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보고서 상세정보

의료기기 GMP 통합관리시스템 보급에 관한 연구
Study for supply of GMP total management system of the medical device appliances

  • 사업명

    의료기기.방사선 안전관리

  • 과제명

    의료기기 GMP 통합관리시스템 보급에 관한 연구

  • 주관연구기관

    (주)에스지아이시스템

  • 연구책임자

    김지태

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-04

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015740

  • 과제고유번호

    1475005151

  • 키워드

    전산화 시스템.품질관리시스템.의료기기.소규모 제조 및 수입업자.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The purpose of this research, small manufacturers & importers on medical device industry GMP required for the operation of busine...

    The purpose of this research, small manufacturers & importers on medical device industry GMP required for the operation of business design management, manufacturing process management, document records management, facilities, equipment management, materials management, corrective and preventive action for management to a system of organic management integrated into the system to rebuild the education is to spread the computational model.
    Total quality management system educated 128 medical device manufacturing company's 165 employees and 73 medical device importers company's 93 employees.
    These systems were expected to reduce Document management, business process simplification and standardization of the quality of the medical equipment management standards (GMP) required for the operation and quality sodanwisiseutem related pumjilmaenyueoldeung provide a standard form for a document, so small manufacturers & importers on medical device industry stable / able to operate efficiently is to build a GMP system.


    본 연구의 목적은 의료기기제조 수입업체가 GMP 운영에 필요한 소단위 시스템인 설계관리, 생산공정관리, 문서 기록관리, 시설 장비 관리, 자재관리, 시정 예방활동관리 등에 대한 유기적 관리를 위하여 GMP 통합관리전산시스템 보급 및...

    본 연구의 목적은 의료기기제조 수입업체가 GMP 운영에 필요한 소단위 시스템인 설계관리, 생산공정관리, 문서 기록관리, 시설 장비 관리, 자재관리, 시정 예방활동관리 등에 대한 유기적 관리를 위하여 GMP 통합관리전산시스템 보급 및 교육하는 것이다.
    의료기기 업체 1,661개 업체에 설치파일 CD를 우편으로 발송하여 보급하였고, GMS_MD 통합품질관리시스템 보급교육을 통해 201개 의료기기업체에 보급보급하였다.
    의료기기업체 201개업체 258명이 GMS_MD통합품질관리시스템 교육에 참석하였고 의료기기 제조업체 128개업체에서 165명, 수입업체 73개업체에서 93명이 GMS_MD 통합품질관리시스템 교육에 참석하였다.
    본 연구를 통해 보급된 통합품질관리시스템은 전산화된 GMP 통합관리전산시스템을 보급함으로써 대형업체는 물론, 특히 중 소규모 업체가 적은 인원으로도 효율적인 GMP 시스템을 구축하여 유지 관리 가능하여 중소규모의 의료기기 업체가 안정적/효율적으로 GMP 시스템을 구축하여 운영할 수 있도록 기여할 것이라 기대된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서...1
    2. 제출문...2
    3. 목차...3
    4. 표차례...5
    5. 그림차례...6
    6. Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문...8
    7. 1. 국문요약문...8
    8. 2. 영문요약문...10
    9. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과...12
    10. 제1장 총괄연구개발과제의 ...
    1. 최종보고서...1
    2. 제출문...2
    3. 목차...3
    4. 표차례...5
    5. 그림차례...6
    6. Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문...8
    7. 1. 국문요약문...8
    8. 2. 영문요약문...10
    9. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과...12
    10. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...12
    11. 1.1 총괄연구개발과제의 목표...12
    12. 가. 연구의 배경...12
    13. (1) 의료기기산업현황...12
    14. (2) 정보화의필요성...15
    15. (3) ISO와 ERP의 관계...19
    16. (4) GMS_MD(GMP Management System for Medical Device)란...23
    17. (5) 의료기기 GMP와 GMS_MD의 역활...26
    18. (6) 다른기관의 정보화 사업 지원현황...27
    19. 나. 연구의 목적...28
    20. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...29
    21. 가. 연구목표의 달성도...29
    22. 나. 관련 분야의 기여도...29
    23. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법...30
    24. 1절 GMS_MD 통합품질관리시스템의 보급...30
    25. 1. GMS_MD 품질문서관리시스템의 보급현황...30
    26. 2절 GMS_MD 통합품질관리시스템의 교육...36
    27. 1. GMS_MD 통합품질관리시스템의 교육현황...36
    28. 3절 GMS_MD 기술지원센터 운영...42
    29. 1. 도입업체를 위한 사이버기술지원센터의 운영...42
    30. 4절 통합품질관리시스템 보급사업의 성과분석...53
    31. 1. 문서관리시스템 교육만족도 조사...53
    32. 2. 통합품질관리시스템 교육만족도 조사...56
    33. 3. 통합품질관리시스템 보급사업의 성과분석...60
    34. 가. GMS_MD 통합관리시스템 보급사업의 성과 평가모델 개발...60
    35. 나. GMS_MD 통합관리시스템 보급사업의 성과 분석...61
    36. 1) 도입업체의 예상효과...61
    37. 2) 도입업체 사례분석...63
    38. 5절 GMS_MD 통합품질관리시스템 도입 사례회 개최...65
    39. 1. GMS_MD 도입업체 사례발표회...65
    40. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰...69
    41. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과...70
    42. 4.1 총괄활용성과...70
    43. (가) 정책활용...70
    44. (나) 언론홍보 및 대국민교육...70
    45. (다) 연구논문...70
    46. (라) 학술발표...70
    47. (마) 지식재산권...70
    48. (바) 타연구/차기연구에 활용...70
    49. (사) 기타...70
    50. 4.2 총괄활용계획...71
    51. 제5장 총괄주요연구 변경사항...72
    52. 제6장 총괄참고문헌...73
    53. 제7장 총괄첨부서류...74
    54. 별첨1...75
    55. 별첨2...97
    56. 별첨3...100
    57. 별첨4...102
    58. 별첨5...104
    59. 별첨6...107
  • 참고문헌

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