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보고서 상세정보

추간체 고정 보형재의 물리기계적 특성 평가 가이드라인 개발
Development of the guideline for performance evaluation of intervertebral body fusion devices

  • 사업명

    의료기기.방사선 안전관리

  • 과제명

    추간체 고정 보형재의 물리기계적 특성 평가 가이드라인 개발

  • 주관연구기관

    인제대학교 산학협력단

  • 연구책임자

    이성재

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-11

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015776

  • 과제고유번호

    1475004537

  • 키워드

    추간체 고정 보형재.기계적 테스트.유한요소 분석.성능 평가 시스템.가이드라인.Intervertebralbody fusion device.Mechanical test.Finite element analysis.performance evaluation.Guideline.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The uses, designs, materials and surgical operation of developmental intervertebral body fusion devices analyzed development tren...

    The uses, designs, materials and surgical operation of developmental intervertebral body fusion devices analyzed development trends through 4 step classification.
    First, it was classified by lumbar and cervical intervertebral body fusion device according as implanted uses and was classified by designs with horizontal cylinders, open boxes and thick-walled vertical rings type intervertebral fusion device at according to second time, was classified by titanium, PEEK and bone substitute intervertebral fusion device at according to the material of third, finally according to surgical operation method it was classified anterior, posterior, lateral and transforaminal interbody fusion.
    Completed intervertebral body fusion device which were analyzed to biomechanical and physical character through ASTM standards. For test methods and evaluation criteria such as ASTM F2077-03 which was analyzed completed intervertebral body fusion device and test condition was constructed. For biomechanical durability test, test jig were manufactured and were performed static test(compression, torsion test) and dynamic test(fatigue test).
    For test methods and evaluation criteria of manufacture, was performed using finite element analysis under various conditions. Intervertebral body fusion finite element model of various types according as design factor, lumbar finite element model, intervertebral body fusion inserted by four type direction into implanted finite model were manufactured. Using finite models, range of motion of lumbar levels and center of rotation, stress distribution and peak von mises stress were analyzed character analysis of manufacture under physiology conditions.
    The biomechanical test evaluation of completed manufacture was not performed for impossibility of subsidence test without material for testing jig in the country and test method was arranged ASTM F1839 standards.


    개발되어진 제품들의 용도, 디자인, 소재, 시술 방법 등에 대한 4가지 분류에 따라 제품의 개발동향을 분석하였다. 첫 번째로 용도에 따라 요추용과 경추용 추간체 고정 보형재로 구분하였고, 두 번째로 디자인에 따라 나사형, 상자형, ...

    개발되어진 제품들의 용도, 디자인, 소재, 시술 방법 등에 대한 4가지 분류에 따라 제품의 개발동향을 분석하였다. 첫 번째로 용도에 따라 요추용과 경추용 추간체 고정 보형재로 구분하였고, 두 번째로 디자인에 따라 나사형, 상자형, 원통형 추간체 고정 보형재로 구분, 세 번째로 소재의 재료에 따라 Titanium 계열, PEEK 계열, 골대체재 계열로 구분, 마지막으로 시술 방법에 따라
    전방, 후방, 외측방, 추간공 요추체간 유합술에 사용되는 형태로 구분하였다.
    완제품을 대상으로 국제 시험 규격(ASTM)에 근거한 완제품의 역학적, 물리적 특성 분석 실시하였다. 내구성 평가 시험을 위한 국제 시험 규격 “ASTM F2077-03”을 조사하였으며 규격에 부합하는 실험 환경을 구축하고, 이를 바탕으로 상용화된 추간체 고정 보형재의 시제품을 대상으로 압축, 비틀림, 피로 시험을 통하여 인체 내 조건에서의 내구성을 평가하였다.
    제품의 성능 평가를 위해 다양한 조건의 해석이 가능한 유한요소법을 이용하였다. 다양한 형태의추간체 고정 보형재 제품의 설계 요소에 따른 유한요소 모델, 요추부 유한요소 모델, 구현된 정상 요추부 유한요소 모델을 이용하여 추간체 고정 보형재의 시술 방향에 따라 삽입된 시술적 치료
    모델 4가지를 제작하였다. 이를 이용하여 생리학적 하중 인가에 따른 제품의 특성 분석을 시술전?후 척추 분절의 운동성, 회전 중심, 추간판의 응력 분포 및 크기 등을 분석하였다.
    역학적 시험 평가 중 국제 시험 규격(ASTM F2267)에 의거한 침강 시험(Subsidence Test) 평가 방법은 시험용 지그를 ASTM F1839에서 명시한 grade 15 재질의 polyurethane test block을 사용하도록 규정하고 있다. 국내에서는 polyurethane test block의 재질의 미확보로 침강 시험이 불가능한 상황이다. 이에 시험 방법을 확보하고 해당 시험 규격에 대한 내용만을 정리하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발과제 최종보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 목차 ...4
    5. Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ...6
    6. 1. 국문요약문 ...7
    7. 2. 영문요약문 ...9
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 ...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발과제 최종보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 목차 ...4
    5. Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ...6
    6. 1. 국문요약문 ...7
    7. 2. 영문요약문 ...9
    8. Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...11
    10. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 및 연구 내용 ...11
    11. 1.1.1 최종 연구 목표 ...11
    12. 1.1.2 연구 목표 및 내용 ...11
    13. 1.1.3 연구 배경 ...12
    14. 1.1.4 연구 추진 체계 ...18
    15. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...20
    16. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...20
    17. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...22
    18. 2.1 추간체 고정 보형재의 동향 분석 ...22
    19. 2.1.1 추간체 고정 보형재의 용도, 디자인, 소재, 시술 방법에 따른 분류 ...22
    20. 2.2 역학적, 물리적 특성 분석 ...25
    21. 2.2.1 국제시험규격 (ASTM) 분석 ...25
    22. 2.2.2 정적 압축, 비틀림 및 동적 피로 시험 ...28
    23. 2.2.3 침강 시험 ...29
    24. 2.3 제품의 성능 평가 ...29
    25. 2.3.1 유한요소 모델 구현 ...29
    26. 2.3.2 제품의 형태, 재질, 시술 방법별 생체역학적 성능평가 ...40
    27. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...42
    28. 3.1 추간체 고정 보형재 제품의 동향 분석 ...42
    29. 3.1.1 요추용 추간체 고정 보형재 ...42
    30. 3.1.2 경추용 추간체 고정 보형재 ...44
    31. 3.1.3 추간체 고정 보형재 제품의 동향 분석 결과 고찰 ...45
    32. 3.2 역학적, 물리적 특성 분석 ...45
    33. 3.2.1 정적 압축, 비틀림 시험 ...46
    34. 3.2.2 동적 피로 시험 ...46
    35. 3.2.3 역학적, 물리적 특성 분석 결과 고찰 ...46
    36. 3.3 제품의 성능 평가 ...48
    37. 3.3.1 시술 전.후 척추 분절의 운동성 (ROM) ...48
    38. 3.3.2 시술 전.후 척추 분절의 회전 중심 (COR) ...49
    39. 3.3.3 시술 후 추간판의 응력 분포 및 크기 (Stress distribution, PVMS) ...50
    40. 3.3.4 제품의 성능 평가 결과 고찰 ...52
    41. 3.4 성능 평가 가이드라인 ...53
    42. 3.4.1 적용범위 ...53
    43. 3.4.2 추간체 고정 보형재의 분류별 특성 ...54
    44. 3.4.3 기술의 동향(국.내외 개발 현황) ...61
    45. 3.4.4 물리.기계적 성능 평가 가이드라인 ...64
    46. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...76
    47. 4.1 활용성과 ...76
    48. 4.2 활용계획 ...77
    49. 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...77
    50. 제6장 총괄참고문헌 ...78
    51. 제7장 총괄첨부서류 ...80
    52. 7.1 Designation F2077-03 : Test methods for intervertebral body fusion devices의 번역 ...80
    53. 7.2 Designation F2267-04 : Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression의 번역 ...80
    54. 7.3 Designation F1185-03 : Standard specification for composition of hydroxylapatite for surgical implants의 번역...80
    55. 7.4 Designation F2026-02 : Standard specification for polyetheretherketone polymers for surgical implant applications의 번역 ...80
    56. 7.5 Designation D638-03 : Standard test method for tensile properties of plastics의 번역 ...80
    57. 7.6 Designation D695 : Standard test method for compressive properties of rigid plastics의 번역 ...80
  • 참고문헌

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