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보고서 상세정보

"의약품등 허가 및 안전관리 업무 등 수행 전문인력" 교육과정 개발에 관한 연구
Development of the Educational Programs for Regulatory Professionals

  • 과제명

    “의약품등 허가 및 안전관리 업무 등 수행 전문인력” 교육과정 개발에 관한 연구

  • 주관연구기관

    (사)KFDC법제학회

  • 연구책임자

    전인구

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2010-05

  • 과제시작년도

    2009

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015857

  • 과제고유번호

    1475004570

  • 키워드

    전문인력,교육과정

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ...


    ○급격한 제약산업의 선진화,국제화추세에 따라 이를 뒷받침할 의약품등(의약품,의약외품,화장품,의료기기)의 허가등 관련실무역량을 갖춘 검증된 전문인력의 체계적양성을 위한 교육모델개발 및 시행이 시급한 상황임.
    ○의약품등의 품목허가...

    ○급격한 제약산업의 선진화,국제화추세에 따라 이를 뒷받침할 의약품등(의약품,의약외품,화장품,의료기기)의 허가등 관련실무역량을 갖춘 검증된 전문인력의 체계적양성을 위한 교육모델개발 및 시행이 시급한 상황임.
    ○의약품등의 품목허가관련업무수행에 요구되는 의약학분야의 전문지식 뿐만아니라, R&D 및 기획관련업무와 전임상시험자료, 임상시험자료, 허가신청자료작성등에 관한 각종 규정과 함께 GMP기준관련업무와 의약품재심사 및 재평가제도, 약물감시(Pharmacovigilance)제도등 시판후 안전관리업무와 광고, 판촉, 유통, 영업업무등을 포괄하는 의약품등의 전반적인 개발, 제조 및 유통에 대한 지식을 갖춘 전문인력교육과정 및 그 운영방안 등을 개발하여 제공하는 것을 본 2단계 연구사업의 목표로 삼았음.
    ○이러한 연구목표에 따라 의약품등 허가업무등 수행 전문인력양성에 요구되는 교육분야별 수요조사 를 실시하였고, 이를 통해 업무별 , 분야별 직무분석 및 필요지식을 도출하였음. 우리나라가 양성해야 할 전문인력은 우리나라에 특화된 전문가일 뿐만아니라 Global mind를 가지고 우리나라제품이 외국시장으로 진출하는데 있어 교두보 역할을 충실히 잘 수행할 수 있어야 함. 이를 위해 외국의 인허가 전문가 육성 프로그램과 자격프로그램도 조사하여 연구결과에 반영하였음.
    . R&D 및 기획업무, 품목허가관련 업무(전임상, 임상시험자료, 허가신청자료)
    . 시판 후 안전관리 업무 (재심사, 재평가, 약물감시 등)
    . 광고, 판촉업무, 유통, 영업 업무, GMP 제조업무
    ○지식경제부등에서 추진하고 있는 교육프로그램과 비교하여 차별화된 교육과정 마련하였으며 이를 위해서는 미국 RAPS 교육인증프로그램과, 유럽 TOPRA의 교육과정을 참고하였음.
    ○지식뿐만 아니라, 문제해결능력을 갖춘 전문가 양성을 위해서는 자격인증제도의 도입이 필요하고 자격인증을 받기 위해 기본적으로 갖추어야 할 4가지 영역별 능력을 제안하고, 이러한 능력배양을 위한 12개 표준교육과정을 제안하였음.
    ○본 연구결과는 허가신청자료등의 완성도 제고(업소의자료보완최소화), 의약업계의 개별직원교육프로그램운용의 효율성 제고를 위해 활용될 것이며 궁극적으로 국내의약산업의 수출 산업화 견인 및 국제경쟁력강화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 총괄연구개발과제 요약문 ...5
    5. 1. 국문요약문 ...5
    6. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...8
    7. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...8
    8. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...8...
    1. 최종보고서...1
    2. 제출문 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 총괄연구개발과제 요약문 ...5
    5. 1. 국문요약문 ...5
    6. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...8
    7. 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...8
    8. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...8
    9. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...9
    10. 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ...9
    11. 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...15
    12. 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...16
    13. 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...17
    14. 1. 지식경제부 등 타 부처의 인력양성프로그램 현황 ...17
    15. 2. 외국의 인허가 전문가 인증 시험 내용 비교표 (미국, 유럽, 캐나다) ...35
    16. 3. RA전문가가 갖추어야 할 지식(교육내용) ...47
    17. 4. RA전문가 인증을 통해 RA전문가 갖추어야 할 단계별 능력 및 지식수준 ...72
    18. 5. 영역별 교육내용 ...101
    19. 6. 12개 교육과정 ...115
    20. 7. 교육훈련 수행방안 ...130
    21. 8. RA 전문가 양성의 필요성 ...133
    22. 9. RA 전문가 양성의 필요성 ...134
    23. 10. RA전문가 자격 관리방안 ...135
    24. 11. RA전문가 제도 모형 ...138
    25. 12. 자격증 관리 방안 ...140
    26. 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...146
    27. 4.1 총괄활용성과 ...146
    28. 4.2 총괄활용계획 ...147
    29. 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...147
    30. 제6장 총괄참고문헌 ...148
    31. 제7장 총괄첨부서류 ...150
    32. 부록1. RA 전문가 직무분석 워크샵 자료집 ...151
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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