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보고서 상세정보

의약품 이상반응 자료의 분석방법 개발연구
Statistical analysis and safe use of drug following by adverse drug reaction

  • 사업명

    의약품안전연구개발

  • 과제명

    의약품 이상반응 자료의 분석방법 개발 연구

  • 주관연구기관

    서울대학교
    Seoul National University

  • 연구책임자

    신완균

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2006-11

  • 과제시작년도

    2006

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015128

  • 과제고유번호

    1470001300

  • 키워드

    의약품 이상반응 자료의 분석 방법 개발 연구.drug.ADR (adverse drug reaction).causal relationship.statistical analysis.denominator.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The USA, Japan and other nations have an established spontaneous reporting system for adverse drug reactions (ADR), enabling them...

    The USA, Japan and other nations have an established spontaneous reporting system for adverse drug reactions (ADR), enabling them to quickly detect and apply in clinical settings as critical abnormal reactions occur. Korea, on the other hand, has a low awareness of reporting on adverse drug reactionsand has not yet developed systematic analytical methods.. We have created a database based on the Korea Food and Drug Administration's (KFDA) voluntary reports on adverse drug reactions and Health Insurance Review Agency's insurance claims. We analyzed 5321 cases of KFDA's voluntary reports ADRsfrom 2001 to July 2006, as well as a total of 171,593,093 cases of medical prescriptions for people 65 years or older and children 16 years or younger patients hospitalized in Seoul for the year of 2005. We selected and analyzed celecoxib, alendornate, ibostamycin, ciprofloxacin, and ofloxacinas as model drugs based on their potential to produce clinically useful results. We classified the ADRs as side-effect, toxicity,idiosyncratic effect, hypersensitivity, others, and medication error according to mechanisms, which were further classified into mild, moderate, and severe according to levels of seriousness. We also classified them according to frequency, namely 10% or more, 210%, 0.12%, and 0.1% or under. Following the classification, we developed the methods to measure the prominent ADRs by drug, and with regard to the signal index. We confirmed the statistical signals using PRR, ROR, and information component (IC).
    Although there was a formalized report form for the KFDA's voluntary ADR reports used in this research, a considerable number of reports were not accurately filled out as required, making it difficult to utilize for the statistics.Through this research, we have programmed reports on ADRs of drugs sold in Korea, and have confirmed statistical signals of model drugs. The results indicate that there is an urgent need to apply methods for data analysis using data concerning ADRs. By applying the results of this research, we have confirmed the possibility of creating a systematic structure that can be used in the early detection of critical ADRs


    미국, 일본 등에서는 자발적 이상반응보고체계가 잘 이루어져 중대한 이상반응 발생을 빨리 파악하고 해결책을 신속히 제시할 수 있으나, 국내에서는 의약품 이상반응보고에 대한 중요도 인식이 부족하고 체계적인 분석방법개발이 미흡하여 본 연...

    미국, 일본 등에서는 자발적 이상반응보고체계가 잘 이루어져 중대한 이상반응 발생을 빨리 파악하고 해결책을 신속히 제시할 수 있으나, 국내에서는 의약품 이상반응보고에 대한 중요도 인식이 부족하고 체계적인 분석방법개발이 미흡하여 본 연구가 이루어졌다. 식약청 자발적 이상반응 보고 자료와 건강보험심사평가원의 보험청구자료를 데이터베이스화한 결과 2001년부터 2006년 7월까지의 식약청 자발적 이상반응보고는 5321건, 2005년 서울소재 의료기관에 내원한 65세 이상 노인, 16세이하 소아의 약물처방 총 171,593,093건하여 분석 시 임상적으로 유용한 결과를 도출할 수 있는 기준으로 쎄레콕시브, 알렌드론산나트륨, 황산리보스타마이신, 시프로플록사신, 오플록사신을 모델약물로 선정하여 분석하였다. 의약품 이상반응분류는 작용기전에 따라 부반응(side effect), 독성(toxocity) 체이적반응(idiosyncratic effect), 과민반응(hypersensitivity), 기타, 투약과오(medication error)로 분류하였고, 경중도에 따른 분류는 경(mild), 중등(moderate), 중(severe)으로, 빈도에 따른 분류는 10%이상, 2~10%, 0.1~2%, 0.1% 이하로 분류하였다. 분류 후 약물별로 특징이 두드러진 이상 반응에 대한 대책을 강구하였고, 실마리정보 시그널(signal)확인 지표는 보고분율비(PRR), 보고오즈비(ROR), IC(Information component)를 사용하여 통계적인 실마리정보를 확인하였다.
    자료로 활용한 식약청 자발적 이상반응 보고는 자발적 이상반응 보고 양식이 있으나, 그 양식의 항목대로 정확하게 기재되지 않은 보고들이 상당수 있어 통계화 하는데 어려움을 겪었다. 예를 들어 의약품의 성분명 코드화시 제형, 용량이 정확히 기재되지 않은 의약품은 성분명에 해당하는 모든 코드를 기재하였고, 복합비타민제나 이브라패취, 비아그라, 시알리스 같은 경우 코드명을 찾을수가 없었다. 또한 이상반응명을 WHOART 분류체계로 코드화 하는데도 식약청 이상반응보고에서‘갑상선이상’, ‘몸살’, ‘염증’ 등 특정 코드로 분류할 수 없는 어려움이 있었다. 따라서 보고 자료의 양적수준과 함께 질적 수준을 통계적 분석이 가능하도록 높이는 노력도 반드시 병행되어야 한다.
    본 연구를 통하여 국내 시판 후 의약품 이상반응 보고를 프로그램화 하였고 모델약물의 통계적인 실마리 정보를 확인하였다. 이를 바탕으로 의약품 이상반응 자료를 이용한 데이터분석방법을 적용하는 것이 시급하다. 본 연구 결과를 적용함으로써 중대한 이상반응을 조기에 발견할 수 있는 시스템을 구축할 가능성을 확인하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...5
    5. 연구결과보고서 요약문 ...5
    6. Summary ...6
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...7
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...8...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...5
    5. 연구결과보고서 요약문 ...5
    6. Summary ...6
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...7
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...8
    9. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...15
    10. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...19
    11. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...25
    12. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...26
    13. 제6장 기타 중요 변경사항 ...31
    14. 제7장 참고문헌 ...32
    15. 제8장 첨부서류 ...37
    16. III. 제1세부연구개발과제 연구결과 ...38
    17. 제1장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...39
    18. 제2장 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ...45
    19. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...48
    20. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...69
    21. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ...76
    22. 제6장 기타 중요 변경사항...79
    23. 제7장 참고문헌 ...80
    24. 제8장 첨부서류 ...82
    25. IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 ...83
    26. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...84
    27. 제2장 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ...96
    28. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...108
    29. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...128
    30. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ...132
    31. 제6장 기타 중요 변경사항 ...134
    32. 제7장 참고문헌 ...135
    33. 제8장 첨부서류 ...138
    34. V. 제3세부연구개발과제 연구결과 ...139
    35. 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...140
    36. 제2장 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ...144
    37. 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...146
    38. 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...174
    39. 제5장 세부연구개발과제의 연구성과 ...175
    40. 제6장 기타 중요 변경사항 ...177
    41. 제7장 참고문헌 ...178
    42. 제8장 첨부서류 ...179
  • 참고문헌

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