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보고서 상세정보

비경구용제제의 생물학적동등성 확보 방안에 대한 연구
Investigation for establishment of guidelines to assure bioequivalence of nonoral dosage forms

  • 사업명

    의약품등안전관리

  • 과제명

    비경구용 제제의 생물학적 동등성 확보방안에 관한 연구

  • 주관연구기관

    영남대학교
    YeungNam University

  • 연구책임자

    용철순

  • 참여연구자

    유봉규   이재휘   장기영   유동성   한묘정   임종섭   박영미   김용민   사홍기   김대덕   정영림   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2007-11

  • 과제시작년도

    2007

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015156

  • 과제고유번호

    1475003550

  • 키워드

    비고형제제.제네릭.국제화.생물학적동등성.비경구용 제형.가이드라인.제네릭의약품.non-solid medicine.generic drug.internationalization.bioequivalence.Non-oral dosage forms.Internalization.Guideline.Generic drug products.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    At present, a detailed guidance on bioequivalence of non-oral dosage forms is unavailable to the Korean pharmacuetical industry. ...

    At present, a detailed guidance on bioequivalence of non-oral dosage forms is unavailable to the Korean pharmacuetical industry. We, therefore, have investigated bioequivalence issues of non-oral dosage forms by collecting informations on those products from domestic and international regulations and literatures, especially through Orange book. We also visited FDA, Health Canada, and German FDA and interviewed several reviewers. Based on the informations collected and the opinion of the expert from industry, proposed regulations on the bioequivalence test of non-oral dosage forms were prepared. All the injectables listed in Orange book were classified via the US FDA-recommended therapeutic codes. Then we have scrutinized their characteristics with regard to active ingredients, formulation and dosage forms. A series of our concerted efforts have helped to propose a guidance on the investigation of bioequivalence of various types of generic injectables. Pharmaceutical equivalence must be examined prior to bioequivalence test for inhalation products. Pharmacodynamic study such as spirometry and methacholine brochodilator provocation test would be suggested as a means to compare the performance of inhalation products in vivo. Even though preservatives, buffers, substances to adjust tonicity, or thickening agents of clear solution preparations are different from reference drug, bioequivalence test may be waived if the application contains sufficient information to demonstrate that the difference does not affect the safety or efficacy of the drug product. If the active ingredient is not fully dissolved in the preparations, such as ointments, creams, suspension, bioequivalence test should be conducted. Comparing the abroad guidances and literatures and considering the applicabilities of the proposed guidances to Korean subjects, we could suggest and establish the bioequivalence test guideline for the topical preparations. The results indicated that the established standardized in vitro and in vivo methodology could be used for detecting the product difference between a generic and a brand in Korean subjects.


    국내외 비경구용제제 관련 규정, 사례 조사 및 문헌조사와 현지방문 조사를 통하여 자료를 수집하였으며, 특히 시판중인 비경구용 제제의 허가 현황을 미국 FDA의 Orange book을 통해 조사하고, 각 제품 허가 서류의 동등성 관련...

    국내외 비경구용제제 관련 규정, 사례 조사 및 문헌조사와 현지방문 조사를 통하여 자료를 수집하였으며, 특히 시판중인 비경구용 제제의 허가 현황을 미국 FDA의 Orange book을 통해 조사하고, 각 제품 허가 서류의 동등성 관련 항목과 학술발표 결과들을 검토하여 비경구용 제제의 생물학적동등성 평가를 위한 이슈를 파악하고 생물학적동등성 확보 방안과 연관된 주요쟁점을 과학적인 관점에서 분석한 후 전문가의 의견을 자문을 참조하여 비경구용 제제의 생물학적동등성 확보방안을 작성하였다. 다양한 주사제형이 가지는 제제학적인 특성을 미국 식약청의 TE 코트별로 분류하여 조사하였으며, 이를 근거로 주사제의 생물학적동등성 평가 방안에 대한 국제조화수준의 관리지침을 작성하였다. 흡입제의 경우 제제학적 동등성을 분사물의 함량균일성시험과 입자분포시험을 통해 확보한 후 흡입제의 생물학적동등성을 폐활량 측정시험과 메타콜린 기관지유발시험과 같은 약효동등성시험을 통해 비교할 수 있다.눈에 적용하는 제제의 경우 용액상 제제인 경우 보존제, 완충제, 삼투압조절제, 점도 조절제가 달라도 유효성과 안전성에 문제가 없음을 입증할 수 있을 경우에는 생물학적동등성시험을 면제할 수 있다. 연고제, 크림제, 현탁제 등 약물이 용해되지 않은 상태로 존재하거나 약물의 방출이 기제의 종류에 따라 달라질 수 있는 경우에는 원칙적으로 생물학적동등성시험을 실시하여야 한다.구미 선진국 및 일본에서는 연고제 등과 같은 국소피부적용제제도 사용하고 있는 기제의 종류에 따라 약물의 표피투과능이 달리 나타나 약물의 국소작용에 영향을 미쳐 생체이용률에 중요한 변화를 유발할 수 있다는 사실을 인식하여 연고제 등과 같은 국소피부적용제제에 대한 생체이용률시험과 생물학적동등성시험을 위한 가이드라인을 이미 제정?공포하여 시행하고 있다. 특히 이 가이드라인에서는 dermatopharmacokinetics(DMPK, 피부약동학) 및 약력학적 평가 기법으로 피부의 창백효과를 측정하도록 명시하고 있으며 이를 위한 시험디자인 및 데이터 분석 처리까지 제시하고 있다. 본 연구에서는 국소피부적용 외용제제(연고제, 크림제, 로숀제 및 겔제)에 대한 선진 외국의 생동성 평가 자료 및 지침을 토대로 하여 국내 실정에 맞는 외용제제의 생동성 평가를 위한 합리적 표준지침을 확립.제시하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 표지...2
    3. 제 출 문...5
    4. 목 차...6
    5. Ⅰ. 연구개발결과 요약문...8
    6. (한글) 비경구용제제의 생물학적동등성 확보 방안에 대한 연구...8
    7. (영문) Investigation for establishment of guidelines...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서...1
    2. 표지...2
    3. 제 출 문...5
    4. 목 차...6
    5. Ⅰ. 연구개발결과 요약문...8
    6. (한글) 비경구용제제의 생물학적동등성 확보 방안에 대한 연구...8
    7. (영문) Investigation for establishment of guidelines to assure bioequivalence of nonoral dosage forms...10
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과...12
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...13
    10. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...16
    11. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과표...23
    12. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...45
    13. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...74
    14. 제6장 기타 중요변경사항...75
    15. 제7장 참고문헌...75
    16. 제8장 첨부서류...76
    17. Ⅲ. 제1 세부연구개발과제 연구결과...77
    18. 제1장 제1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...78
    19. 제2장 제1 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...81
    20. 제3장 제1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...86
    21. 제4장 제1 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...111
    22. 제5장 제1 세부연구개발과제의 연구성과...154
    23. 제6장 기타 중요변경사항...155
    24. 제7장 참고문헌...155
    25. 제8장 첨부서류...155
    26. IV. 제2 세부연구개발과제 연구결과...156
    27. 제1장 제2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...157
    28. 제2장 제2 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...160
    29. 제3장 제2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...166
    30. 제4장 제2 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...302
    31. 제5장 제2 세부연구개발과제의 연구성과...309
    32. 제6장 기타 중요변경사항...310
    33. 제7장 참고문헌...310
    34. 제8장 첨부서류...312
    35. V. 제3 세부연구개발과제 연구결과...313
    36. 제1장 제3 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...314
    37. 제2장 제3 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...318
    38. 제3장 제3 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...320
    39. 제4장 제3 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...349
    40. 제5장 제3 세부연구개발과제의 연구성과...351
    41. 제6장 기타 중요변경사항...352
    42. 제7장 참고문헌...352
    43. 제8장 첨부파일...354
    44. VI. 제4 세부연구개발과제 연구결과...459
    45. 제1장 제4 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...460
    46. 제2장 제4 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...462
    47. 제3장 제4 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...484
    48. 제4장 제4 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...603
    49. 제5장 제4 세부연구개발과제의 연구성과...604
    50. 제6장 기타 중요변경사항...605
    51. 제7장 참고문헌...605
    52. 제8장 첨부서류...605
    53. VII. 첨부서류...606
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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