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보고서 상세정보

인플루엔자 백신(성인)의 유용성 평가
Immunogenicity and safety evaluation of influenza vaccine among adults

  • 사업명

    생물생명공학의약품안전관리

  • 과제명

    인플루엔자 백신(성인)의 유용성 평가

  • 주관연구기관

    고려대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    김우주

  • 참여연구자

    정희진   정희진   천병철   박대원   이진수   황택근   송준영   이재갑   황인숙   박정원   서유빈   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2007-10

  • 과제시작년도

    2007

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015147

  • 과제고유번호

    1475003133

  • 키워드

    인플루엔자 백신.면역원성.안전성.혈구응집억제.면역 지속능.Influenza vaccine.Immunogenicity.Safety.Hemagglutination-inhibition.Immune persistence.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ...


    - 첫 번째는 현재 우리나라 고령자 군에서의 인플루엔자 예방접종 후 면역원성 및 면역 지속능을 평가하는 것이다.
    ? 65세 이상 고령자군 (250인) 및 50-64세 고령자군 (250인)과 함께 50세 미만의 건강인 지원자 (...

    - 첫 번째는 현재 우리나라 고령자 군에서의 인플루엔자 예방접종 후 면역원성 및 면역 지속능을 평가하는 것이다.
    ? 65세 이상 고령자군 (250인) 및 50-64세 고령자군 (250인)과 함께 50세 미만의 건강인 지원자 (150인)를 모집하여 인플루엔자 예방접종을 시행하고 면역원성 및 면역지속능을 비교 평가하고 자 한다. 50-64세 고령자군에 대해서는 건강인과 만성 기저질환자로 나누어 면역지속능을 비교 분석할 예정이다.
    ? 12개월간 추적 조사 및 검사 하는 과정의 탈락율을 30% 정도로 예상하여 초기 연구 대상자를 추가로 모집하기로 하였다 (1개월째 5%. 6개월째 추가 10%, 12개월째 추가 15% 추적 실패 예상).
    따라서, 929명의 인구 (50세 미만 건강인 214명, 50-64세 건강한 고령자 179명, 50-64세 고위험 고령자 179명, 65세 이상 고령자 357명)를 초기 연구 대상으로 모집할 계획이다.
    ? 혈액 채취는 연구 시행년도 10월 초 인플루엔자 백신 접종 직전에 우선 시행하고, 백신접종 1개월, 6개월, 12개월 후에 각각 10㎖ 정맥혈을 채취하기로 하였다 (1차년도에 접종 전 혈액 채취 및 백신접종까지 시행 예정임). 채취한 혈액은 원심분리후 혈청을 채취하여 cold-chain을 유지하면서 고대구로병원 감염내과 연구실로 이송한 뒤, 몇 개의 aliquots로 나누어 분석시까지 deep freezer(-70oC)에 보관하기로 하였다.
    고령자군 내에서 인플루엔자 백신 접종 후에 면역원성 획득이 적절한 군과 적절하지 않은 군(HI 항체가 40 미만)을 비교 분석하여 백신 접종 후 면역원성 획득 실패에 대한 위험인자를 분석하고자 한다.
    - 두 번째는, 고령자군에서 인플루엔자 예방접종의 안전성을 평가하고자 하는 것이다.
    ? 고령자군에서 인플루엔자 예방접종 후 발생하는 국소적 및 전신적 이상반응의 빈도 및 지속기간을 50대 미만의 건강인과 비교 분석하고자 한다.
    ? 고령자군에서 인플루엔자 예방접종 후 발생하는 국소적 및 전신적 이상반응으로 인해서 발생하는 병원 이용율, 입원율, 치료비용 등을 50대 미만의 건강인에서와 비교 분석하고자 한다.
    ? 고령자 군에서 길랑-바레 증후군과 아나필락시스 같은 심각한 이상반응의 증가 여부를 확인하고자 한다.
    - 정책활용
    ? 인플루엔자백신에 대한 국민의 신뢰성 제고로 백신 접종율을 증진하고자 한다.
    ? 인플루엔자백신의 접종시기, 접종간격 및 우선 접종 순위 선정 등 국가 백신접종 정책 수립에 활용하고자한다.
    - 타연구/차기연구에 활용
    ? 고령자 이외에 만성질환자, 가임기 여성 등의 다른 고위험군으로 연구 확대 시 기본 자료로 활용하고자 한다.
    ? 인플루엔자백신 접종 후 면역원성이 저하된 그룹에 대해서 백신용량 및 투여 경로를 다양화한 연구를 계획 할 수 있겠고, 이번 연구가 기초 자료로 활용될 것으로 기대된다.
    ? 국내에서 생산될 예정인 인플루엔자 백신(또는 판데믹 백신)의 임상시험의 인프라로 활용하고자 한다.
    - 대국민 홍보 및 교육
    ? 인플루엔자 백신의 면역원성 및 면역 지속능에 대한 객관적 자료 제시로 효과에 대한 신뢰성을 확보 하고자 한다.
    ? 인플루엔자 백신의 안전성에 대한 객관적 자료를 제시하고자 한다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지...1
    2. 용역연구사업 연차 실적 .계획서...2
    3. 제출문...3
    4. 목차...4
    5. □ 당해년도 연구개발사업 실적...5
    6. 1. 연구개발과제의 최종 연구개발목표와 당해년도 연구개발목표 ...5
    7. 2. 연구개발과제의 당해년도 연구개발내용 ...6
    8. 3. 연구개발과제...
    1. 표지...1
    2. 용역연구사업 연차 실적 .계획서...2
    3. 제출문...3
    4. 목차...4
    5. □ 당해년도 연구개발사업 실적...5
    6. 1. 연구개발과제의 최종 연구개발목표와 당해년도 연구개발목표 ...5
    7. 2. 연구개발과제의 당해년도 연구개발내용 ...6
    8. 3. 연구개발과제의 당해년도 연구성과 ...6
    9. 4. 연구수행에 따른 문제점 및 대책 ...6
    10. 5. 실적요약문 ...8
    11. □ 2차년도 연구개발사업 계획...13
    12. 1. 요약문 ...14
    13. 2. 연구개발비 총괄표 ...15
    14. 3. 참여연구원 편성표 ...19
    15. 4. 총괄연구과제의 차년도 연구개발목표 ...21
    16. 5. 총괄연구과제의 차년도 연구개발계획 ...22
    17. 6. 연차별 연구수행일정 ...31
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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    3. 특허(0)
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