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보고서 상세정보

수두생바이러스백신 2차 국가표준품 확립연구
Establishment of the 2nd National Standard for Varicella Vaccine

  • 사업명

    생물의약품 안전관리

  • 과제명

    수두생바이러스백신 2차 국가표준품 확립연구

  • 주관연구기관

    식품의약품안전평가원

  • 연구책임자

    김재옥

  • 참여연구자

    김도근   손여원   김여원   한의리   김석환   임종미   원윤정   윤희성   조문희  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015842

  • 과제고유번호

    1475005238

  • 키워드

    표준품.역가시험.수두.바이러스.백신.standard.potency.varicella.virus.vaccine.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Because of biological products, kinds of varicella vaccine, composed of materials complexity. It's very difficult to identites by...

    Because of biological products, kinds of varicella vaccine, composed of materials complexity. It's very difficult to identites by physical or chemical method. Therefore, the standard is indispensible for the consistent potency management of live attenuated virus vaccine. The purpose of this study is to establish the Virus content of The National standard(2nd) candidate for Live attenuated Varicella Vaccine, prepare the exhaustion and the decrease of stability for The National standard for Live Varicella Vaccine. And then we make to verify the reliable virus content of The National standard(2nd) candidate through the joint research of the NiFDS, GCC(Green Cross, Co. LTD), Korea Vaccine, Co. LTD. Though the collaborative study each laboratories performed virus content for varicella vaccine test more than 7 times using The 2nd National Varicella Standard candidate. All assays were statistically analysed. The mean coefficient of variation(CV) was 1.24% and the GMT variation range of each laboratories was low. On the basis of the results of this study, the candidate of 2nd National Standard for live varicella vaccine be assigned a potency of 4.26 log10 pfu/0.5 mL when reconstituted in 0.7 mL.


    수두생바이러스백신과 같은 생물의약품은 다양한 물질이 복합적으로 구성되어 있어 단순한 물리· 화학적 분석방법 만으로는 그 특성을 규명할 수 없다. 따라서 이러한 생물의약품의 품질을 평가하기 위해서는 표준품이 필수적이다. 2002년과 ...

    수두생바이러스백신과 같은 생물의약품은 다양한 물질이 복합적으로 구성되어 있어 단순한 물리· 화학적 분석방법 만으로는 그 특성을 규명할 수 없다. 따라서 이러한 생물의약품의 품질을 평가하기 위해서는 표준품이 필수적이다. 2002년과 2003년에 제조 및 확립한 1차 국가표준품의 재고량 소진 및 역가 감소가 예상됨에 따라 식품의약품안전평가원에서는 수두생바이러스백신의 2차 국가표준품을 확립하기 위하여 2008년 용역연구사업을 통해 (주)녹십자에서 제조하였으며, 국가표준품 후보물질의 역가산정을 위하여 국내 제조사 및 식품의약품안전평가원에서 공동연구를 수행하였다. 표준품 후보물질의 역가산정을 위하여 국내제조사를 포함한 3개의 공동연구 기관에서 7회 이상의 반복시험을 수행하였으며, 공동연구 결과를 통계학적으로 분석한 결과 3 시험소의 통합역가에 대한 변이계수(coefficient variation, CV)는 1.24%로 각 시험소간의 GMT 변동 수준이 매우 낮으며 수두생바이러스백신의 역가시험 2차 국가표준품 후보물질의 표시역가는 4.26 log10 pfu/0.5 mL로 선정하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 국문요약문 ... 4
    4. SUMMARY ... 5
    5. 목차 ... 6
    6. I. 연구개발과제 연구결과 ... 7
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
    9. 제2...
    1. 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 국문요약문 ... 4
    4. SUMMARY ... 5
    5. 목차 ... 6
    6. I. 연구개발과제 연구결과 ... 7
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
    9. 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
    10. 제2장 연구개발과제의 국내?외 연구개발 현황 ... 9
    11. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 10
    12. 제1절 연구개발의 내용 및 범위 ... 10
    13. 제2절 연구개발의 결과 ... 13
    14. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 17
    15. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 18
    16. 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 19
    17. 제1절 활용성과 ... 19
    18. 제2절 활용계획 ... 19
    19. 제7장 참고문헌 ... 21
    20. 제8장 첨부서류 ... 22
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
    2. 논문(0)
    3. 특허(0)
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