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보고서 상세정보

혈액제제 중 위해물질 dutasteride 검출법 개발, 검증 및 제거능 평가
Development of detection method of dutasteride and evaluation of the elimination in blood preparations

  • 사업명

    의약품안전연구개발

  • 과제명

    혈액제제 중 위해물질 dutasteride 검출법 개발, 검증 및 제거능 평가

  • 주관연구기관

    강원대학교 산학협력단
    Kangwon National University

  • 연구책임자

    김경호

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2007-06

  • 과제시작년도

    2006

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015073

  • 과제고유번호

    1470001361

  • 키워드

    전립선비대증.두타스테리드.시험법 검증.prostate hyperthropy.dutasteride.method validation.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The purpose of this study is the development of detection method of dutasteride in human plasma and blood preparations (albumin, ...

    The purpose of this study is the development of detection method of dutasteride in human plasma and blood preparations (albumin, immunoglobuline and blood coagulation) and evaluation of the elimination efficiency of dutasteride during the manufacturing process.
    LC-MS/MS method for the determination of dutasteride in human plasma and blood preparations using finasteride as internal standard was developed. Optimum sample processing and LC-MS/MS conditions were also investigated. And the method was validated(selectivity, linearity, accuracy, precision, recovery and stability). The assay exhibited a linear dynamic range of 0.1 - 25 ng/mL for dutasteride. The lower limit of quantitation was 0.1 ng/mL with a relative standard deviation of less than 20%. Acceptable precision and accuracy were obtained for the concentrations over the standard curve range.
    In the 3 kinds of commercial blood preparations, the concentrations of dutasteride were not more than 0.1 ng/mL.
    To check the elemination effect of dutasteride during the manufacturing process of blood products, dutasteride-spiked samples were prepared and processed during 7 steps for immunoglobline product, 5 steps for albumin product and 4steps for blood coagulation product. It was found that majority of dutasteride were eliminated during the manufacturing process.
    From these datas, we consider that blood preparations which may be made from the plasma contaminated with dutasteride can be used safely.


    헌혈시 헌혈금지 대상 약물의 차단은 반드시 필요하다. 국내에서도 두타스테리드 투여 환자는 투여 중단 후 6개월 동안 헌혈배제 대상자로서 대한적십자사 내부규정에 분류되어 있으나 실제로 두타스테리드 투여 환자의 일부 혈액을 사용한 혈액...

    헌혈시 헌혈금지 대상 약물의 차단은 반드시 필요하다. 국내에서도 두타스테리드 투여 환자는 투여 중단 후 6개월 동안 헌혈배제 대상자로서 대한적십자사 내부규정에 분류되어 있으나 실제로 두타스테리드 투여 환자의 일부 혈액을 사용한 혈액제제가 제조된 사례가 발견되었다. 따라서 헌혈 금지 대상의 혈액을 원료로 제조된 혈액제제의 안전성 문제에 따른 대처방안을 시급히 강구할 필요가 제기되었다.
    혈액과 혈액제제 중에 잔류하는 미량의 두타스테리드를 분석하기위해서 선택적이고 고감도의 분석법인 LC-MS/MS법을 이용하여 혈액제제 중 두타스테리드의 정량법을 개발하였다 시험법을 검증하였으며 피나스테리드를 내부표준물질로 사용한 이 분석법에서의 정량한계는 100 pg/mL로 매우 낮았으며, 0.1-25 ng/mL 농도범위의 검량선은 양호한 직선성을 나타내었다.
    현재 유통, 생산 중인 알부민제제, 면역글로블린제제, 혈액응고제제 중의 두타스테리드의 함량은 정량한계인 0.1 ng/mL 이하로 거의 존재하지 않음을 확인하였다.
    면역글로블린제제는 7공정, 알부민제제은 5공정, 혈액응고제제는 4공정에 걸쳐 공정 전, 후의 두타스테리드 제거 평가용 시료를 제조하여 분석한 결과 각 혈액제제 중의 두타스테리드가 생산공정을 거치는 과정에서 거의 대부분 제거됨을 확인할 수 있었다.
    본 연구를 통해 국내에서 두타스테리드로 오염된 혈액으로 제조된 혈액제제제품의 안전성 확인할 수 있었으며, 향후 유사사례가 발생할 경우에 대한 정책근거로 활용할 수 있을 것으로 사료된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...4
    5. 연구결과보고서 요약문 ...4
    6. Summary ...5
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...6
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...6...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...4
    5. 연구결과보고서 요약문 ...4
    6. Summary ...5
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...6
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...6
    9. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...6
    10. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...8
    11. 2-1 LC-MS/MS 분석법의 개발 및 시험법 검증 ...8
    12. 2-2 혈장 중 LC-MS/MS 분석법의 개발 및 시험법 검증 ...9
    13. 2-3 혈액제제 중 LC-MS/MS 분석법의 개발 및 시험법 검증 ...10
    14. 2-4 혈액제제 완제품 중 두타스테리드의 잔존여부 및 함유량 측정 ...11
    15. 2-5 혈액제제 제조공정에 따른 두타스테리드 제거 평가 ...13
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...15
    17. 3-1 LC-MS/MS 분석법의 개발 및 시험법 검증 ...15
    18. 3-2 혈장시료의 분석 조건의 검증 ...15
    19. 3-3 알부민 완제품의 분석 조건의 검증 ...20
    20. 3-4 그린모노 완제품의 분석 조건의 검증 ...23
    21. 3-5 아이비글로불린에스 완제품의 분석 조건의 검증 ...26
    22. 3-6 혈액제제 완제품 중 두타스테리드의 잔존여부 및 함유량 측정 ...29
    23. 3-7 혈액제제 제조공정에 따른 두타스테리드 제거 평가 ...31
    24. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...33
    25. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...34
    26. 5.1 활용성과 ...34
    27. 5.2 활용계획 ...35
    28. 제6장 기타 주요변경사항 ...36
    29. 제7장 참고문헌 ...37
  • 참고문헌

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