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국내·외의 생물의약품 관련제도 및 규정비교를 통한 합리적인 국내규정 제정에 관한 연구
Study for establishment of Korean biopharmaceutical regulations through comparison of Korean and foreign regulations and guidelines

  • 주관연구기관

    세종대학교
    Sejone university

  • 연구책임자

    이미옥

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2001-12

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015893

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    This study gives an overall view about the approval process of biopharrnaceutical products in the United States, Japan. the Europ...

    This study gives an overall view about the approval process of biopharrnaceutical products in the United States, Japan. the European Union, and Korea including drug regulatory steps and legislations.
    In the US, the organization responsible for regulating the biopharmaceutical products except several hormonal products is the CBER of the FDA. For biopharmaceutical products to be licensed, under the system of IND and BLA, they must be reviewed by the CBERiFDA based on the detailed data to ensure the product is safe and effective for its intended use. Under the Prescription Drug User Fee Act of 1992, the CBER reorganized its personnel in 1993 and established its managed and integrated regulatory process of the biopharmaceutical products from discovery to post-marketing. The regulations of biopharmaceutical products in the US were developed in 1902, modified in 1944, and expanded upon in the 1950s. They stress the need for a strong research basis, an attitude of scientific problem solving, a case by case approach and an ability to deal with issues in clinical testing of the biopharmaceu tical products.


    가. 연구내용
    국내${\cdot}$외 생물의약품 관련제도의 검토, 분석을 통해 합리적인 국내 규정의 제시
    나. 연구범위
    생물의약품에 대한 미국, 유럽, 일본, ICH 규정과 국내규정의 비교분석 ...

    가. 연구내용
    국내${\cdot}$외 생물의약품 관련제도의 검토, 분석을 통해 합리적인 국내 규정의 제시
    나. 연구범위
    생물의약품에 대한 미국, 유럽, 일본, ICH 규정과 국내규정의 비교분석


  • 목차(Contents) 

    1. 표지...1
    2. 최종보고서...3
    3. 제출문...6
    4. 요약문...7
    5. 영문요약문...8
    6. 목차...11
    7. 1장 서론...13
    8. 1절 연구 배경 및 목적...14
    9. 2절 생명공학의약품의 정의 및 현황...15
    10. 1. 생명공학의약품의 정의...1...
    1. 표지...1
    2. 최종보고서...3
    3. 제출문...6
    4. 요약문...7
    5. 영문요약문...8
    6. 목차...11
    7. 1장 서론...13
    8. 1절 연구 배경 및 목적...14
    9. 2절 생명공학의약품의 정의 및 현황...15
    10. 1. 생명공학의약품의 정의...15
    11. 2. 생명공학의약품의 현황...15
    12. 2장 각국 의약품 허가기관의 조직 및 구성...19
    13. 1절 미국 의약품 허가기관의 조직 및 구성...20
    14. 1. 미국 식품의약품안전청(FDA)...20
    15. 2. FDA의 조직 및 기능...24
    16. 3. 생명공학의약품 허가기관으로서의 CBER...30
    17. 2절 일본의 의약품 허가기관의 조직 및 구성...35
    18. 1. 후생노동성 ((Ministry of Health, Labour and Welfare)...35
    19. 2. 의약안전국 (Pharmaceutical and Medical Safety Bureau)...37
    20. 3. National Institute of Health Science...39
    21. 4. Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center...40
    22. 5. Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council (PAFSC)...41
    23. 6. Organization for Pharmaceutical Safety and Research (OPSR [KIKO))...41
    24. 3절 유럽의 의약품 허가기관의 조직 및 구성...45
    25. 1. 유럽의 의약품평가청((European Agency for the Evaluation of Medicinal Products: EMEA)...45
    26. 2. EMEA의 인체용 의약품 평가부...47
    27. 3. CPMP...49
    28. 4. 실무작업단 (Working Parties)...50
    29. 4절 ICH: International Conference on Harmonisation...52
    30. 1. ICH 구성...52
    31. 2. ICH의 업무구성...53
    32. 3장 생명공학의약품의 허가제도...57
    33. 1절 미국의 생명공학의약품 허가제도...58
    34. 1. 미국의 생물학적제제의 허가제도...58
    35. 2. 진임상시험(Preclinical Testing)과 GLP(Good Laboratory Practice) 규정...59
    36. 3. 임상허가신청 (Biological IND application)...61
    37. 4. 임상시험과 GCP(Good Clinical Practice) 규정...66
    38. 5. 시판 허가 신청(Marketing Application)...67
    39. 6. CBER의 시판 허가 검토...76
    40. 7. 시판 허가 후 규정...77
    41. 2절 일본의 생명공학의약품 허가제도...78
    42. 1. 일본의 의약품 관련 법규의 역사 및 현황...78
    43. 2. 일본 의약품 관련 법안의 개요...79
    44. 3. 일본의 신약 승인 및 허가 제도...84
    45. 4. 전임상시험 자료의 제출...89
    46. 5. 임상시험 자료의 제출...93
    47. 6. 제품 허가 신청을 위한 제출 자료의 범위...94
    48. 7. 생명공학의약품의 승인 및 허가...96
    49. 8. 시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance)...105
    50. 3절 유럽의 생명공학의약품 허가제도...110
    51. 1. 유럽의 의약품 허가제도...110
    52. 2. Centralized Procedure : 생명공학의약품의 유럽 시판 승인 절차...110
    53. 3. Centralized Procedure의 대상 의약품의 분류...111
    54. 4. 시판 허가 과정에서의 자문...112
    55. 5. 시판 허가 신청의 절차...112
    56. 6. 시판 허가 전 실사(GMP 실사)...117
    57. 7. 시판 허가 전 실사(GCP 실사)...117
    58. 8. 시판 허가 신청의 평가...118
    59. 9. 시판 허가의 갱신...120
    60. 4장 국내의 생명공학의약품의 허가제도...121
    61. 1절 국내의 의약품 관련 법규의 역사 및 현황...122
    62. 2절 국내 신약 승인 및 허가 제도...122
    63. 1. 신약의 승인 및 허가의 과정...122
    64. 2. 승인 신청을 위한 제출 자료의 범위...123
    65. 3. 전임상시험 자료의 제출...123
    66. 4. 임상시험 자료의 제출...124
    67. 3절 생명공학의약품의 승인 및 허가...125
    68. 1. 재조합 DNA 기술을 응용하여 제조된 의약품의 승인 신청에 필요한 자료의 작성...125
    69. 5장 결론...131
    70. 1절 미국, 일본 및 유럽연합의 생명공학의약품 허가기관...132
    71. 2절 미국, 일본 및 유럽연합의 생명공학의약품 허가제도...133
    72. 3절 결론...134
    73. 참고문헌...136
    74. 연구과제(세부과제)요약서...139
  • 참고문헌

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