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보고서 상세정보

광물성 생약의 포제 규격 연구 (경분, 노감석, 노사, 녹반, 동청, 망초, 석종유)
Study for the Processing Standardization on Pharmaceutical Mineral

  • 사업명

    의약품등안전관리

  • 과제명

    광물성 생약의 포제 규격연구-경 분 등 7품목

  • 주관연구기관

    경희대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    최호영

  • 참여연구자

    서용찬   이경진   양갑식   이재준   박훈서   함인혜   김기동   태진   이주영   방찬성   이희범   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-01

  • 과제시작년도

    2008

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015143

  • 과제고유번호

    1475003825

  • 키워드

    광물성 생약.중금속.포제법 표준화.포제품 규격.Pharmaceutical mineral.Heavy metal.Processing standardization.Processing specification.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The optimum processing methods was established by investigation the research and experiment to make a standardization of seven ki...

    The optimum processing methods was established by investigation the research and experiment to make a standardization of seven kinds of pharmaceutical minerals collected from domestic and foreign.
    A. The establishment of the standard about processed pharmaceutical mineral and the preparation of efficiency plan for distribution: We collected the seven kinds of pharmaceutical minerals that was processed or not in domestic and foreign (Japan, China) and investigated the status of distribution. Meanwhile, investigation through research and experiment, we suggested proper methods for processing standardization and established the standard. This research will help the distribution of fresh and processed pharmaceutical minerals that have clear origin and the standard.
    B. The preparation of basic data to check remaining levels of heavy metals throughout the whole processing course. : Various methods used in processing and got the result through the test of physical and chemical research that was recommended database of processing standardization.
    C. To make sure safety of individual heavy metals in pharmaceutical minerals by making the standards. : We standardized the processing methods and the standard of materials also presented the standard of processing to supply standard goods.
    ○ To make a processed pharmaceutical mineral and the standard for it.
    -We checked the standards of physical and chemical in whole processing steps.
    -We presented the comparing data that was the yield of processing condition and the changing of major component.
    -We suggested the level of major component content.
    ○We prepared databases by measuring the individual heavy metals through whole processing steps.
    ○We submitted the origin pharmaceutical mineral and processed it that was suggested throughout this project.


    국내외 생산 유통되는 정품 광물성 한약재 7종(경분, 노감석, 노사(요사), 녹반, 동청, 망초, 석종유)에 대하여 유통 현황 조사와 표준화된 포제품 규격설정 연구를 통하여 최적의 포제법을 확립하였다.
    가. 표준 규격의 광물성...

    국내외 생산 유통되는 정품 광물성 한약재 7종(경분, 노감석, 노사(요사), 녹반, 동청, 망초, 석종유)에 대하여 유통 현황 조사와 표준화된 포제품 규격설정 연구를 통하여 최적의 포제법을 확립하였다.
    가. 표준 규격의 광물성 생약 포제품의 규격 확립 및 유통 개선안 마련 : 국내외에서 유통되는 연구 대상 광물성 생약 및 그의 포제품에 대한 현황을 조사하고, 광물학적 동정 및 약전에 의한 확인시험법, 기기분석을 실시하였다. 한편 문헌 및 실험을 통하여 각 약재에 맞는 표준 포제법을 도출하고, 포제품의 규격을 제시하였다. 이 연구 결과는 기원이 명확하고 표준규격에 맞는 품질이 확보된 광물성 약재 및 그 포제품의 유통 및 관리에 도움이 될 것이다.
    나. 포제 전 후 및 과정 중의 주성분 및 미량 원소 잔류 수준을 비교 검토: 다양한 포제 조건에서 처리된 광물성 생약의 포제 전 후 및 과정에서의 주원소 및 미량 원소 잔류 수준을 분석하여, 향후 광물성 생약의 포제방법에 대한 기초 자료로 사용되도록 제공하였다.
    다. 개별 중금속 기준 규격 설정으로 광물성 약재의 안전성 확보: 포제 전후의 (유해)중금속 잔량에 대한 분석을 통하여, 표준 포제 방법과 포제품의 규격을 확립하였으며 안전성이 확보된 균일한 품종이 시장에 공급될 수 있도록 규격을 제시하였다.
    라. 원생약과 연구 과제를 통해 제안한 포제품 각 0.5 kg 제출


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 제출문...2
    3. 목차...3
    4. 연구결과 보고서 요약문...11
    5. Summary...13
    6. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...15
    7. 1.1 총괄연구개발과제의 목표...15
    8. 1.1.1. 연구배경 및 필요성...15...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 제출문...2
    3. 목차...3
    4. 연구결과 보고서 요약문...11
    5. Summary...13
    6. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...15
    7. 1.1 총괄연구개발과제의 목표...15
    8. 1.1.1. 연구배경 및 필요성...15
    9. 1.1.2. 연구 목표...16
    10. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...17
    11. 1.3 국내.외 기술개발 현황...17
    12. 1.3.1 국내연구동향...17
    13. 1.3.2 국외연구동향...21
    14. 1.3.3 본 과제의 성과...22
    15. 1.3.3.1 기대성과...22
    16. 1.3.3.2 활용방안...22
    17. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...23
    18. 2.1 연구 내용 개괄...23
    19. 2.1.1. 광물성 생약 및 포제품의 문헌 및 생산 유통 현황 조사...23
    20. 2.1.2. 광물성 한약재 수집 및 감별과 표준 포제법 개발을 위한 자문위원회 구성...23
    21. 2.1.3. 이화학적 규격 기준 제안을 위한 모니터링 및 포제 전후의 이화학적 구조 및 성분변화 측정...24
    22. 2.1.4. 포제 과정에서의 중금속 모니터링과 포제 전후의 중금속 잔량 분석...24
    23. 2.2 연구 대상 품목에 대한 세부연구 진행내용...25
    24. 2.2.1 경분 輕粉 CALOMELAS [KHP 2008, CP2005]...25
    25. 2.2.2 노감석 爐甘石 CALAMINA [KHP 2008]...25
    26. 2.2.3 노사 /요사 SAL AMMONIAC [KHP 2008]...25
    27. 2.2.4 녹반 綠礬 MELANTERITUM [KHP 2008]...26
    28. 2.2.5 동청 銅靑 MALACHITUM [KHP 2008]...26
    29. 2.2.6 망초 芒硝 NATRII SULFAS [KHP 2008]...26
    30. 2.2.7 석종유 石鐘乳 STALACTITUM [KHP 2008] ...26
    31. 2.3 포제 전후의 이화학적 구조 및 성분 및 중금속 잔량 분석 방법...28
    32. 2.3.1. 분석항목 검토...28
    33. 2.3.2. 이화학적 구조 및 주성분 분석...28
    34. 2.3.3. 잔류중금속 분석...28
    35. 가. 시료의 전처리...28
    36. 나. 분석 기기별 분석 원소...29
    37. 다. 표준액 제조...29
    38. 라. 정도관리(QA/QC)...29
    39. 마. 분석기기의 선택...30
    40. 바. Standard Reference Material (SRM) 또는 기지의 첨가량에 대한 회수율...30
    41. 사. 외부에서 공급된 인증시료의 분석...30
    42. 아. 시약 바탕 시료(reagent blank)의 분석...30
    43. 자. 검출한계 측정(정밀도의 평가)...30
    44. 차. 표준물질에 의한 검량...31
    45. 카. 이중시료(duplicates)의 분석...31
    46. 타. 관리 차트(control charts)...31
    47. 파. 분석방법...31
    48. (1) 분석기기 및 시약...31
    49. (2) 시료의 전처리 및 표준액 제조...31
    50. (가) ICP/OES 분석용...31
    51. (나). XRF용...32
    52. (다). Mercury Analyzer용...32
    53. (라). 전자현미경용...32
    54. (3) 정도관리...32
    55. (가) Method Detection Limit (MDL), Method Quantitive Limit (MQL)...33
    56. (나) 이중분석...33
    57. (다) 회수율...34
    58. (라) 검정곡선...34
    59. 2.4 연구대상 품목에 대한 한국과 중국의 공정서 비교...37
    60. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...44
    61. 3.1 경분(輕粉)의 포제 규격 연구...44
    62. 3.1.1 경분 및 경분 포제품의 수집 및 분석...44
    63. 가. 수집품의 광물학적 평가...45
    64. (1) 입도 분석...45
    65. (2) 광물학적 특성평가(형태, 색, 조흔색, 투명도, 형태, 경도, 비중, 형광, 잡질 여부)...46
    66. 나. 수집품의 주성분, 미량성분 및 중금속 검사...48
    67. 다. 수집품의 XRD 스펙트럼...50
    68. 3.1.2 경분의 표준포제법 개발 연구...51
    69. 가. 문헌연구를 통한 경분 포제법의 확립...51
    70. (1) 공정서에 수재된 포제법...51
    71. (2) 포제 관련 문헌 고찰...51
    72. 나. 문헌연구를 통한 경분 제법의 확립...52
    73. 3.1.3 공정서(KHP2008)에 의한 확인시험...58
    74. 가. 공정서(KHP2008)에 수재된 경분의 시험법...58
    75. (1) 확인시험...58
    76. (2) 순도시험...58
    77. (3) 건조감량...58
    78. (4) 함량측정...58
    79. 나. KHP2008 시험 결과 및 고찰...59
    80. (1) 확인시험...59
    81. (2) 순도시험...61
    82. (3) 건조감량...64
    83. (4) 정량법...66
    84. 3.1.4 공정서(KHP2008)에 의한 규격품 여부 확인...67
    85. (1) 경분의 규격품 확인...67
    86. 3.1.5. 경분의 처방...68
    87. 3.2. 노감석(爐甘石)의 포제 규격 연구...70
    88. 3.2.1. 노감석 및 노감석 포제품의 수집 및 분석...70
    89. 가. 수집품의 광물학적 평가...71
    90. (1) 입도 분석...71
    91. (2) 광물학적 특성평가(형태, 색, 조흔색, 투명도, 형태, 경도, 비중, 형광, 잡질 여부) ...72
    92. 나. 수집품의 주성분, 미량성분 및 중금속 검사...74
    93. 다. 수집품의 XRD 스펙트럼...76
    94. 3.2.2 노감석의 표준포제법 개발 연구...77
    95. 가. 문헌연구를 통한 노감석 포제법의 확립...77
    96. (1) 공정서에 수재된 포제법...77
    97. (2) 포제 관련 문헌 고찰...77
    98. 나. 노감석의 포제...79
    99. (1) 단법을 이용한 노감석의 포제 조건...79
    100. 다. 포제 후 노감석의 주성분, 미량성분 및 중금속 함량 측정...80
    101. 라. 포제 후 노감석의 경도 변화...81
    102. 3.2.3 공정서(KHP2008)에 의한 확인시험 ...82
    103. 가. 공정서(KHP2008)에 수재된 노감석의 시험법...82
    104. (1) 성상...82
    105. (2) 확인시험...82
    106. (3) 순도시험...82
    107. 나. KHP2008 시험 결과 및 고찰...83
    108. (1) 확인시험...83
    109. (2) 순도시험...87
    110. 3.2.4 노감석의 처방...88
    111. 3.2.5 공정서(KHP2008)에 의한 규격품 여부 확인...89
    112. (1) 노감석의 규격품 확인...89
    113. 3.3. 노사의 포제 규격 연구...90
    114. 3.3.1 노사 및 노사 포제품의 수집 및 분석...90
    115. 가. 수집품의 광물학적 평가...91
    116. (1) 입도 분석...91
    117. (2) 광물학적 특성평가(형태, 색, 조흔색, 투명도, 형태, 경도, 비중, 형광, 잡질 여부)...92
    118. (3) 노사와 자노사의 비교...94
    119. (가) 자노사의 용해 및 분석...94
    120. 나. 수집품의 주성분, 미량성분 및 중금속 검사...95
    121. 다. 노사 시료의 XRD 스펙트럼...96
    122. 3.3.2 노사의 표준포제법 개발 연구...98
    123. 가. 문헌연구를 통한 노사 포제법의 확립...98
    124. (1) 공정서에 수재된 포제법 ...98
    125. (2) 포제 관련 문헌 고찰...98
    126. 나. 노사의 포제...99
    127. (1) 재결정법을 이용한 노사의 수율 측정...99
    128. (2) 포제 후 노사의 주성분, 미량성분 및 중금속 함량 측정...101
    129. 3.3.3 공정서(KHP2008)에 의한 확인시험...102
    130. 가. 공정서(KHP2008)에 수재된 노사의 시험법...102
    131. (1)확인시험...102
    132. (2) 순도시험...102
    133. 나. KHP2008 시험 결과 및 고찰...103
    134. (1) 확인시험 - 공정서 수재 확인시험법은 없음 (암모늄염 시험법으로 확인)...103
    135. (2) 순도시험...104
    136. 3.3.4 공정서(KHP2008)에 의한 규격품 여부 확인...105
    137. 가. 노사의 규격품 확인...105
    138. 3.3.5 노사의 처방...106
    139. 3.4. 녹반(綠礬)의 포제 규격 연구...107
    140. 3.4.1 녹반 및 녹반 포제품의 수집 및 분석...107
    141. 가. 수집품의 광물학적 평가...108
    142. (1) 입도 분석...108
    143. (2) 광물학적 특성평가(형태, 색, 조흔색, 투명도, 형태, 경도, 비중, 형광, 잡질 여부)...109
    144. 나. 수집품의 주성분, 미량성분 및 중금속 검사...111
    145. 다. 녹반 시료의 XRD 스펙트럼...113
    146. 3.4.2 녹반의 표준포제법 개발 연구...114
    147. 가. 문헌연구를 통한 녹반 포제법의 확립...114
    148. (1) 공정서에 수재된 포제법...114
    149. (2) 포제 관련 문헌 고찰 ...114
    150. 나. 녹반의 포제...116
    151. (1) 단법을 이용한 녹반의 포제 조건...116
    152. 다. 포제에 따른 녹반의 주성분, 미량성분 및 중금속 함량 측정...120
    153. 3.4.3 공정서(KHP2008)에 의한 확인시험...122
    154. 가. 공정서(KHP2008)에 수재된 녹반의 시험법...122
    155. (1) 성상...122
    156. (2) 확인시험...122
    157. (3) 순도시험...122
    158. (4) 정 량 법...122
    159. 나. KHP2008 시험 결과 및 고찰...123
    160. (1) 확인시험...123
    161. (2) 순도검사...139
    162. (3) 정량법...141
    163. 3.4.4 공정서(KHP2008)에 의한 규격품 여부 확인...144
    164. (1) 녹반의 규격품 확인...144
    165. 3.4.5. 녹반의 처방...145
    166. 3.5 동청(銅靑)의 포제 규격 연구...148
    167. 3.5.1 동청 및 동청 포제품의 수집 및 분석...148
    168. 가. 수집품의 광물학적 평가...149
    169. (1) 입도 분석...149
    170. (2) 광물학적 특성평가(형태, 색, 조흔색, 투명도, 형태, 경도, 비중, 형광, 잡질 여부)...150
    171. 나. 수집품의 주성분, 미량성분 및 중금속 검사...152
    172. 다. 동청 시료의 XRD 스펙트럼...154
    173. 3.5.2 동청의 표준포제법 개발 연구...156
    174. 가. 문헌연구를 통한 동청 포제법의 확립...156
    175. (1) 공정서에 수재된 포제법...156
    176. (2) 포제 관련 문헌 고찰...156
    177. 나. 동청의 포제...157
    178. (1) 단법을 이용한 동청의 포제 조건...157
    179. (2) 포제에 따른 동청의 주성분, 미량성분 및 중금속 함량 측정...159
    180. (3) 동청의 제조...160
    181. 3.5.3 공정서(KHP2008)에 의한 확인시험...161
    182. 가. 공정서(KHP2008)에 수재된 동청의 시험법...161
    183. (1) 성상...161
    184. (2) 확인시험...161
    185. (3) 순도시험...161
    186. 나. KHP2008 시험 결과 및 고찰...162
    187. (1) 확인시험...162
    188. (2) 순도시험...165
    189. 3.5.4 공정서(KHP2008)에 의한 규격품 여부 확인...166
    190. (1) 동청의 규격품 확인...166
    191. 3.5.5 동청의 처방...167
    192. 3.6 망초(芒硝)의 포제 규격 연구...169
    193. 3.6.1 망초 및 망초 포제품의 수집 및 분석...169
    194. 가. 수집품의 광물학적 평가...170
    195. (1) 입도 분석...170
    196. (2) 광물학적 특성평가(형태, 색, 조흔색, 투명도, 형태, 경도, 비중, 형광, 잡질 여부)...171
    197. 나. 수집품의 주성분, 미량성분 및 중금속 검사...173
    198. 3.6.2 망초의 표준포제법 개발 연구...175
    199. 가. 문헌연구를 통한 망초 포제법의 확립...175
    200. (1) 공정서에 수재된 포제법...175
    201. (2) 포제 관련 문헌 고찰...175
    202. 나. 망초의 포제...177
    203. (1) 재결정법을 이용한 망초의 수율 측정...177
    204. (2) 항온 건조기를 이용한 망초의 건조...180
    205. (3) 포제품의 주성분, 미량성분 및 중금속 검사...182
    206. (4) 망초의 포제법 제안...183
    207. 다. KHP2008 시험 결과 및 고찰...184
    208. (1)확인시험...184
    209. (2) 순도시험...188
    210. (3) 정량법...189
    211. 3.6.3 공정서(KHP2008)에 의한 규격품 여부 확인...190
    212. (1) 망초의 규격품 확인...190
    213. 3.6.4 망초의 처방...192
    214. 3.7 석종유(石鐘乳)의 포제 규격 연구...194
    215. 3.7.1 석종유 및 석종유 포제품의 수집 및 분석...194
    216. 가. 수집품의 광물학적 평가...195
    217. (1) 입도 분석...195
    218. (2) 광물학적 특성평가(형태, 색, 조흔색, 투명도, 형태, 경도, 비중, 형광, 잡질 여부)...196
    219. 나. 수집품의 주성분, 미량성분 및 중금속 검사...198
    220. 다. 석종유의 XRD 스펙트럼...200
    221. 3.7.2 석종유의 표준포제법 개발 연구...201
    222. 가. 문헌연구를 통한 석종유 포제법의 확립...201
    223. (1) 공정서에 수재된 포제법...201
    224. (2) 포제 관련 문헌 고찰...201
    225. 나. 석종유의 포제...202
    226. (1) 단법을 이용한 석종유의 포제 조건...202
    227. (2) 포제 후 석종유의 주성분, 미량성분 및 중금속 함량 측정...204
    228. (3) 포제 후 석종유의 주원소 용출율의 확인...205
    229. (4) 포제 후 석종유의 경도 변화...205
    230. 3.7.3 공정서(KHP2008)에 의한 확인시험...206
    231. 가. 공정서(KHP2008)에 수재된 석종유의 시험법...206
    232. (1) 순도시험...206
    233. 나. KHP2008 시험 결과 및 고찰 ...207
    234. (1) 순도시험...207
    235. 3.7.4 공정서(KHP2008)에 의한 규격품 여부 확인...208
    236. (1) 석종유의 규격품 확인...208
    237. 3.7.5 석종유의 처방 ...209
    238. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...211
    239. 4.1 경분(輕粉)의 포제 규격 연구결과 고찰 및 결론...213
    240. 4.1.1 경분 및 경분 포제품의 수집 및 분석...213
    241. 4.1.2 경분의 표준제법 개발 연구...213
    242. 4.1.3 공정서(KHP2008) 시험...213
    243. 4.1.4 경분의 포장 및 보관 조건 :...214
    244. 4.1.5 고찰...214
    245. 4.2 노감석(爐甘石)의 포제 규격 연구결과 고찰 및 결론...215
    246. 4.2.1. 노감석 및 노감석 포제품의 수집 및 분석...215
    247. 4.2.2. 노감석의 표준포제법 개발 연구...215
    248. 4.2.3. 공정서(KHP2008) 시험...215
    249. 4.2.4 고찰...216
    250. 4.3 노사의 포제 규격 연구결과 고찰 및 결론...217
    251. 4.3.1 노사 및 노사 포제품의 수집 및 분석...217
    252. 4.3.2 노사의 표준포제법 개발 연구...217
    253. 4.3.3 공정서(KHP2008) 시험-수재되어 있지 않음...217
    254. 4.3.4 고찰...217
    255. 4.4 녹반(綠礬)의 포제 규격 연구결과 고찰 및 결론...218
    256. 4.4.1 녹반 및 녹반 포제품의 수집 및 분석...218
    257. 4.4.2 녹반의 표준 포제법 개발 연구...218
    258. 4.4.3 공정서(KHP2008) 시험...218
    259. 4.4.4 고찰...219
    260. 4.5 동청(銅靑)의 포제 규격 연구결과 고찰 및 결론...220
    261. 4.5.1 동청 및 동청 포제품의 수집...220
    262. 4.5.2 동청의 표준포제법 개발 연구...220
    263. 4.5.3 공정서(KHP2008) 시험...220
    264. 4.5.4 동청의 제조...220
    265. 4.5.5 동청의 포제...220
    266. 4.5.6 고찰...221
    267. 4.6 망초(芒硝)의 포제 규격 연구결과 고찰 및 결론...222
    268. 4.6.1 망초 및 망초 포제품의 수집 및 분석...222
    269. 4.6.2 망초의 표준포제법 개발 연구...222
    270. 4.6.3 공정서(KHP2008) 시험...222
    271. 4.6.4 고찰...222
    272. 4.7 석종유(石鐘乳)의 포제 규격 연구결과 고찰 및 결론...223
    273. 4.7.1 석종유 및 석종유 포제품의 수집 및 분석...223
    274. 4.7.2 석종유의 표준포제법 개발...223
    275. 4.7.3 공정서(KHP2008) 시험 -존재하지 않음...223
    276. 4.7.4 고찰...223
    277. 4.8 광물성 생약의 포제 전후 비교...224
    278. 4.8.1 노감석의 포제 전후 비교...224
    279. 4.8.2 노사의 포제 전후 비교...224
    280. 4.8.3 녹반의 포제 전후 비교...224
    281. 4.8.4 동청의 포제 전후 비교...225
    282. 4.8.5 망초의 포제 전후 비교...225
    283. 4.8.6 석종유의 포제 전후 비교...225
    284. 4.9 포제 규격 연구품의 공정서 규격...226
    285. 4.9.1 경분 공정서 규격...226
    286. 4.9.2 노감석단 공정서 규격...227
    287. 4.9.3 노사 재결정 공정서 규격...228
    288. 4.9.4 녹반단 공정서 규격...229
    289. 4.9.5 동청단 공정서 규격...230
    290. 4.9.6 망초재결정 공정서 규격...231
    291. 4.9.7 석종유단 공정서 규격...232
    292. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...233
    293. 5.1 활용성과...233
    294. 5.2 활용계획...233
    295. 제6장 기타 중요변경사항...235
    296. 제7장 참고문헌...236
    297. 제8장 첨부서류...238
    298. 총괄 연구과제 요약...239
  • 참고문헌

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