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보고서 상세정보

검사기관 인증기준 개발에 관한 연구
The development certification of standard for medical device test center

  • 사업명

    의료기기방사선안전관리

  • 과제명

    검사기관 인증기준 개발에 관한 연구

  • 주관연구기관

    인제대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    남상희

  • 참여연구자

    조성호   김소영   권철   윤민석   허승욱   김민우   오경민   최정현  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-04

  • 과제시작년도

    2007

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015137

  • 과제고유번호

    1475003411

  • 키워드

    검사기관.인증기준.인증절차서.Test center of medical device.Standard of certification.Processing of Certification.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    1. Final goal for Research Development
    The purpose of this research is to select domestic test centers that use radiation for ...

    1. Final goal for Research Development
    The purpose of this research is to select domestic test centers that use radiation for diagnosis and develop a standard for certification and management standard that is aligned to the global standard. Also the final goal will be to draw up a quality management process for each of the radiation equipment being tested.
    2. Contents
    A) Investigation of the status of test centers and safety management of radiation for diagnosis.
    B) Investigation and analysis of test centers for the domestic and foreign standards of certification.
    C) Development of standard of certification that is in line with global standards upon the selection of test centers.
    D) Development of standards and processes for the management of test centers, aligned to the global standard.
    E) Draw up a certification process for quality management in the areas being tested.
    3. Final Research Development Results
    A) Upon investigating the domestic inspection institutions designated as National Diagnostic Radiation Examination Institute Authorization Standard, the results have shown that the operative guidelines and standards must not only be enforced but also must be more specific in regards to regional partiality of the examining institutions quantitative partiality of particular examining businesses, employee management, licensing details of expert examiners, education and training manuals, and equipment management and operation.
    B) Through the analysis of ISO/IEC 17020(Domestic KS A 17020), a general guideline for authorizing international inspection institutions; foundational procedure analysis and establishment have been deemed necessary for proper operation of such institutions
    C) The domestic operative guideline for diagnostic radiation inspection institution authorization standard 'Diagnostic Radiation Safety Management Regulation' and the international guideline ISO/IEC 17020(KS A 17020) were compared to understand the problems and points of improvement in the current operative standards and to propose an authorization standard comparable to that of the international standard.
    D) The general and specific standards necessary for the operation of the inspection institutions, especially from the medically advanced countries such as the U.S., Japan, and European countries were considered in order to propose an operation standard and procedure guidelines of the inspection institutions conforming to the international standard.
    E) The international regulation guidelines for diagnostic radiation quality management - ISO/IEC 60601 and ISO/IEC 61223 - were analyzed in order to propose a quality management authorizing procedure guideline for respective fields.
    4. Summary of the R&D Result and Their Utilization
    A) Provide an authorization and operation standard for the inspection institutions that conforms to the international standard.
    B) Provide a quality management authorization procedure for the respective fields of inspection.
    C) Provide a fair and trustworthy inspection service through the preparation of an objective authorization and operation standard and quality management.
    D) Ensure the transparency of the inspection institution operation and earn public trust, both domestic and abroad.


    1. 최종 연구개발 목표
    본 연구과제는 현 국내 진단용 방사선 검사기관 지정 및 운영기준을 국제기준에 부합하는 검사기관 지정 및 운영에 관한 인증기준의 개발과 검사 분야에 따른 품질관리인증절차서 작성을 최종목표로 함.
    2...

    1. 최종 연구개발 목표
    본 연구과제는 현 국내 진단용 방사선 검사기관 지정 및 운영기준을 국제기준에 부합하는 검사기관 지정 및 운영에 관한 인증기준의 개발과 검사 분야에 따른 품질관리인증절차서 작성을 최종목표로 함.
    2. 연구내용
    가. 진단용 방사선 안전관리를 위한 검사기관 현황 조사
    나. 검사기관 인증을 위한 국내?외 지침서 조사 및 분석
    다. 검사기관 지정 시 국제기준에 맞는 인증기준 개발
    라. 국제기준에 부합하는 검사기관 운영기준 및 절차서 개발
    마. 검사 분야에 따른 품질관리 인증절차서 작성
    3. 최종 연구개발 결과
    가. 국내 진단용 방사선 검사기관 인증기준으로 지정된 국내 검사기관 현황 조사
    ☞ 검사기관의 지역 편중, 특정 검사 업체의 검사 건수 편중 확인
    ☞ 관리 및 절차에 관한 지정 기준 및 운영지침 강화 필요성 제시(검사 인력의 관리, 전문검사인력 자격사항, 교육 및 훈련 지침, 장비의 관리 등) [관련 Page:15]
    나. 국내?외 지침서 및 규격 조사 분석
    ☞ 국제 검사기관 인정을 위한 지침(ISO/IEC 17020, 국내 KS A 17020) 분석을 통한 국내 검사기관 운영 및 기준 절차 마련. [관련 Page:23]
    다. 국내?외 진단용 방사선 안전관리 규정 비교 분석을 통한 인증 기준 제시
    ☞ 국내 운영기준인 「진단용 방사선 안전관리 규정」과 국제 규정인 「ISO/IEC 17020(KS A 17020)」의 비교분석을 통한 현 운영기준의 문제점 파악과 국제기준에 적합한 검사기관인증 기준 제시 [관련 Page:30]
    라. 국제 조화를 고려한 검사기관 운영기준 및 절차서 가이드라인 마련
    ☞ 미국, 일본, 유럽 등 선진국의 검사기관 운영기준 분석을 통해 국제기준에 부합하는 국내 검사기관 운영기준 및 절차서의 가이드라인 마련. [관련 Page:38]
    마. 품질관리 인증절차를 위한 가이드라인 마련
    ☞ 진단용 방사선 품질관리 국제 규정인 ISO/IEC 60601지침과, ISO/IEC 61223의 지침 분석을 통해 검사 분야에 따른 품질관리 인증절차를 위한 가이드라인 마련. [관련 Page:65]
    4. 총괄연구개발과제의 연구 성과 및 활용
    가. 국제기준에 부합하는 검사기관 지정에 대한 인증 및 검사기관 운영 기준 마련
    나. 검사 분야에 대한 품질관리 인증 절차서 제공
    다. 객관적인 인증 및 운영 기준 마련과 품질관리로 공정하고 신뢰성 높은 검사 서비스 제공
    라. 검사기관 운영의 투명성 확보 및 국내?외적 공신력 확보


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 표지...2
    3. 제 출 문...6
    4. 목 차...7
    5. Ⅰ. 연구개발결과 요약문...8
    6. 국문 요약문...8
    7. 영문 요약문...10
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과...12
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표.....
    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 표지...2
    3. 제 출 문...6
    4. 목 차...7
    5. Ⅰ. 연구개발결과 요약문...8
    6. 국문 요약문...8
    7. 영문 요약문...10
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과...12
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...12
    10. 1절 총괄연구개발과제의 목표...12
    11. 2절 총괄연구개발과제의 목표...15
    12. 3절 국내.외 기술개발 현황...16
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...19
    14. 1절 연구개발 내용...19
    15. 2절 연구방법...19
    16. 3절 연구 추진 체계...21
    17. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...22
    18. 1절 진단용 방사선 안전관리를 위한 검사기관 현황 조사...22
    19. 2절 검사기관 인증을 위한 국내.외 지침서 조사 및 분석...30
    20. 3절 검사기관의 지정 시 국제기준에 맞는 인증기준 개발...37
    21. 4절 국제기준에 부합하는 검사기관 운영기준 및 절차서 개발...41
    22. 진단용 방사선 검사기관 인정을 위한 지침서...45
    23. 서 론...49
    24. 1. 범 위...50
    25. 1.1 일반기준 및 독립성기준...50
    26. 1.2 적용 목적...50
    27. 1.3 적용 범위...50
    28. 2. 정 의...50
    29. 2.1 검 사...50
    30. 2.2 검사기관...50
    31. 3. 행정적인 요구사항...51
    32. 3.1 법적 실체...51
    33. 3.2 다른 기능을 수행하는 조직의 일부...52
    34. 3.3 책임보험...52
    35. 4. 독립성, 공정성, 무결성...52
    36. 4.1 일반사항...52
    37. 5. 기밀 유지...53
    38. 6. 조직 및 경영...53
    39. 6.1 조 직...53
    40. 6.2 책임 및 보고체계...53
    41. 6.3 기술 책임자...53
    42. 6.4 감독...54
    43. 6.5 직무기술서...54
    44. 7. 직 원...56
    45. 7.1 상근 직원...56
    46. 7.2 검사 인력의 능력...56
    47. 7.3 훈련시스템...56
    48. 7.4 직원 기록 유지...56
    49. 7.5 행동 지침...56
    50. 7.6 보 수...57
    51. 8. 시설 및 장비...58
    52. 8.1 장비의 사용...58
    53. 8.2 장비사용 규정...58
    54. 8.3 사용적합성 보장...58
    55. 8.4 식 별...58
    56. 8.5 유지관리...58
    57. 8.6 교정...58
    58. 8.7 소급성...58
    59. 8.8 측정 기준기...59
    60. 8.9 중간 점검...59
    61. 8.10 표준 물질...59
    62. 8.11 구매 절차...59
    63. 8.12 보관 상태 점검...59
    64. 8.13 컴퓨터 및 자동화 장비...59
    65. 8.14 결함 장비...59
    66. 8.15 장비 정보 기록...60
    67. 9. 검사방법 및 절차...63
    68. 9.1 규정된 검사방법 및 절차 이용...63
    69. 9.2 최신본 활용...63
    70. 9.3 계약/작업지시 시스템...63
    71. 9.4 데이터 기록...63
    72. 9.5 안전 수칙...63
    73. 10. 기록...64
    74. 10.1 기록 유지 시스템...64
    75. 10.2 상세한 기록...64
    76. 10.3 보 관...65
    77. 11. 검사성적서 및 검사증명서...65
    78. 11.1 재확인...65
    79. 11.2 검사성적서/증명서의 적합성...65
    80. 11.3 서 명...66
    81. 11.4 변 경...66
    82. 부 록 1...67
    83. 부 록 2...68
    84. 부 록 3...69
    85. 5절 검사 분야에 따른 품질관리 인증절차서 작성...70
    86. 진단용 방사선 장치 품질관리 절차서...72
    87. Ⅰ 서 론...74
    88. Ⅱ 진단용 엑스선 발생기, 진단용 엑스선 장치...75
    89. Ⅲ 유방 촬영용 장치...99
    90. Ⅳ 전산화 단층 촬영 장치...117
    91. Ⅴ 치과용 촬영 장치...141
    92. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...158
    93. 1절 연구 고찰 및 결론...158
    94. 2절 향후 보완 사항 및 추진 방향...160
    95. 제5장 총괄연구개발과제의 연구 성과...161
    96. 제6장 기타 중요변경사항...162
    97. 제7장 참고문헌...163
    98. 제8장 첨부서류...165
  • 참고문헌

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