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보고서 상세정보

CTD등 선진제도 정착을 위한 업계 교육 프로그램 개발
CTD Education

  • 사업명

    의약품등안전관리

  • 과제명

    CTD 등 선진제도 정착을 위한 업계 교육 프로그램 개발

  • 주관연구기관

    한국제약협회
    Korea Pharmaceutical manufacers Association

  • 연구책임자

    이인숙

  • 참여연구자

    손현숙   최희경   박상욱   사홍기   고영군   신미자   임혜음   민향원   이재현   조기숙   이상우   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-04

  • 과제시작년도

    2007

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015166

  • 과제고유번호

    1475003600

  • 키워드

    국제공통기술문서.품질평가보고서.교육.CTD.Common Technical Document.Quality Evaluation Report.Education.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The Common Technical Document(CTD) which was agreed upon is a set of specification for application dossier for the registration o...

    The Common Technical Document(CTD) which was agreed upon is a set of specification for application dossier for the registration of medicines. CTD will help facilitate international drug development. Thus, it is important to suggest the structure and format of the CTD for the application of drug registration.
    The purpose of this study was to prepare an educational material which will be used for on-line and off-line training on The Common Technical Document(CTD). This educational material, which has been prepared under a systemic training program, was prepared for regulatory specialists in industry sector to understand CTD easily and to apply it practically.
    Educational material was developed in order to prepare for the introduction of CTD in Korea. CTD experts for training were selected and arranged to built-up their expertise in preparing the training movies. Details of CTD education contents were disclosed during the direct training course which was given to regulatory specialities in industry sector, and thus substantiality of the education contents was best ensured.
    Details of CTD education was prepared on the bases of Module 3(Quality) of The KFDA Guideline on Common Technical Document(2007.5). Module 3 is the main part of the movie and Module 2, 4, and 5 were guided briefly. Education contents of the movie adopted Zynics system for dual projection both of training scenes and related texts including script. The final educational material was aimed to maximize understanding and concentration upon the CTD education by reconstructing the events of the training.
    The education program will be in-loaded on the homepage of association related etc. It is expected that this education program will contribute in promoting the public health by the improvement of early accessibility of drugs and the advancement of administration process for drug registration.


    국제공통기술문서(CTD)는 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위해 의약품 허가심사 자료의 국제적인 조화를 도모하기 위하여 통일화된 표준문서양식으로써, 의약품 허가 신청시 제출하는 자료의 구성을 제시하는 것은 매우 중요하다....

    국제공통기술문서(CTD)는 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위해 의약품 허가심사 자료의 국제적인 조화를 도모하기 위하여 통일화된 표준문서양식으로써, 의약품 허가 신청시 제출하는 자료의 구성을 제시하는 것은 매우 중요하다.
    본 연구의 목표는 CTD도입에 따른 업계의 제도 순응도를 제고하고, 실무자들이 관련 제도를 이해하고 업무에 적용하는 데 실질적인 도움이 될 수 있도록 하기 위하여 내용을 체계적으로 구성한 교육프로그램을 개발하고, 업계 실무자를 대상으로 직접 교육을 실시한 후 이를 통해 온라인 및 오프라인 교육 자료로 활용할 수 있는 교육 컨텐츠를 개발하는 것이다.
    CTD제도가 한국에 도입되고 시행되는 것에 대비하여 CTD에 대한 교육을 효과적으로 수행할 것을 목적으로 국제공통기술문서 작성요령에 관한 교육 프로그램을 개발하고 전문강사를 양성하였으며, 업계 실무자를 대상으로 한 직접 교육을 실시하여 교육 내용을 미리 공개하였으며 동영상 교육자료 제작에 내실을 기하도록 하였다.
    산업계, 학계, CRO 등의 관련 전문가 중심으로 연구자를 구성하고, ICH 주요 국가의 규정 및 국내 가이드라인, 해외 관련 교육 프로그램 및 교재 등을 검토하였다. 교육 목표 설정 후 동영상 제작툴을 설정하고 핵심 교육 내용을 개발하였으며, 온라인 교육 컨텐츠 제작 및 운영의 경험이 풍부한 업체가 동영상 및 인트로 페이지를 제작하도록 하였다.
    식품의약품안전청에서 발간한 ‘의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인(2007.05)에 기초하여 제3부 품질평가보고서 부분을 중점적으로 설명하였으며, 제2부, 제4부, 제5부는 개괄하였다. 동영상 컨텐츠는 실제의 강의 장면과 사용된 교안을 동시에 볼 수 있도록 자이닉스 방식으로 제작되었으며, 강사의 스크립트(강의대본)를 첨부하였다. 동영상으로 교육 현장을 재현함으로써 동영상 강의 수강자의 이해도 및 집중도를 극대화할 수 있도록 제작하였다.
    본 연구 결과인 업계 교육 프로그램은 식약청 또는 관련 단체 홈페이지에서 정식 운영될 예정이다. 본 교육 프로그램은 CTD제도 도입에 따른 의약품 개발기간의 단축 및 의약품 허가 행정의 선진화에 기여할 것이며, 아울러 국민의 의약품 접근성 제고 및 보건향상에 기여할 것으로 기대된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 목차 ...4
    5. I. 연구개발보고서 요약문 ...5
    6. 연구결과보고서 요약문 ...6
    7. Summary ...8
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...10
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 ...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 목차 ...4
    5. I. 연구개발보고서 요약문 ...5
    6. 연구결과보고서 요약문 ...6
    7. Summary ...8
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...10
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...11
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...11
    11. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...14
    12. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...14
    13. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...16
    14. 2.1 연구 수행 방법 ...16
    15. 2.2 연구 내용 ...16
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...18
    17. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...22
    18. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...23
    19. 5.1 활용성과 ...23
    20. 5.2 활용계획 ...24
    21. 제6장 기타 중요변경사항 ...25
    22. 제7장 참고문헌 ...26
    23. 제8장 첨부서류 ...27
  • 참고문헌

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