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의약품임상시험관리기준(GCP)해설서 발행연구
Commentary on Korea Good Clinical Practice

  • 사업명

    의약품등안전관리

  • 과제명

    의약품임상시험관리기준(GCP) 해설서 발행

  • 주관연구기관

    충북대학교 법과대학

  • 연구책임자

    이재목

  • 참여연구자

    박일영   정현수   이정현   임영수  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2008-04

  • 과제시작년도

    2007

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015167

  • 과제고유번호

    1475003597

  • 키워드

    의약품.임상시험.임상시험심사위원회.피험자.연구윤리.clinical product.clinical practice.institute review board.subject.research ethics.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Clinical trial is an experiment or research conducted with human subjects investigating adverse drug reactions and identifying th...

    Clinical trial is an experiment or research conducted with human subjects investigating adverse drug reactions and identifying the pharmacokintetic, pharmacodynamic, pharmacologic, and clinical effect of a medication with a purpose to prove the safety and efficacy of a medication that would be used in humans.
    The Pharmaceutical Relations Act in 1995, the first Act related in clinical trial regulation, was the first to define clinical trial on humans and the actual operation is mandated in the enforcement ordinance.
    Clinical trial management standard is to obtain accurate and reliabledata and results and to guarantee confidentiality and protect the rights and interests of the clinical trial subjects by establishing regulations on planning, practicing, executing, monitoring, reviewing, recording and analyzing data, and writing the clinical trial result report.
    Clinical trial concerned personnel, such as doctors, pharmacists, nurses, CROs, and government reviewers, work based on the clinical trial management standard when practicing clinical trial affairs. But since the regulations ofthe clinical trial management standard are too vague, the sections can be interpreted in many other ways.
    This manual seeks to contribute in ensuring clinical trial management and reliability by presentinga clarified standard to clinical trial and related institutes so that the people in the field would not make errors through an arbitrary interpretation.


    임상시험은 사람에게 사용될 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동.약력.약리.임상적 효과를 확인하고 이상약물반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.
    우리나라는 1995...

    임상시험은 사람에게 사용될 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동.약력.약리.임상적 효과를 확인하고 이상약물반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.
    우리나라는 1995년 인간을 대상으로 하는 임상시험규제의 최초 법률인 약사법 제34조에서 임상시험에 관하여 규정하고 그 시행에 대해서는 시행령에 위임하고 있다.
    임상시험 관리기준은 임상시험의 계획, 시행, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험결과보고서 작성 등에 대한 기준을 규정함으로써 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 확보하고 피험자의 권익보호와 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것이다.
    의사, 약사, 간호사, CRO, 정부심사자 등 임상시험 관련자가 임상시험업무를 수행함에 있어 임상시험 관리기준 규정을 근거하고 있다. 본 해설서는 임상시험 관리기준의 규정이 포괄적이어서 담당자마다 각 조항을 해석함에 있어 자의적 해석으로 인한 오류를 범하지 않게 하기 위하여 임상시험기관 및 관련기관 등에 명확한 기준을 제시함으로써 임상시험관리 및 신뢰성 확보에 도움을 주고자 하는 것이다


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. I. 연구개발결과 요약문 ...5
    6. 연구결과보고서 요약문 ...6
    7. Summary ...8
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...10
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 표지 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. I. 연구개발결과 요약문 ...5
    6. 연구결과보고서 요약문 ...6
    7. Summary ...8
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...10
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...10
    10. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...11
    11. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...12
    12. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...12
    13. 제5장 기타 중요변경사항 ...13
    14. 제6장 참고문헌 ...13
    15. III . 의약품 임상시험 관리기준(GCP) ...16
    16. 제1장 총칙 ...16
    17. 제2장 임상시험의 계약 및 시험기관 ...31
    18. 제3장 임상시험심사위원회 ...35
    19. 제4장 시험자 ...45
    20. 제5장 임상시험의뢰자 ...64
    21. IV . 의약품 임상시험 관리기준(GCP)관련 Q&A ...104
    22. 제1장 KGCP 관련 Q&A ...104
    23. 제2장 외국의 GCP관련 Q&A ...126
    24. 관련서식 ...162
    25. 약사법 ...174
    26. 약사법시행규칙 ...179
    27. 의약품 임상시험계획승인지침 ...187
    28. 총괄 연구과제 요약 ...198
  • 참고문헌

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