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헤모필루스인플루엔자비형-단백접합백신의 시험법 표준화 연구
Study of test for Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine by analysis of free saccharide contents

  • 사업명

    생물의약품 안전관리

  • 과제명

    헤모필루스인플루엔자비형-단백접합백신의 시험법 표준화 연구

  • 주관연구기관

    식품의약품안전평가원

  • 연구책임자

    백선영

  • 참여연구자

    정지원   장석기   송현철   오호경   엄소영   김지영   손여원  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2009-12

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015847

  • 과제고유번호

    1475005242

  • 키워드

    헤모필루스인플루엔자비형-단백접합백신.유리다당류 함량.시험법 표준화.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ...


    본 연구는 현재 국가검정 의뢰 헤모필루스인플루엔자비형-단백접합 백신 중 파상풍톡소이드 접합백신을 대상으로 백신의 안정성에 확인하는데 필수 시험항목 중의 하나인 유리다당류 함량시험을 표준화하고자 하였다. 현재 국가검정에서 사용하는 유...

    본 연구는 현재 국가검정 의뢰 헤모필루스인플루엔자비형-단백접합 백신 중 파상풍톡소이드 접합백신을 대상으로 백신의 안정성에 확인하는데 필수 시험항목 중의 하나인 유리다당류 함량시험을 표준화하고자 하였다. 현재 국가검정에서 사용하는 유리다당류 함량시험은 HPAEC-PAD법과 ELISA법이 사용되고 있으며 두 시험법은 유리다당류 분리에서부터 분석에 이르기까지 모든 과정이 상이한 시험법으로 기존의 ELISA법을 사용하는 백신을 HPACE-PAD법으로 대체하고자 시험법 표준화를 그 목표로 하였다. 또한 유리다당류를 분리하는 방법에 있어서도 초원심분리법과 DOC/HCl 분리법을 비교분석하여 두 분리법 간의 상관관계를 알아보고자 하였으며 두 시험법간의 유의성을 확인하였다. 본 연구에서 표준화한 유리다당류 함량시험법은 그 타당성을 증명하기 위해 ICH 가이드라인에서 권고하고 있는 정량시험에 대한 시험법 검증을 진행하였으며 정밀성, 정확성, 직선성, 특이성, 최소정량한계 등에 대해 검증하였다. 그 결과 표준화한 유리다당류 함량시험법은 모든 항목에서 통상적인 시험법 검증 허용기준을 만족하였고 또한 연구의 가장 핵심이라고 할 수 있는 ribitol 검출과 PRP 검출 간의 상관관계 그리고 HPAEC-PAD법과 ELISA법과의 상관관계 분석에서 시험에 사용된 검체에 대해 높은 상관성을 확인 할 수 있었다.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 국문 요약문 ... 4
    4. summary ... 5
    5. 목차 ... 6
    6. I. 연구개발과제 연구결과 ... 7
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
    9. 제...
    1. 최종보고서 ... 1
    2. 표지 ... 2
    3. 국문 요약문 ... 4
    4. summary ... 5
    5. 목차 ... 6
    6. I. 연구개발과제 연구결과 ... 7
    7. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
    8. 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
    9. 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
    10. 제2장 연구개발과제의 국내?외 연구개발 현황 ... 10
    11. 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 11
    12. 제1절 연구개발과제의 내용 ... 11
    13. 제2절 연구개발과제의 방법 및 결과 ... 15
    14. 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 29
    15. 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 31
    16. 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 32
    17. 제1절 활용성과 ... 32
    18. 제2절 활용계획 ... 32
    19. 제7장 참고문헌 ... 33
    20. 제8장 첨부서류 ... 34
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
    2. 논문(0)
    3. 특허(0)
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