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보고서 상세정보

소화성 궤양치료제의 임상연구지침
Guideline for clinical study of peptic ulcer drug

  • 주관연구기관

    순천향대학교
    SoonChunHyang University

  • 연구책임자

    심찬섭

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2000-12

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000015906

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The peptic ulcer is a mucosal lesion of the stomach or duodenum m which acid and
    pepsin play major pathogenic role. The life t...

    The peptic ulcer is a mucosal lesion of the stomach or duodenum m which acid and
    pepsin play major pathogenic role. The life time prevalence of peptic(gastric and
    duodenal) ulcer disease is approximately 10%. Schwartz, who was credited with the "No
    acid: No ulcer" dictum, recognized in 1910 that "peptic ulcer was a product of
    self-digestion resulting from an excess of autopeptic power in gastric juice over the
    defensive power of gastric and intestinal mucosa." Another dictum is also valid " No
    Helicobacter pylori: No ulcer." The goals of therapy for ulcers are relief from pain,
    promotion of healing, and prevention of recurrence.
    These guidelines have been developed from experience with prior drug. The guidelines
    will require -modification with completely new entities,active in a way never before
    experienced, although it is anticipated that the general principles will remain valid. The
    purpose of these guidelines is to present acceptable current approaches to the study of
    investigational drug in man, and pertain to Phase I through III of the investigation.
    Phase I though III described about objectives of study, Institution, investigator, study
    design and analysis etc. These guidelines contain both generalities and specifics and
    were developed from experience with available drugs. These guidelines, in part, contain
    recommendations for clinical studies which are recognized as desirable approaches to be
    used in arriving at conclusions concerning safety and effectiveness of new drugs. Safety

    and effectiveness are composed of selection criteria of subject, exclusion criteria of
    subject, evaluation of effectiveness and safety.


    임상시험 지침에 대한 목적, 개요, 전 엄상 시험, 일반사항, 임상시험계획서, 엄상시험실
    시기관 및 임상시험담당자, 안전성 평가 위원회 퉁으로 구성한다. 제 1 상 임상시험은 목적,
    실 시 기관 및 담당자, 피험 자, 동...

    임상시험 지침에 대한 목적, 개요, 전 엄상 시험, 일반사항, 임상시험계획서, 엄상시험실
    시기관 및 임상시험담당자, 안전성 평가 위원회 퉁으로 구성한다. 제 1 상 임상시험은 목적,
    실 시 기관 및 담당자, 피험 자, 동의서 작성 , 입상 시험의 설계 및 분석, 안전성 검토, 피해 보상
    규약, 특수 피험 자군의 임상시험 등으로 구성하고 제 2상 임상시험은 목적 , 실시 기관 및 담당
    자, 피험자, 동의서 작성, 임상시험의 설계 및 분석, 안전성 검토, 피해보상규약 등으로 구성하
    며 제 3상 임상 시험은 목적, 실시기관 및 담당자, 피험자, 동의서 작성, 임상시험의 설계 및 분
    석, 안전성 검토, 피해보상 규약 등으로 구성한다. 마지막A로 유효성 및 안전성 평가시 주요
    고려 사항에 관한 장£로서 피험자의 선정기준, 피험자의 제외기준, 치료효능의 평가, 안전성
    평가 등으로 구성되어 있다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...3
    3. 목차 ...4
    4. 요약문 ...5
    5. I. 소화성 궤양치료제의 임상연구 지침...5
    6. II. 연구 개발의 목적 및 필요성 ...5
    7. 1. 필요성 ...5
    8. 2. 목적 ...5
    9. Ⅲ. 국내 . 외 기술개발 현황 ...6...
    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...3
    3. 목차 ...4
    4. 요약문 ...5
    5. I. 소화성 궤양치료제의 임상연구 지침...5
    6. II. 연구 개발의 목적 및 필요성 ...5
    7. 1. 필요성 ...5
    8. 2. 목적 ...5
    9. Ⅲ. 국내 . 외 기술개발 현황 ...6
    10. Ⅳ 연구 개발의 내용 및 범위 ...6
    11. Ⅴ. 연구개발수행 내용 및 결과 ...7
    12. Ⅵ. 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...9
    13. Ⅶ. 참고문헌 ...10
    14. Ⅷ. 영문 요약문 ...12
    15. Ⅸ. 소화성 궤양치료제의 임상연구 지침 ...13
  • 참고문헌

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