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아세메타신 생물학적동등성시험 지침서 작성을 위한 아세메타신 제제의 생체이용률시험
Bioavailability Test of Acemetacin Formulation for the Development of Guidance of Acemetacin Bioequivalence Test

  • 사업명

    식품의약품 안전성관리

  • 과제명

    아세메타신 생물학적동등성시험 지침서 작성을 위한 아세메타신제제의 생체이용률시험

  • 주관연구기관

    덕성여자대학교
    Duksung Women University

  • 연구책임자

    조애리

  • 참여연구자

    사홍기   김종국   문희경   김양희   한경희   차현정   고세영   조미현   최수경   박정숙   고혜란   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2002-11

  • 과제시작년도

    2002

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015830

  • 과제고유번호

    1470000971

  • 키워드

    아세메타신.분석법.칼람 크로마토 그라피.생물학적 동등성.생체이용률.Acemetacin.HPLC.UV.Bioequivalence.Bioavailability.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Acemetacin is a new potent non-steroidal anti-inflammatory compound which is used for the treatment of arthritis and rheumatic di...

    Acemetacin is a new potent non-steroidal anti-inflammatory compound which is used for the treatment of arthritis and rheumatic diseases. To establish an assay condition for a Bioequvalence study of acemetacin, a column liquid chromatographicCHPLC) method using UV detection for the determination of acemetacin and its metabolites indometacin in blood has been developed.
    The HPLC apparatus used in this study was a Waters 2695 Separation Module (Alliance) system. Samples were analysed with Dual-A-Absorbance Detector (UV254nm). $C_{18}$ (250x 4.6mm, Luna 5/Lm, Phenomenex or Shiseido CAPCELL PAK 5tnn)column which maintained at 40·C, provided a good resolution. The mobile phase was composed of 0.02M $KH_{2}PO_{4}$ (pH4.5):MeOH =45:55. The flow rate was 1.4 mL/min. Typical retention times with Luna column were 23, 31 and 34 min for fIubiprofen (internal standard), acemetacin and indometacin, respectively. For the data manipulation, Waters Millennium32 program was employed. Calibration curves for the determination of acemetacin and indometacin in plasma showed a good linearity at a concentration range from 100 ng/mL to 4000ng/mL (r² =0.999). The lower detection limits for both compounds were 100ng/mL. Blood samples of eight volunteers who had received 3 tablets of 60 mg of acemetacin orally and analysed using the HPLC assay condition described above. The PK parameters for acemetacin and indometacin are summarized in Table 1 and Table 2, respectively.


    아세메타신 제제의 생물학적동등성시험을 위한 아세메타신과 인도메타신의 혈장시료분석법의 개발과 validation 및 이를 토대로 아세메타신 제제의 생물학적 통통성 시험을 위한 표준 지침서 작성을 위하여 한국인 건강한 성인 남성을 대상...

    아세메타신 제제의 생물학적동등성시험을 위한 아세메타신과 인도메타신의 혈장시료분석법의 개발과 validation 및 이를 토대로 아세메타신 제제의 생물학적 통통성 시험을 위한 표준 지침서 작성을 위하여 한국인 건강한 성인 남성을 대상으로 한 생체이용률 측정연구이다. 혈장중 아세메타신 및 인도메타신의 동시 분석법을 확정하고 validation을 수행함으로써 분석의 유용성과 객관성을 확립하고자 제 1 세부기관에서 혈장시료 분석법의 확립 및 이를 8명의 피험자를 대상으로 ( 아세메타신 180mg, 한영약품)을 1회 경구투여한 후 24시간 까지 혈장 중 아세메타신 및 인도메타신의 농도를 분석하여 약동력학적인 특성 치률 구하였고, 각기 별도의 시험기관인 제 2 및 제 3세부기관에서 각각 동일한 분석법의 validation올 각각 8 명씩의 피험자를 대상으로 행하였다. 이를 바탕으로 아세메타신의 표준 생물학적통등성시험 지침 작성에 펼요한 채혈시간 간격과 휴약기간 및 분석볍 자료 등을 결정하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업최종보고서...2
    3. 제출문 ...4
    4. 요약문 ...5
    5. SUMMARY ...7
    6. 목차 ...9
    7. 제1장 서론 ...11
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...12
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...13
    10. 3...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업최종보고서...2
    3. 제출문 ...4
    4. 요약문 ...5
    5. SUMMARY ...7
    6. 목차 ...9
    7. 제1장 서론 ...11
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...12
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...13
    10. 3-1. 제1세부과제 ...13
    11. 3-1-1. 이론적, 실험적 접근방법 ...13
    12. 3-1-2. 연구내용 ...13
    13. 3-1-3. 연구결과 ...14
    14. 가. HPLC-Chromatogram ...14
    15. 나. 검량선 ...15
    16. 다. 분석법 검증 ...16
    17. 라. 혈중농도 profile 및 Pk parameter ...17
    18. 3-2. 제2세부과제 ...18
    19. 3-2-1. 이론적, 실험적 접근방법 ...18
    20. 3-2-2. 연구내용 ...18
    21. 3-2-3. 연구결과 ...19
    22. 가. 검량선 ...19
    23. 나. 분석법 검증 ...20
    24. 다. 혈중농도 profile 및 Pk parameter ...21
    25. 3-3. 제3세부과제 ...22
    26. 3-3-1. 시험 개요 ...22
    27. 3-3-2. 시험 결과 ...22
    28. 가. HPLC-Chromatogram ...22
    29. 나. 검량선 ...24
    30. 다. 분석법의 validation ...25
    31. 라. 혈중농도 profile 및 Pk parameter ...26
    32. 3-4. 대조약의 성분명, 명칭, 제형, 함량, 용법 및 용량이의 분석법의 validation ...27
    33. 3-5. 피험자 선정기준 및 방법 ...27
    34. 3-6. 지원자 모집 ...28
    35. 3-7. 건강검진 ...28
    36. 3-8. 선정기준 ...28
    37. 3-9. 지원자 동의방법 ...29
    38. 3-10. 최종 선정된 피험자 ...29
    39. 3-11. 중도 탈락자 및 그 사유 ...29
    40. 3-12. 시험 예수 ...29
    41. 3-13. 시험방법 ...29
    42. 3-13-1. 시험 전날 피험자 관리 ...29
    43. 3-13-2. 시험 당일-채혈시간...30
    44. 3-14. 채혈인 경우 감염방지대책...32
    45. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...33
    46. 가. 기대효과 ...33
    47. 나. 활용방안 ...33
    48. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...34
    49. 가. 계량적 성과 ...34
    50. 나. 성과내용기술 ...34
    51. 다. 활용계획 ...34
    52. 제6장 기타 중요변경사항 ...35
    53. 제7장 품목별 표준 생물학적동등성시험 지침 작성 ...36
    54. 1. 서론 ...36
    55. 가. 약리작용 ...36
    56. 나. 효능.효과 ...36
    57. 다. 용법.용량 ...36
    58. 라. 약물동력학적 특성 ...37
    59. 2. 생물학적동등성시험 ...38
    60. 3. 참고문헌 ...43
    61. 연구(세부)과제 요약 ...45
  • 참고문헌

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