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보고서 상세정보

고강도 집속형 초음파 치료장치의 안전성 평가 기술
Development of a technique for evaluating the safety of high intensity focused ultrasound surgery

  • 사업명

    의료기기안전연구개발

  • 과제명

    고강도 집속형 초음파 치료장치의 안전성 평가기술 개발

  • 주관연구기관

    제주대학교
    Cheju National University

  • 연구책임자

    최민주

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2006-11

  • 과제시작년도

    2006

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015832

  • 과제고유번호

    1470001387

  • 키워드

    고강도 집속형 초음파.수술.안전성.성능.병변.가시화.가이드라인.HIFU.surgery.safety.performance.lesion.visualization.guideline.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ▣ Objective: To propose and verify a test method for evaluating performance and safety HIFU therapeutic system, using visualizati...

    ▣ Objective: To propose and verify a test method for evaluating performance and safety HIFU therapeutic system, using visualization techniques of HIFU lesions.
    ▣ research works carried out:
    ⊙ Survey on installation of clinical HIFU systems: Installed are 51 extracorporeal and 288 transrectal type HIFU systems all over the world (2006), while 5 extracorporeal and only 1 transrectal type are clinically used in Korea. Expected is a rapid increase in installation of the transrectal type in the future in Korea.
    ⊙ TM HIFU phantom: Constructed was a HIFU Lesion visualization phantom (Tissue Mimicking BSA Polyacylamide Hydrogel) whose acoustical properties are close to tissue.
    ⊙ Experimental HIFU system: Constructed was an experimental HIFU production system employing a single element spherically focused ultrasonic transducer (D=64mm, F=65mm) resonated at 1.35 MHz.
    ⊙ Properties of the phantom: Verified was the physical properteis of the phantom whose optical transparency was rapidly deteriorated around 70 ℃ and whose acoustic parameters (attenuation coefficient, backscattering coefficient) were similar to those of tissue (liver).
    ⊙ HIFU Lesion visualization: Software developed under LabView environment operates the HIFU system and controls the CCD cameras to acquire video images of HIFU legions. Subsequent video images processing results in the temporal variation of the width, depth, size and location of the HIFU lesion.
    ⊙ HIFU legion test protocol: A guideline draft was made for evaluating a clinical HIFU system based on the visualization of lesions.
    ⊙ Field tests: Tests were performed on clinical HIFU systems to verify the tool developed in the study.
    ▣ Conclusions: Based on visualization, the study has established a technique quantifying HIFU lesions, and, for the first time, has developed a HIFU system test tool kit which was successfully tested. It is expected that the outcome of the study can be used to test performance and safety of HIFU therapeutic systems clinically demanding in the near future.
    ▣ Proposed future studies: The phantom constructed in the study is disposable due to irreversibility of BSA. Provided thermochromatic crystals are used instead of BSA, the phantom will be reusable and, what is more, can provide us with thermal distributions of the tissue including lesions. This idea is expected to deserve to an international patent. Combining the new phantom with the HIFU lesion visualization system developed in the present study, it is possible to propose an international standard guideline for evaluating performance and safety of the HIFU surgical system.


    ▣ 연구 목적: HIFU 수술기의 성능 및 안전성 평가를 위해 가시화에 기술을 이용하여 HIFU Lesion의 평가 방법을 개발하고 실효성을 검증하기 위함.
    ▣ 연구내용:
    ⊙ 국내외 HIFU 수술기 설치 현황 조사: 20...

    ▣ 연구 목적: HIFU 수술기의 성능 및 안전성 평가를 위해 가시화에 기술을 이용하여 HIFU Lesion의 평가 방법을 개발하고 실효성을 검증하기 위함.
    ▣ 연구내용:
    ⊙ 국내외 HIFU 수술기 설치 현황 조사: 2006년 현재 전 세계적으로 체외형 51개, 직장 삽입형 288개가 설치되어 있으며, 국내에는 체외형 5대, 직장 삽입형 1대가 임상에서 사용되고 있음, 향후 직장 삽입형의 급격한 국내 보급이 예상됨.
    ⊙ HIFU 팬텀 설계 및 제작: 생체 조직과 음향학적 특성이 유사한 HIFU Lesion 가시화 팬텀을 (Tissue Mimicking BSA Polyacylamide Hydrogel)을 개발했음.
    ⊙ HIFU 시스템 구성: 공진 주파수 1.35 MHz인 단일 요소 구형 집속형 HIFU 변환기 (D=64 mm, F=65 mm)를 이용하여 실험용 HIFU 발생 시스템을 구성하고, 음장을 예측 및 측정하였음.
    ⊙ HIFU 팬텀의 물리적 특성 평가: 제작한 HIFU 팬텀은 70 ℃ 부근에서 광학적 투과성이 급격히 변하는 것과, 음향학적 변수 (감쇠계수, 후방산란계수)가 생체 조직(간)과 유사함을 확인했음.
    ⊙ HIFU Lesion 영상 가시화: LabView 환경에서 개발한 소프트웨어를 이용 HIFU 시스템을 구동하고, CCD 카메라를 제어하여 HIFU Lesion 영상을 입수함. 비디오 영상 처리를 통해 HIFU Lesion이 형성됨에 따라, Lesion의 깊이, 폭, 크기 및 위치의 변화를 시간 축에 도시.
    ⊙ HIFU 수술기 평가 프로토콜 제작: 가시화 기술에 기반을 둔 HIFU Lesion 평가 차트를 작성했음.
    ⊙ 현장 평가: 임상에서 사용중인 HIFU 치료기에 대한 평가를 통해 개발된 기술의 실용성 검증.
    ▣ 결론: 가시화 기술을 활용한 HIFU Lesion 평가 방법을 확립, 최초로, HIFU 시스템 Test Tool Kit을 개발하였으며, 실효성을 확인했다. 본 연구의 성과물은 향후 임상적인 수요가 급증할 HIFU 수술기에 대한 성능 시험 및 안전성 평가에 활용될 수 있을 것으로 기대됨.
    ▣ 후속 연구: 본 연구에서 제작한 HIFU 팬텀은 BSA의 비가역성으로 재사용이 불가하다. BSA 대신 Thermochromatic Crystal을 이용할 경우, 반복 사용이 가능하고, 추가로, Lesion 부위의 온도 분포 정보까지 얻을 수 있다. 이 기술은 국제 특허를 출원할 수 있는 원천 기술로, 본 연구에서 개발된 HIFU Lesion 가시화 시스템과 결합하여, HIFU 수술기의 성능 및 안전성 평가를 위한 국제 표준 가이드라인으로 제안이 가능할 것으로 기대됨.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 연구결과보고서 ...4
    3. 제출문 ...5
    4. 목차 ...6
    5. I. 연구 개발 결과 요약문 ...7
    6. 한글요약문...7
    7. 영문요약문...8
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
    9. 제1장 최종 연구 개발 목표 ...9
    10. ...
    1. 표지 ...1
    2. 연구결과보고서 ...4
    3. 제출문 ...5
    4. 목차 ...6
    5. I. 연구 개발 결과 요약문 ...7
    6. 한글요약문...7
    7. 영문요약문...8
    8. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
    9. 제1장 최종 연구 개발 목표 ...9
    10. 1.1 연구 개발 과제의 목표 ...9
    11. 1.2 과제의 목표 달성도 ...13
    12. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...14
    13. 제2장 최종 연구개발 내용 및 방법 ...16
    14. 2.1 국내외 HIFU 수술기 설치 현황 조사 ...16
    15. 2.2 HIFU Lesion 가시화 기술 개발 ...16
    16. 2.3 HIFU 수술기의 성능 및 평가 가이드라인(안) 작성 ...17
    17. 2.4 현장 측정을 통한 평가 ...18
    18. 제3장 최종 연구개발 결과 ...19
    19. 3.1 국내외 HIFU 수술기 설치 현황 조사 (2006년도 기준) ...19
    20. 3.2 HIFU lesion 가시화 기술 개발: 팬텀 설계 및 제작 ...20
    21. 3.3 HIFU Lesion 가시화 기술 개발: 실험용 HIFU 시스템 구성 ...23
    22. 3.4 HIFU thermal lesion 가시화 기술 개발: HIFU 팬텀 젤의 물리적 특성 평가 ...26
    23. 3.5 HIFU lesion 가시화 기술 개발: HIFU Lesion 가시화 시스템 ...27
    24. 3.6 HIFU 수술기의 평가 프로토콜 ...29
    25. 3.7 현장 측정을 통한 검증 ...29
    26. 제4장 연구결과 고찰 및 결론 ...31
    27. 4.1 연구 결과 고찰 및 후속 연구의 필요성 ...31
    28. 4.2 결론 ...32
    29. 제5장 총괄연구개발과제의 연구 성과 ...33
    30. 5.1 활용성과 ...33
    31. 5.2 활용계획 ...35
    32. 제6장 기타 중요변경사항 ...36
    33. 제7장 참고 문헌 ...37
    34. 제8장 첨부 서류 ...42
    35. 총괄연구개발과제 요약 ...52
  • 참고문헌

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