발

  • 과제명

    임상시험 교육시스템 개발 Ⅱ

  • 주관연구기관

    경희대학교
    Kyung Hee University

  • 연구책임자

    강현숙

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2006-10

  • 과제시작년도

    2006

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015053

  • 과제고유번호

    1470001449

  • 키워드

    임상시험.교육시스템.연구간호사(연구코디네이터).모니터.점검자.의뢰자/모니터.교육프로그램.Educational System.Clinical Trial.Research nurse(CRC).Monitor(CRA).Auditor.sponsor/monitor.educational program.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ○ The purposes of this study were to evaluate the current educational systems for research nurse(CRC), Monitor(CRA), Auditor in K...

    ○ The purposes of this study were to evaluate the current educational systems for research nurse(CRC), Monitor(CRA), Auditor in Korea and other countries, and to develop the Hierarchical Educational Program for clinical trial in the research nurse(CRC), monitor(CRA), Auditor
    ○ The data were collected by literature review, survey, focus group study and structural interview to evaluate current educational systems for clinical trial and to identify demands for qualified research personnels. Based on the data and discussions through seminars and workshops, we developed the Hierarchical Educational Program(Basicl and Advanced) and SOPs.
    ○ The results were as follows:
    1) Review of educational systems for CRC, CRA, and Auditor: There were lack of qualified educational programs. Moreover, existing programs were not systematic or consistent. The clients of qualified educational programs preferred intensive, in-class not web-based, and practical programs.
    2) Development of the hierarchical educational program : Key aspects of the program were (1) educational goals, (2) client criteria, (3) educational contents and credit hours, and (4) clinical practice. The strengths of this program were to reflect current demands of existing programs and perspectives of clinical practitioners and professions, to organize educational contents hierarchically, and to provide clinical practice.
    ○ Implications of the developed program : First, educational institutes will provide qualified programs for CRC, CRA, and Auditor. Second, on-line lecture based on the program could be easily accessed. Third, this program will be used for continuous education. Forth, the SOPs. will provide accuracy and consistency of the evaluation of the program.
    ○ In conclusion, there were rising demands for qualified and systematic educational programs for CRC, CRA, and Auditor in Korea. The hierarchical educational program we developed is very appropriate to be employed for standardized and qualified education and for on-line program.


    ○ 본 연구는 임상시험 인력의 양적, 질적 수준 향상과 선진국 수준의 임상시험을 수행하기 위하여 연구간호사, CRA, Auditor의 국내, 외 교육현황과 문제점을 파악하고, 연구간호사, CRA, Auditor의 단계적 교육프로그램...

    ○ 본 연구는 임상시험 인력의 양적, 질적 수준 향상과 선진국 수준의 임상시험을 수행하기 위하여 연구간호사, CRA, Auditor의 국내, 외 교육현황과 문제점을 파악하고, 연구간호사, CRA, Auditor의 단계적 교육프로그램을 개발하여 활용방안을 제시하기 위함이다.
    ○ 본 연구는 설문조사, 문헌고찰, 인터넷 검색, 포커스 그룹, 심층 면담 등 다양한 방법을 이용하여 국내 외 교육현황과 문제점을 파악하고, 수차례의 세미나와 워크샵을 통해 기본, 전문 교육프로그램을 개발하고 표준작업지침서를 제작하였다.
    ○ 국내 연구간호사(CRC), CRA, Auditor의 교육현황을 분석한 결과 교육프로그램은 매우 미흡하다. 즉 CRC, CRA의 교육경험과 교육기회는 적고 Auditor는 극히 소수에 불과하다. 교육프로그램은 한시적이고 비체계적이다. 또한 모든 임상시험인력 대상의 획일적인 교육프로그램 운영으로 인해 연구 간호사(CRC)와 CRA는 교육경험을 실제로 실무에 적용하기 어렵다.
    교육프로그램 개발을 위한 의견을 조사한 결과 단기간의 교육을 선호하였고, on-line 교육의 선호도는 낮은 경향이었다. 또한 실무에 적용할 수 있는 교육을 희망하였다.
    ○ 본 연구에서 개발한 교육프로그램의 개발 틀은 (1) 교육/학습목표 (2) 교육대상 기준 (3) 교육 내용과 교육시간 (4) 교과내용이다. 개발한 교육프로그램의 특징은 기존 교육프로그램의 문제점 분석 결과와 현장실무자, 전문가의 의견을 충분히 반영한 점, 교육내용의 비중에 따른 시간 배정, 실무에 적용할 수 있는 실습 포함 등을 들 수 있다.
    ○ 개발된 교육프로그램의 합리적 활용방안은 연구간호사(CRC), CRA, Auditor의 표준화된 교육과정 및 교육내용으로 활용함을 전제로 하며 첫째 국가 지정 교육실시기관에서의 교육과정 운영, 둘째 On-line 강좌 개설로 교육/학습 기회의 용이성 확보, 셋째 재교육 교육 자료로의 활용 등을 들 수 있다. 표준작업지침서는 임상시험의 정확성과 일관성을 위해 활용되기를 기대한다.
    ○ 결론적으로 연구간호사(CRC), CRA, Auditor를 위한 교육프로그램의 문제점은 양적, 질적인 면에서 매우 부족하다. 그러므로 단계적 교육프로그램의 개발과 함께 운영의 활성화가 필요하다.
    본 연구 성과인 기본교육과 전문교육을 위한 교재와 파워포인트는 표준화된 교육자료로, 또한 사이버 교육자료 개발의 자료로 활용될 수 있으며 개발된 교육프로그램의 활성화를 위한 정책적인 제도개선이 필요하다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 제출문 ... 5
    4. 목차 ... 6
    5. I. 연구개발결과 요약문 ... 8
    6. 연구결과보고서 요약문 ... 8
    7. Summary ... 9
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 제출문 ... 5
    4. 목차 ... 6
    5. I. 연구개발결과 요약문 ... 8
    6. 연구결과보고서 요약문 ... 8
    7. Summary ... 9
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
    9. 제 1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 10
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 10
    11. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 14
    12. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ... 15
    13. 제 2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 21
    14. 2.1 연구내용 ... 21
    15. 2.2 연구방법 ... 23
    16. 제 3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 32
    17. 3.1 연구간호사, 의뢰자(monitor 포함), Auditor의 국내 교육현황 ... 32
    18. 3.2 연구간호사 의뢰자(monitor 포함), Auditor의 국외 교육 현황 ... 50
    19. 3.3 연구간호사, 의뢰자(monitor 포함), Auditor의 단계별 교육프로그램 (기본, 전문교육)개발 ... 63
    20. 3.4 연구간호사, 의뢰자(monitor 포함), Auditor 기본, 전문교육의 교재 및 표준작업지침서 제작 ... 73
    21. 3.5 국내 연구간호사, 의뢰자(monitor 포함), Auditor교육의 문제점 및 교육프로그램의 활용방안 마련 ... 89
    22. 제 4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 95
    23. 4.1 고찰 ... 95
    24. 4.2 결론 ... 101
    25. 제 5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 104
    26. 5.1 활용성과 ... 104
    27. 5.2 활용계획 ... 105
    28. 제 6장 기타 중요변경사항 ... 106
    29. 제 7장 참고문헌 ... 107
    30. 제 8장 첨부서류 ... 108
    31. 부록 ... 111
  • 참고문헌

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