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보고서 상세정보

생명공학제품의 안전성.유효성 평가를 위한 실험동물자원 개발(I)
Development of laboratory animal resources for evaluations of the safety and the efficacy of biologics(I)

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    생명공학제품의 안전성·유효성 평가를 위한 실험동물자원 개발(l)

  • 주관연구기관

    강원대학교
    Kangwon National University

  • 연구책임자

    권명상

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2005-11

  • 과제시작년도

    2005

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015822

  • 과제고유번호

    1470001057

  • 키워드

    실험동물자원개발.안전성.유효성.평가.마우스.랫드.개.돼지.영장류.development of laboratory animal resources.safety.efficacy.evaluation.mouse.rat.dog.pig.nonhuman primate.biologics.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    $\circ$ Survey and analysis of the current situation on domestic and international tendency of laboratory animal consu...

    $\circ$ Survey and analysis of the current situation on domestic and international tendency of laboratory animal consumption
    - A field investigation for bench marking about operating method to care and management of laboratory animals in USA(NIH), UK(NIBSC), Japan(NIID).
    There is a significant amount of sound research demonstrating the benefits of enrichment to the health of laboratory animals and an enforcement of a project license system which is valid for a maximum of 5 years for animal experiment is a distinctive features in foreign institutions(NIH and NIBSC).
    Employee who expect to have contact with laboratory animals must participate in a health assessment performed by Occupational Health Service(Program) in each institution before that employee is allowed into any facility. Depending upon the species to which the employee exposed, appropriate tests and vaccinations will performed. Depending on the species involved, follow-up monitoring by OHS may be required. For example, all personnel working with non-human primate are required to have a tuberculin test or TB evaluation every 6 months by OHS.


    1. 제1세부과제 : 국내.외 실험동물 이용현황 및 국제동향 조사 분석
    - 국외(북미, 유럽, 일본) 동물실험시설 조사 및 운영 벤치마킹을 위한 현지조사
    국외동물실험시설 조사를 위하여 국립독성연구원 실험동물자원팀에서 지정...

    1. 제1세부과제 : 국내.외 실험동물 이용현황 및 국제동향 조사 분석
    - 국외(북미, 유럽, 일본) 동물실험시설 조사 및 운영 벤치마킹을 위한 현지조사
    국외동물실험시설 조사를 위하여 국립독성연구원 실험동물자원팀에서 지정한 3개 기관, 즉 미국 NIH 산하 NCI(National Cancer Institute)와 영국의 NIBSC(National Institute of Biologic Standard and Control) 및 일본의 NIID(National Institute of Infectious Diseases)를 방문하여 국내의 첨단 동물시설과 비교한 결과 모든 시설에서 AAALAC 인증을 받은 국내 최첨단 동물실험시설과 동일한 수준의 동물실험시설을 유지하고 있었다. IACUC를 비롯한 기본적인 규정과 운영방법은 동일하나 실험동물 윤리면에 있어서는 상당한 수준차이를 보였다. 특히, 영국의 경우 동물윤리 위원회에서 권장하는 실험동물 복지 기준에 적합한 시설 및 놀이기구를 확보하고 있었으며, 종사하는 직원의 건강을 위한 복지 제도가 명확하게 규정되어 있었다. 그리고 알러지 및 인수공통전염병과 관련된 문제에 대하여 기관별로 정기적인 검진과 의사의 상담을 통하여 철저한 관리를 하고 있다는 점이 특이할 만 한 점이었다. 이는 우리나라의 경우도 향후 동물복지와 직원복지에 관한 사항을 중점으로 하는 운영체계의 수립을 하여야 할 것을 시사하는 것이다.
    또한 미국과 영국의 경우 국무성에서 법제화한 project license제도에 따라 동물실험과 관련하여 엄격한 관리를 수행하고 있었으며 이는 향후 국내에서도 적용되어야 할 부분으로 사료된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...3
    3. 총괄 연구과제 요약 ...4
    4. 목차 ...11
    5. I. 연구개발결과 요약문 ...13
    6. 요약문 ...13
    7. Summary ...19
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...23
    9. 제1장 총괄연구개발과...
    1. 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...3
    3. 총괄 연구과제 요약 ...4
    4. 목차 ...11
    5. I. 연구개발결과 요약문 ...13
    6. 요약문 ...13
    7. Summary ...19
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...23
    9. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...24
    10. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...36
    11. 제1절 총괄연구개발과제의 연구내용 ...36
    12. 제2절 총괄연구개발과제의 연구방법 ...39
    13. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...45
    14. A. 제1세부 연구과제 ...45
    15. 제1절 국외(북미, 유럽, 일본) 동물실험시설 조사 및 운영 벤치마킹을 위한 현지조사 ...45
    16. 제2절 국외(북미, 유럽, 아시아권) 동물실험 연구기관 시설특성 분석 ...66
    17. 제3절 국외 실험동물 품질관리 분석 ...74
    18. B. 제2세부 연구과제 ...83
    19. 제1절 국내 실험동물 현황분석 ...83
    20. 제2절 식약청 동물자원실의 첨단동물실험시설 구축사업기획안 작성을 위한 조사연구 ...94
    21. 제3절 국내 첨단동물실험시설 구축을 위한 기본계획 및 중장기 발전방향 ...103
    22. C. 제3세부과제 최종 연구개발 결과 ...122
    23. 제1절 첨단 동물실험시설 후보지 선정기준 및 환경 타당성 조사 분석 ...122
    24. 제2절 실험동물별 적합한 국내 첨단 동물실험시설 후보지 조사 ...127
    25. 제3절 후보지별 타당성 조사 분석 및 환경 영향 평가 ...128
    26. 제4절 동물실험시설 기능과 특성에 적합한 최적 후보지 도출(전문가 참여) ...133
    27. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...136
    28. 제1절 국외(북미, 유럽, 일본) 동물실험시설 조사 및 운영 벤치마킹을 위한 현지조사 ...136
    29. 제2절 국외(북미, 유럽, 아시아권) 동물실험 연구기관 시설특성 분석 ...136
    30. 제3절 국외 실험동물 품질관리 분석 ...138
    31. 제4절 국내실정과 식품의약품안전청 고유 업무에 적합한 첨단 동물실험시설 건립을 위한 기획연구(자문회의 및 설문조사 결과) ...141
    32. 제5절 첨단 동물실험시설 구축을 위한 기본계획 및 중장기 발전방향 ...141
    33. 제6절 실험동물별 적합한 국내 첨단 동물실험시설 후보지 조사 ...142
    34. 제7절 후보지별 타당성 조사 분석 및 환경 영향 평가 ...143
    35. 제8절 동물실험시설 기능과 특성에 적합한 최적 후보지 도출(전문가 참여) ...146
    36. 제9절 결론 ...148
    37. 제10절 기대효과 및 활용방안 ...149
    38. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...150
    39. 5.1 활용성과...150
    40. 5.2 활용계획...151
    41. 제6장 기타 중요변경사항 ...151
    42. 제7장 참고문헌 ...151
    43. 제8장 첨부서류 ...152
    44. III. 제1세부연구개발과제 연구결과 ...153
    45. 제1장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...154
    46. 제1절 세부연구개발과제의 목표 ...154
    47. 제2절 세부연구개발과제의 목표달성도 ...156
    48. 제3절 국내.외 기술개발 현황 ...156
    49. 제2장 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ...159
    50. 제1절 제1세부연구개발과제의 연구내용 ...159
    51. 제2절 제1세부연구개발과제의 연구방법 ...160
    52. 제3장 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...163
    53. 제1절 국외(북미, 유럽, 일본) 동물실험시설 조사 및 운영 벤치마킹을 위한 현지조사 ...163
    54. 제2절 국외(북미, 유럽, 아시아권) 동물실험 연구기관 시설특성 분석 ...197
    55. 제3절 국외 실험동물 품질관리 분석 ...207
    56. 제4장 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...217
    57. 제1절 국외(북미, 유럽, 일본) 동물실험시설 조사 및 운영 벤치마킹을 위한 현지조사 ...217
    58. 제2절 국외(북미, 유럽, 아시아권) 동물실험 연구기관 시설특성 분석 ...217
    59. 제3절 국외 실험동물 품질관리 분석 ...220
    60. 제5장 제1세부연구개발과제의 연구성과 ...223
    61. 1. 활용성과...223
    62. 2. 활용계획...224
    63. 제6장 기타 중요변경사항 ...225
    64. 제7장 참고문헌 ...225
    65. 제8장 첨부서류 ...227
    66. VI. 제2세부연구개발과제 연구결과 ...235
    67. 제1장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...236
    68. 제1절 세부연구개발과제의 목표 ...236
    69. 제2절 세부연구개발과제의 목표달성도 ...238
    70. 제3절 국내.외 기술개발 현황 ...239
    71. 제2장 제2세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ...242
    72. 제1절 연구내용 ...242
    73. 제2절 연구방법 ...242
    74. 제3장 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...245
    75. 제1절 국내 실험동물 현황분석 ...245
    76. 제2절 식약청 동물자원실의 첨단동물실험시설 구축사업기획안 작성을 위한 조사연구 ...261
    77. 제3절 국내 첨단동물실험시설 구축을 위한 기본계획 및 중장기 발전방향 ...283
    78. 제4절 제2세부과제 평가지표 ...305
    79. 제4장 제2세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...306
    80. 제5장 제2세부연구개발과제의 연구성과 ...308
    81. 1. 활용성과...308
    82. 2. 활용계획...309
    83. 제6장 기타 중요변경사항 ...310
    84. 제7장 참고문헌 ...310
    85. 제8장 첨부서류 ...311
    86. V. 제3세부연구개발과제 연구결과 ...323
    87. 제1장 제3세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...324
    88. 제1절 세부연구개발과제의 목표 ...324
    89. 제2절 세부연구개발과제의 목표달성도 ...327
    90. 제3절 국내.외 기술개발 현황 ...327
    91. 제2장 제3세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ...330
    92. 제1절 연구내용 ...330
    93. 제2절 연구방법 ...331
    94. 제3장 제3세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...335
    95. 제1절 첨단 동물실험시설 후보지 선정기준 및 환경 타당성 조사 분석 ...335
    96. 제2절 실험동물별 적합한 국내 첨단 동물실험시설 후보지 조사 ...344
    97. 제3절 후보지별 타당성 조사 분석 및 환경 영향 평가 ...345
    98. 제4절 동물실험시설 기능과 특성에 적합한 최적 후보지 도출(전문가 참여) ...357
    99. 제4장 제3세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...361
    100. 제1절 실험동물별 적합한 국내 첨단 동물실험시설 후보지 조사 ...361
    101. 제2절 후보지별 타당성 조사 분석 및 환경 영향 평가 ...362
    102. 제3절 동물실험시설 기능과 특성에 적합한 최적 후보지 도출(전문가 참여) ...365
    103. 제5장 제3세부연구개발과제의 연구성과 ...368
    104. 5.1 활용성과...368
    105. 5.2 활용계획...369
    106. 제6장 기타 중요변경사항 ...369
    107. 제7장 참고문헌 ...370
    108. 제8장 첨부서류 ...370
  • 참고문헌

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