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보고서 상세정보

소비자의 의약품 부작용 피해사례 분석 및 신고활성화 방안연구
Analysis of Consumer Damages through ADR Cases and Promoting the Consumer Reporting

  • 주관연구기관

    연세대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    이은숙

  • 참여연구자

    신선미   홍승권   이상욱   이준구   이현경   김민정   정명지   정지연  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-04

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015164

  • 키워드

    의약품 부작용 피해사례 신고활성화.Promoting the Consumer ADR Cases Reporting.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ● Phase I: A web-based spontaneous ADR reporting system was developed.
    ● Phase II: First phone interview was conducted with 1,...

    ● Phase I: A web-based spontaneous ADR reporting system was developed.
    ● Phase II: First phone interview was conducted with 1,123 medicaid clients to collect ADR cases by assigned medicaid case management nurses
    ● Phase III: Second interview by phone or home visiting was conducted with 272 out of 1,123 medicaid clients by different interviewers and questionnaires to compare the ADR data obtained from the first round phone interview with the ADR data obtained from the second round phone interview or face to face interview.
    ● Phase IV: Face to face interview through home visits was conducted 106 clients who have taken medicines for 500 days or greater in 2007.


    첫째, 소비자들의 자발적 의약품 부작용 신고사이트를 웹 기반으로 구축, 운영하였으며, 둘째, 의약품 다사용자들이 많은 일 지역 의료급여 수급자들을 대상으로 의약품부작용사례를 수집, 분석하였다. 전문 의료인인 간호사들이 1,123명의...

    첫째, 소비자들의 자발적 의약품 부작용 신고사이트를 웹 기반으로 구축, 운영하였으며, 둘째, 의약품 다사용자들이 많은 일 지역 의료급여 수급자들을 대상으로 의약품부작용사례를 수집, 분석하였다. 전문 의료인인 간호사들이 1,123명의 담당대상자에 대한 전화인터뷰를 시행하였다. 셋째, 2차 사례조사에서는 다른 대상자에 대하여 조사자와 내용을 바꾸어 익명의 연구 목적임을 설명한 후, 180명을 전화 인터뷰하고, 92명을 방문조사를 하여 272명의 결과를 비교하였다. 넷째, 3차 조사는 2007년의 투약일수가 500일 이상인 자 중 1, 2차 조사대상자를 제외하고, 106명에 대하여 3년 이상의 임상경력을 가진 전문 의료인인 간호사가 직접 가정방문하여 대상자의 현재 증상, 의약품복용 실태 및 부작용 관련사항에 대하여 조사하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 목차 ...4
    5. I. 연구개발결과요약문 ...10
    6. 연구결과보고서 요약문 ...10
    7. Summary ...12
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...14
    9. 제 1장 총괄연구개발과제...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 목차 ...4
    5. I. 연구개발결과요약문 ...10
    6. 연구결과보고서 요약문 ...10
    7. Summary ...12
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...14
    9. 제 1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...14
    10. 제 1절 연구의 배경 및 필요성 ...14
    11. 제 2절 연구의 목적 ...27
    12. 제 3절 연구의 범위 ...28
    13. 제 4절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...29
    14. 제 2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...31
    15. 제 1절 연구내용 ...31
    16. 제 2절 연구방법 ...32
    17. 제 3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...33
    18. 제 1절 문헌고찰 ...33
    19. 1. 외국의 의약품 부작용 관리현황 ...33
    20. 가. 선진 각국의 의약품 부작용 발생현황 및 관리 ...33
    21. 나. WHO ...33
    22. 다. 미국 ...34
    23. 라. 캐나다 ...37
    24. 마. 영국 ...39
    25. 바. 일본 ...40
    26. 사. 중국 ...40
    27. 2. 국내 현황 및 연구동향 ...42
    28. 가. 우리나라에서의 의약품 부작용 발생 사례와 신고 실태 ...42
    29. 나. 우리나라 소비자들의 의약품 부작용발생시 자발적 신고방법 ...45
    30. 다. 의약품 부작용 연구 동향 ...46
    31. 라. 우리나라의 의약품 부작용 신고 활성화 대책 ...47
    32. 마. 우리나라에서의 의약품등 유해사례에 대한 정의 ...48
    33. 바. 의약품등 유해사례 관련인자 ...49
    34. 사. 우리나라에서의 의약품등 유해사례 모니터링 관련법규 ...51
    35. 아. 우리나라의 의약품 부작용 신고내용과 신고양식 ...51
    36. 자. 의약품 부작용 신고양식 ...53
    37. 차. 우리나라에서 사용하는 의약품관련 피해사례 용어 정의 ...54
    38. 카. 의약품 부작용의 판단 ...54
    39. 제 2절 일반 소비자의 자발적 의약품 부작용 신고 홈페이지 구축 및 운영 ...56
    40. 1. 의약품 부작용 모니터링 시스템 구축 ...56
    41. 2. 신고사이트 개발 기획 및 과정 ...56
    42. 3. 신고사이트 운영체계 ...57
    43. 4. ‘의약품부작용보고센터’ 사이트의 주요 기능 및 내용 ...58
    44. 5. 수집기간 ...59
    45. 6. 현재까지의 부작용발생 관련 상담 건수 ...59
    46. 7. 의약품부작용신고 내용 ...59
    47. 제 3절 전화 및 가정방문 면접에 의한 의약품 부작용 사례조사 ...62
    48. 1. 일 지역 의료급여 수급자인 의약품 다사용 대상자들에 대한 1차 전화 인터뷰 조사 ...62
    49. 가. 조사기간 ...62
    50. 나. 조사대상 ...62
    51. 다. 조사방법 ...62
    52. 라. 조사내용 ...64
    53. 마. 조사원 교육 ...66
    54. 바. 의약품 부작용 사례 수집을 위한 1차 전화 조사 결과 ...67
    55. 사. 1차 조사 평가와 피드백 ...73
    56. 2. 2차 의약품 부작용 전화 인터뷰 및 가정방문 사례수집, 인식, 행태 조사 ...74
    57. 가. 조사기간...74
    58. 나. 조사대상...74
    59. 다. 조사방법 ...74
    60. 라. 조사내용 ...78
    61. 마. 2차 조사 결과...80
    62. 제 4절 가정방문 인터뷰에 의한 의약품 부작용 심층조사 ...99
    63. 가. 연구기간 ...99
    64. 나. 연구대상...99
    65. 다. 조사방법 ...99
    66. 라. 조사내용 ...102
    67. 마. 가정방문 면접 의약품 부작용 관련 조사 결과 ...103
    68. 제 5절 소비자 의약품 부작용 신고활성화 및 소비자 안전대책 ...117
    69. 제 4장 총괄연구과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...120
    70. 1. 결론 ...120
    71. 2. 고찰 ...123
    72. 제 5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...130
    73. 제 6장 기타 중요변경사항 ...133
    74. 제 7장 참고문헌 ...133
    75. 제 8장 첨부서류 ...134
    76. 총괄 연구과제 요약 ...135
    77. 부록 ...139
  • 참고문헌

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