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보고서 상세정보

승마 등의 13주 반복투여 및 유전독성시험연구(승마)
13-Week Repeated Dose Toxicity and Genotoxicity Studies of Cimicifuga heracleifolia komarov

  • 사업명

    안전성관리기반연구

  • 과제명

    승마 등의 13주 반복투여 및 유전독성시험연구(승마)

  • 주관연구기관

    서울대학교병원
    Seoul National University Hospital

  • 연구책임자

    제정환

  • 참여연구자

    김희찬   김종란   강병철   김윤순   김승현   정두현   장자준   이재일   유지란   박상영   황윤미   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2007-11

  • 과제시작년도

    2007

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015184

  • 과제고유번호

    1475003227

  • 키워드

    승마.비임상시험관리기준.독성물질국가관리.Cimicifuga heracleifolia komarov.Good Laboratory Practice.National Toxicology Program.KNTP.Cimicifuga heracleifolia.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Cimicifuga heracleifolia Komarov(CH) is used traditionally as a herbal remedy for many diseases. However, its toxicity was not ev...

    Cimicifuga heracleifolia Komarov(CH) is used traditionally as a herbal remedy for many diseases. However, its toxicity was not evaluated yet. This study was performed to evaluate 14-week repeated dose toxicity(RDT) and genotoxicity of CH according to the US-NTP protocol and GLP guideline.
    To determine the appropriate dosage of CH extract administration, 14-days RDT study were performed. 14-days repeated dose study was performed to dosage levels of 0125, 0.25, 0.5, 1 and 2g/kg/day in F344/N rats. No test substance-related effect were observed in some criteria included mortality; clinical signs; body weight changes; urinalysis, organ weight and gross findings. Therefore, we suggest that 2g/kg B.W. is the highest dose in 13-Week RDT study.
    In reverse mutation assay of CH extract using Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA102, TA1535 and TA1537, test substance was diluted to 5 dosage levels of 312.5, 625, 1,250, 2,500 and 5,000$\mu g$/plate with D.D.W.. Each tester strain was exposed to the test item with and without metabolic activation system. CH extract might not have reverse mutagenicity under the condition of this study.
    Chromosome aberration test of CH extract was performed to evaluate its clastogenic potential in Chinese Hamster Lung fibroblast (CHL) cell line. The test substance was diluted to 3 dosage levels of 2,500, 1,250, 625$\mu g$/ml. Cells were exposed to test items for 6 or 24 hours in the absence of metabolic activation system, or for 6 hours in the presence of metabolic activation system. There was no statistically significant increase in the number of structural or numeric aberrant metaphases at any dose both in the presence and absence of metabolic activation.
    A micronucleus test of CH extract was performed using ICR mice. The test substance was orally administered to 3 groups of 8-week old male ICR mice at dosage levels of 2, 1, and 0.5g/kg B.W. for 3 days. Five male mice were used in each test group. All animals were sacrificed about 24 hours after the final administration. No treatment related changes were noted in the mortality, clinical signs and body weight changes. Frequency of MNPCEs and ratio PCE were not increased at any treated dose.


    승마추출물은 국내외에서 독성이 강하다고 알려진 약재이다. 따라서, 본 연구에서는 승마 추출물을 대상으로 과학적이면서 객관적인 독성을 규명하고자, 14일 반복투여 용량결정시험 및 유전독성시험을 실시하였다.
    13주 경구 반복투여독...

    승마추출물은 국내외에서 독성이 강하다고 알려진 약재이다. 따라서, 본 연구에서는 승마 추출물을 대상으로 과학적이면서 객관적인 독성을 규명하고자, 14일 반복투여 용량결정시험 및 유전독성시험을 실시하였다.
    13주 경구 반복투여독성시험의 본시험에 앞서 투여용량의 설정을 위하여 14일 반복투여독 성시험을 2, 1, 0.5, 0.25, 0.125 g/kg B.W으로 14일간 투여한 결과, 시험물질에 의한 것이라고 사료되는 임상증상, 행동이상, 사망례 및 체중변화 등은 관찰되지 않았다. 육안적 부검소견, 장기무게에 있어서도 유의한 변화는 관찰되지 않았다.
    유전독성시험 중 복귀돌연변이시험에서는 시험물질을 5,000, 2,500, 1,250, 625, 312.5$\mu g$/100$\mu l$/plate의 농도로 시험한 결과, 음성으로 판정되었다. 염색체이상시험에서는 MTT법을 이용한 세포독성시험을 실시하여 세포독성이 나타나지 않는 최고 농도를 설정하여 2,500, 1,250, 625$\mu g$/ml의 용량으로 실시한 결과, 음성대조군과 비교하여 염색체의 구조적 이상 및 수적 이상에 있어 통계학적으로 유의한 변화가 관찰되지 않았으므로 음성으로 판정하였다. 소핵시험에서는 본시험에서의 투여용량과 검체제작시간 설정을 위한 예비시험을 통해 MTD 및 소핵유발빈도를 관찰하여 최고용량을 2g/kg B.W.으로 설정하였고, 소핵유발빈도가 가장 높은 시간대의 유의한 차이가 없어서 최종 투여 후 24시간에 검체를 제작하기로 하여, 본시험은 2, 1, 0.5g/kg의 용량으로 3일간 매일 1회 경구 투여하였다. 최종 투여 후 24시간째에 골수도말 검체를 제작하여 소핵의 유발빈도를 관찰한 결과 소핵유발능이 없는 것으로 판단되었다.
    따라서, 승마추출물의 13주 반복투여독성시험시의 최고용량은 2g/kg을 설정하는 것이 바람직할 것으로 판단되며, 유전독성은 유발하지 않는 것으로 사료된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. I. 연구개발결과 요약문 ...6
    6. 연구결과보고서 요약문 ...6
    7. 주관연구책임자 의견 ...7
    8. Summary ...8
    9. Opinion of Project Man...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구사업 연구결과보고서 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 목차 ...5
    5. I. 연구개발결과 요약문 ...6
    6. 연구결과보고서 요약문 ...6
    7. 주관연구책임자 의견 ...7
    8. Summary ...8
    9. Opinion of Project Manager ...9
    10. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...10
    11. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...10
    12. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...10
    13. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...10
    14. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...11
    15. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...15
    16. 1. 최종 연구개발 내용 ...15
    17. 2. 연구방법 ...15
    18. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...28
    19. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...91
    20. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...92
    21. 제6장 기타 중요변경사항 ...93
    22. 제7장 참고문헌 ...94
    23. 제8장 첨부서류 ...95
    24. 총괄연구과제 요약 ...96
  • 참고문헌

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