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보고서 상세정보

한약${\cdot}$생약, 한약제제 및 생약제제 부작용에 관련 보고체계 마련 및 활성화 연구
The study for activation and development of herbal adverse reaction reporting system

  • 사업명

    의약품등안전관리

  • 과제명

    한약,생약, 한약제제 및 생약제제 부작용에 관련보고체계 마련 및 활성화연구

  • 주관연구기관

    상지대학교
    SangJi University

  • 연구책임자

    이선동

  • 참여연구자

    장인수   신병철   선승호   박해모   백은경   이재욱   한용주   한상백   허덕행   신헌태  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2007-11

  • 과제시작년도

    2007

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015873

  • 과제고유번호

    1475003453

  • 키워드

    한약 등 부작용 보고 활성화 방안.herbal medicine ADR Reporting.Consumer Damages.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    According to a survey outcome of herbal adverse reaction reporting system based on 2432 Korean Traditional Medical Doctors, 196 P...

    According to a survey outcome of herbal adverse reaction reporting system based on 2432 Korean Traditional Medical Doctors, 196 Pharmacists & Herbal Pharmacists, 934 Patients, and 76 drug company employee, they had a positive thought of the survey but most of them did not know of the present reporting system.
    The reason why they did not report was because they thought the adverse drug reaction was not severe enough, did not know the reporting procedure, or were not sure of the exact reason. They agreed upon the reporting of the adverse drug reaction but there is a need to educate the herbal medical adverse reaction and report the adverse events of the herbal medicine. Comparing herbal adverse reaction reporting system of China, Hong Kong, Japan, Vietnam,Singapore, and Australia which are Forum of Harmonization Herbal medicine member nations, and Taiwan which is not a member nation, most of the countries used herbal medicine andWestern medicine together, while Hong Kong and Taiwan had a reporting system of herbal medicine.
    Characteristics of countries
    - Taiwan : operates regional ADR monitoring center
    - China : operates regional & central monitoring center
    - Japan : incentive and relief system for adverse reaction
    - Singapore : links Digital Chart with adverse reaction monitoring system
    - Australia, Vietnam : reports by brief form Activation and development
    - Participation in Uppsala monitoring programme of WHO
    - Strengthen international cooperation system
    - Establishing governmental central regulation organization of monitoring herbal medicine’s safety
    - Improving domestic system (obligation of reports, activation of participation inducement program)
    - Operating publicity web site and scientific information of safety web site
    - Regular publicity among medical doctors, herbal medicine related employee, public, manufacturing companies
    - Guarantee by publicity and guidance of national level herbal medicine’s cultivation,
    production, construction, circulation


    1. 개요 및 연구목적
    - WHO와 중국, 일본, 호주, 대만, 싱가포르 등에서 한약부작용 보고체계가 마련되어 있으며, 이에 따라 국내에서도 한약 및 한약제재의 부작용 보고체계마련 및 활성화 연구를 실시함.
    2. 연구결과...

    1. 개요 및 연구목적
    - WHO와 중국, 일본, 호주, 대만, 싱가포르 등에서 한약부작용 보고체계가 마련되어 있으며, 이에 따라 국내에서도 한약 및 한약제재의 부작용 보고체계마련 및 활성화 연구를 실시함.
    2. 연구결과
    - WHO-UMC herbal medicine monitoring 체계와 각국의 부작용 보고체계의 특징, 장단점을 파악하였음.
    $\cdot$ WHO-UMC는 세계 각국의 ADR과 관련된 보고를 받으며, 주요업무는 각국의 부작용 data의 접수 및 분석, 약물감시체계준비국가의 지원, 논문발표, 부작용 사례비교, report제작 및 배포 등을 담당.
    $\cdot$ 부작용 보고체계를 운영중인 서태평양지역국가는 나라마다 특징과 차이가 있으며 대만은 각 지역별 감시체계를 두고 있으며, 중국은 지역과 중앙감시센터를 동시에 운영하며, 일본은 인센티브와 피해구제제도를, 싱가포르는 전자차트(CMIS)와 연계한 이상약물반응 모니터링체계 등으로 운영됨
    $\cdot$ 한약부작용 보고체계를 운영중인 대부분의 국가에서는 한·양약을 구분하지 않고 통합적으로 운영하고 있으며, 홍콩과 대만은 한약에 대한 별도 보고체계를 운영
    - 한국의 보고대상자인 한의사, 약사 및 한약사, 일반인 제약회사 등 3,683명을 대상으로 설문조사 실시
    $\cdot$ 한약 및 한약제재의 부작용 보고에 대하여 매우 관심을 갖고 있으며, 적극 참여의사를 보임.
    $\cdot$ 대부분이 현재 운영중인 보고체계에 대해서 모르거나 잘못알고 있었으며 인식이 부족함.
    $\cdot$ 보고활성화를 위해서 보고당사자의 법률적 피해에 대한 해결책마련, 비밀보장, 보고서식의 간편화, 홍보 등 피해구제책 마련 등을 희망함.
    $\cdot$ 각 단체에 따라 자료수집 및 접수처, 평가위원회 전문위원은 차이가 있음.
    3. 부작용 보고체계 활성화 방안
    - WHO의 uppsala monitoring programme의 적극적인 참여와 국제협력의 강화
    - 국제적인 한약 부작용 및 독성 관련 전문가 양성과 UMC 교육프로그램의 한약 전문가 참여
    - FHH회원국의 한약관련 safety monitoring에 적극 참여
    - 보고의 의무화, 참여유도프로그램 활성화, 자료수집의 단일화 등 관련 법·제도의 개선 및 강화
    - 보고자 대상으로 홍보 및 교육실시, 제도적으로 피해구제 및 비밀보장, 인센티브도입 등 다양한 노력
    - 보고대상자에게 홍보 및 관련정보의 전달, website 운영 및 안전성 관련 학술정보 사이트 운영 모색
    - 원료 한약재의 안전성 확보필요


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...3
    3. 목차 ...5
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...7
    5. 국문요약문 ...7
    6. 영문요약문 ...9
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...11
    9. 1.1 총...
    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...3
    3. 목차 ...5
    4. I. 연구개발결과 요약문 ...7
    5. 국문요약문 ...7
    6. 영문요약문 ...9
    7. II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...11
    8. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...11
    9. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...11
    10. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...13
    11. 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...14
    12. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...17
    13. 가. 연구내용...17
    14. 나. 연구방법...17
    15. 다. 연구추진체계...19
    16. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...21
    17. 제1절 해외 각국의 부작용 보고체계 분석 및 파악 ...21
    18. 제2절 한약 부작용 보고체계 활성화 방안 마련을 위한 한약부작용 보고대상자들의 인식과 태도 설문결과 분석 ...111
    19. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...129
    20. 제1절 한국의 약물유해반응 보고체계 ...129
    21. 제2절 한국의 보고체계 활성화를 위한 분석과 제언 ...132
    22. 제3절 한약 부작용 모니터링 보고체계안 ...137
    23. 제4절 한약 부작용 보고체계구축을 위한 정책적 제언 ...147
    24. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...155
    25. 5.1 활용성과 ...155
    26. 5.2 활용계획 ...156
    27. 제6장 기타 중요변경사항 ...157
    28. 제7장 참고문헌 ...158
    29. 제8장 첨부서류 ...161
    30. 부록 I ...162
    31. 부록 II ...224
    32. 총괄 연구과제 요약...247
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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