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보고서 상세정보

약물상호작용연구 및 표시지침 마련 연구
Study for Drug Interaction and Labelling Guidance

  • 사업명

    ① 위해평가체계 구축

  • 과제명

    약물상호작용시험 연구 및 표시지침 마련 연구

  • 주관연구기관

    식품의약품안전평가원

  • 연구책임자

    김명정

  • 참여연구자

    김인규   김영훈   한의식   장정훈   황명실   송윤경   김자영   하지혜   묵이진  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015833

  • 과제고유번호

    1475004744

  • 키워드

    신약.복합제.약물상호작용연구 및 표시지침서.약물상호작용 사례집.질의응답집.Drug interaction.Cytochrome P450.Guidance.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Change in one or more safety and efficacy outcomes of a drug by concomitant administration of another drug that interacts with it...

    Change in one or more safety and efficacy outcomes of a drug by concomitant administration of another drug that interacts with it has become of increasing interest in the last decade. Drug interactions may make drug less effective, cause unexpected side effects or increase the action of a particular drug. Several drugs have been withdrawal from the worldwide market due to severe adverse drug reactions, some contributed by drug-drug interaction. Therefore, it has become apparent that the most effective approach to decrease the interaction potential of a drug candidate is to address it during the earliest stages of drug development.
    Drug interaction is defined as an alteration either in the pharmacokinetics and the pharmackdynamics of a drug, caused by concomitant drug treatment, dietary factors or social habits such as tobacco or alcohol. As a consequence of the scientific development within the areas of pharmacokinetics and pharmacodynamics, the focus of interaction studies has changed from ad hoc observational studies to rationally designed studies. Based on results from in vitro and in vivo studies, the risk of clinically relevant interactions may be predicted.
    Guidance was issued in 2004 by KFDA outlining the need for in vitro and in vivo studies for new chemical entities. Drug interaction based on drug metabolism and transport should be explored as part of an adequate assessment of its safety and effectiveness.
    The primary objective of this study was to present the Guidance for Drug Interaction study and its labelling. Also, the guidance included case reports of drug interaction studies of new drug as well as Q&A. In addition, the guideline aims to define the in vitro and in vivo studies needed thereby reducing the number of preclinical and clinical studies.
    Information gathered in properly conducted in vitro and clinical studies of drug metabolism, drug absorption and drug interactions provides critical data for drug development decisions. In addition, these factors can affect the regulatory decision to approve such a drug and or how it is labeled. Mechanistic approaches are more efficient for the prediction of the possible clinical drug interaction from in vitro data on drug interaction regarding drug metabolism and transport than the previous drug interaction studies of empirical and random clinical observation. Thus, it is important to continue basic and clinical investigation of drug interactions.


    과거 20년간 약물상호작용에 관한 관심이 증가하기 시작했다. 특히 약물상호작용으로 인한 유
    해한 임상적 결과로 인해 더 많은 관심을 가지게 되었으며 많은 연구를 통해 상호작용에 대한
    기전, 병용 투여되는 약물과의 상호작용...

    과거 20년간 약물상호작용에 관한 관심이 증가하기 시작했다. 특히 약물상호작용으로 인한 유
    해한 임상적 결과로 인해 더 많은 관심을 가지게 되었으며 많은 연구를 통해 상호작용에 대한
    기전, 병용 투여되는 약물과의 상호작용에 의한 약물의 안전성 및 유효성에서의 변화 등에 관한
    많은 연구가 진행되게 되었다. 넓은 의미의 약물상호작용은 병용 투여한 약물 간, 약물과 음식
    간, 약물의 약동학적 프로파일 또는 약물의 효능/약물유해반응에 영향을 줄 수 있는 생활습관
    (흡연, 음주)간에 발생하는 현상으로 정의될 수 있다.
    신약 개발과정에서 후보물질에 대해 잠재적 약물상호작용을 감소시키기 위한 가장 효과적인
    접근방법은 약물개발 초기단계에서부터 검토되어야 할 것이다. 약물상호작용은 그 기전에 따라
    크게 약동학적 상호작용과 약력학적 상호작용으로 나눌 수 있다. 대부분의 약물상호작용은 단
    일기전에 의해서 일어나는 것이 아니고 대개는 둘이상의 기전에 의해서 일어난다.
    식약청에서는 2009년 3월부터 신약의 경우 반드시 국제공통기술문서 형태로 자료를 제출하도
    록 의무화하였으며, 동 지침서에는 약물상호작용에 대한 보고서가 포함되어 있다. 현재 약물상
    호작용연구는 신약의 경우 반드시 수행하도록 하고 있으며, 고정 용량의 복합제 개발 시에도 약
    물상호작용 연구가 이루어지도록 강하게 권고하고 있다. 식약청에서는 2004년 약물상호작용 연
    구에 대한 지침서를 제공한 바 있으며, 본 연구에서는 이를 근거로 미국, 일본, 유럽 등의 규제
    기관에서 제안하고 있는 약물상호작용연구와 관련된 지침서 및 국내?외 최신 연구결과들을 검
    토하여 “2009년 약물상호작용연구 및 표시에 관한 지침서”를 마련하게 되었다. 또한 본 지침서
    에는 국내 허가 의약품에서 약물상호작용 사례 및 약물상호작용 관련 질의?응답집을 추가하여
    관련 연구자들의 이해를 돕도록 하였다.
    약물상호작용 중에는 그 효과가 명확하여 임상적으로 기전에 규명된 경우도 있으나 대부분
    의 경우는 잘 알려지지 않고 있다. 또한 개인간 변이가 존재하고 약물에 대한 반응정도가 다
    양하기 때문에 여러 약물을 동시에 복용할 경우 어떠한 부작용이 나타날지 정확히 예측하기
    가 곤란할 것이다. 따라서 약물상호작용 연구 특히 상호작용 예측기법개발 등의 새로운 연구
    기법 개발에 관심을 가짐으로서 상호작용이 큰 약물의 병용을 피하거나 예상되는 상호작용으
    로부터 환자를 보호할 수 있도록 하여야 할 것이다. 또한 효력이 뛰어난 약물들이 치명적인
    상호작용으로 인해 사용이 제한되거나 시장에서 철회되는 사례들은 제약업계의 경제적 손실
    로 인한 국가 경쟁력 저하로 이어질 수 있으므로 향후 국내 약물상호작용 연구의 활성화를
    유도하기위한 규제기관, 학계(연구계) 및 산업계와의 공동 협조체계가 필요할 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ... 1
    2. 최종보고서 ... 2
    3. 요약문 ... 3
    4. Summary ... 4
    5. 목차 ... 5
    6. Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 6
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
    9. 제2절 연구개발과제의...
    1. 표지 ... 1
    2. 최종보고서 ... 2
    3. 요약문 ... 3
    4. Summary ... 4
    5. 목차 ... 5
    6. Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 6
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
    9. 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
    10. 제2장 연구개발과제의 국내외 연구개발 현황 ... 8
    11. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 12
    12. 제1절 연구방법 ... 12
    13. 제2절 연구내용 ... 13
    14. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 30
    15. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 31
    16. 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 32
    17. 제1절 활용성과 ... 32
    18. 제2절 활용계획 ... 32
    19. 제7장 참고문헌 ... 34
    20. 제8장 붙임자료 ... 37
    21. 약물상호작용연구 지침서 ... 38
    22. 목차 ... 39
    23. 용어해설 ... 41
    24. 머리말 ... 43
    25. I. 약물상호작용연구의 일반개요 ... 45
    26. 제1장 약물상호작용의 정의 및 연구범위 ... 46
    27. 1. 약동학적 상호작용 ... 47
    28. 2. 약력학적 상호작용 ... 47
    29. 3. 약물대사효소에 의한 상호작용 ... 48
    30. 4. 수송체에 의한 약물상호작용 ... 50
    31. 제2장 약물상호작용연구의 원칙 ... 53
    32. 제3장 약물상호작용에 영향을 미치는 요인들 ... 55
    33. 1. 유전 ... 55
    34. 2. 연령 ... 55
    35. 3. 성별 ... 55
    36. 4. 질병상태 ... 56
    37. 5. 사회적 인자 ... 56
    38. 6. 식품 ... 56
    39. II. In vitro 약물대사/약물상호작용연구 ... 57
    40. 제1장 서론 ... 58
    41. 제2장 In vitro 약물대사 및 약물상호작용 연구 기반 ... 62
    42. 1. Cytochrome P-450, 마이크로솜 및 관련기법 ... 62
    43. 2. 간효소 ... 64
    44. 3. 위장관계 약물대사 ... 65
    45. 4. 종간대사비교 및 동물자료의 사용 ... 65
    46. 제3장 In vitro 및 In vivo 연구의 연관성 ... 67
    47. 제4장 대사연구의 시기 ... 68
    48. 제5장 기타 고려사항들 ... 69
    49. III. In vivo 약물대사/약물상호작용연구: 연구설계, 자료분석/복용량 및 표시에 대한 권고 ... 70
    50. 제1장 연구전략 ... 71
    51. 1. In vitro 연구 ... 71
    52. 2. 구체적인 In vivo 임상조사 ... 73
    53. 3. 집단 약동학적 연구 ... 73
    54. 제2장 In vivo 대사약물상호작용연구의 설계 ... 75
    55. 1. 연구설계 ... 75
    56. 2. 연구집단 ... 77
    57. 3. 기질 및 상호작용 약물의 선정 ... 77
    58. 4. 투여경로 ... 80
    59. 5. 투여용량 결정 ... 80
    60. 6. 종말점 ... 80
    61. 7. 표본크기 및 통계적 고려사항 ... 81
    62. 제3장 허가사항 기재(labeling) ... 84
    63. 1. 약물대사 ... 84
    64. IV. 참고문헌 ... 90
    65. V.별첨 ... 93
    66. 별첨 1: 약물상호작용 사례집 ... 93
    67. 별첨 2: 약물상호작용관련 질의 응답집 ... 146
  • 참고문헌

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