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보고서 상세정보

당뇨병에 대한 한약제제의 임상시험 평가지표 개발
The Research on the criteria for evaluation of clinical trial endpoint about diabetic herbal medicinal products

  • 사업명

    의약품등안전관리

  • 과제명

    당뇨병에 대한 한약제제의 임상시험 평가지표 개발

  • 주관연구기관

    글로벌헬스케어(주) 생명과학연구소

  • 연구책임자

    임순희

  • 참여연구자

    이진영   안택원   신명섭   신승용   최종길   wu-mei ping   Zhou ming mei   김수라   최헌주   이상훈   이문희   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2007-11

  • 과제시작년도

    2007

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015171

  • 과제고유번호

    1475003583

  • 키워드

    당뇨병.임상시험.평가기준.지표.한약제제.clinical trial.criteria for evaluation.endpoint.herbal medicinal products.diabetes mellitus.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Research has been made on the guidelines for validation of clinical testing for oriental medicinal preparations of various counti...

    Research has been made on the guidelines for validation of clinical testing for oriental medicinal preparations of various counties (WHO, FDA, EMEA, China, Japan, Taiwan and Korea). Focus was placed on reviewing the current status of clinical testing for oriental medicinal preparations for diabetes, and seeking clinical cases based on dialectic values, which are characteristics of oriental medicine. Validation index necessary in executing clinical tests for diabetes related oriental medicinal preparations by clinical researcher is developed through consultations with related specialists on dialectic index selected on the basis of these findings in order to make contribution towards preparation of foundation for accumulation of diabetic clinical evidences in the future


    국내외 (WHO, FDA, EMEA, 중국, 일본, 대만, 한국) 등 각국의 한약제제 임상시험 평가지침을 조사하였다. 당뇨병에 대한 한약제제의 임상시험 현황을 살펴보고, 한의학의 특징인 변증논치를 기반으로 한 임상사례를 찾는데 주력...

    국내외 (WHO, FDA, EMEA, 중국, 일본, 대만, 한국) 등 각국의 한약제제 임상시험 평가지침을 조사하였다. 당뇨병에 대한 한약제제의 임상시험 현황을 살펴보고, 한의학의 특징인 변증논치를 기반으로 한 임상사례를 찾는데 주력하였으며, 이를 토대로 선정된 변증지표에 대해 관련전문가 자문을 통해 임상연구자들이 당뇨 관련 한약제제의 임상시험을 수행하는데 필요한 평가지표를 개발하여 향후 당뇨임상 Evidence를 축적하는 기반을 마련하는데 기여하도록 하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ... 1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ... 2
    3. 제출문 ... 3
    4. 목차 ... 4
    5. I. 연구개발결과 요약문 ... 5
    6. 연구결과보고서 요약문 ... 5
    7. Summary ... 7
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9...
    1. 표지 ... 1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ... 2
    3. 제출문 ... 3
    4. 목차 ... 4
    5. I. 연구개발결과 요약문 ... 5
    6. 연구결과보고서 요약문 ... 5
    7. Summary ... 7
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 9
    10. 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ... 9
    11. 1. 연구의 목적 및 범위 ... 9
    12. 2. 연구의 배경 및 필요성 ... 9
    13. 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 12
    14. 1. 연구목표 달성도 ... 12
    15. 2. 대외 기여도 ... 12
    16. 제3절 국내.외 기술개발 현황 ... 14
    17. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 16
    18. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 18
    19. 제1절 당뇨병에 대한 이론 고찰 ... 18
    20. 1. 한의학적 개요, 진단기준, 치료 ... 18
    21. 2. 서양의학적 개요, 진단기준, 치료 ... 27
    22. 제2절 당뇨병 한약제제 현황 조사 ... 30
    23. 1. 국내 한약제제 중 당뇨제제의 허가현황 ... 30
    24. 2. 중국의 당뇨관련 중약신약제제 개발현황 ... 31
    25. 제3절 천연물제제 임상시험 평가지표 및 평가지침 현황 ... 33
    26. 1. 세계 보건기구(WHO)의 천연물제제에 대한 임상시험 평가지침 ... 33
    27. 2. 미국 식품의약품안전청(FDA)의 천연물제제에 대한 임상시험 평가지침 ... 38
    28. 3. 유럽 의약청(EMEA)의 천연물제제에 대한 임상시험 평가지침 ... 44
    29. 4. 중국 천연물제제인 중약신약에 대한 임상시험평가지침 ... 55
    30. 5. 중약 신약 당뇨병 치료 임상시험 지도원칙 ... 107
    31. 6. 일본 한방제제 EBM가이드라인 ... 112
    32. 7. 대만 중약 임상가이드라인 ... 117
    33. 8. 국내 생약(한약)제제 임상시험의 일반적 고려사항 ... 120
    34. 9. 국내 경구용 혈당강하제에 대한 임상시험 평가지침 ... 125
    35. 제4절 당뇨병제제 임상시험 사례조사 ... 135
    36. 1. 국내 한약제제의 당뇨병 관련 임상시험 사례조사 ... 135
    37. 2. 중국 중약제제의 당뇨병 관련 임상시험 사례조사 ... 143
    38. 3. 중약신약 제제 관리 현황 ... 218
    39. 3. 일본 한방제제의 당뇨병 관련 임상시험 사례조사 ... 230
    40. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 245
    41. 제1절 당뇨병에 대한 한의학 특성에 따른 평가지표 체계화 및 평가지침(안)개발 ... 245
    42. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 256
    43. 제6장 기타 중요변경사항 ... 258
    44. 제7장 참고문헌 ... 259
    45. 제8장 첨부서류 ... 265
  • 참고문헌

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