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PMS 관리 정보시스템 구축
Development of an Information System for the Post Marketing Surveillance

  • 초록 


    III. Methods and Results
    1. Development and implementation of a web-based ADR monitoring system
    1) Developed new ADR report...

    III. Methods and Results
    1. Development and implementation of a web-based ADR monitoring system
    1) Developed new ADR reporting form by integrating the previous ADR form and PMS reporting form
    2) Revised a web-based ADR monitoring system using ASP method, from CGI method
    3) Expanded a number of demonstration sites from 3 to 17 hospitals
    4) Developed a guideline for ADR monitoring for hospitals
    5) Analyzed 833 ADR cases, reported during the demonstration period, by symptoms and patient classes
    2. Development of an integrated PMS system for providing safety and efficacy information
    1) Conducted systems analysis for PMS activity using structured systems analysis methods such as HIPO (Hierarchical and Input-Process- Output) and DFD (Data Flow Diagram)
    2) Constructed PMS database for managing safety and efficacy information
    3) Developed a prototype PMS information system by establishing an interface with the drug approval system
    3. Development of network for drug safety and efficacy
    1) Developed a homepage for drug safety and efficacy
    2) Established a network for PMS with the participating pharmaceutical companies
    3) Developed a feedback network for ADR monitoring and PMS


    III. 연구개발의 방법 및 결과
    l. 자발적 이상반응 모니터링 시스템의 개발 및 시범운영
    가. 이상반응과 PMS를 통합하여 운영하기 위하여 보고서식을 새로이 개발
    나. 웹기반의 보고시스템을 종전의 CGI 방식에서 ...

    III. 연구개발의 방법 및 결과
    l. 자발적 이상반응 모니터링 시스템의 개발 및 시범운영
    가. 이상반응과 PMS를 통합하여 운영하기 위하여 보고서식을 새로이 개발
    나. 웹기반의 보고시스템을 종전의 CGI 방식에서 ASP방식으로 새로이 개발
    다. 이상반응 시범기관을 17개 병원으로 확대하고 이들에 대한 전산교육과 개선 방안에 대한 설문 조사를 실시
    라. 병원의 이상반응 모니터링에 대한 조직 보고절차 등에 관한 지침서를 개발
    마. 17 개 병원에서 보고한 833 건에 대해 증상별 환자별 보고자별 등으로 분석
    2. 안전성 ? 유효성 정보를 체계적으로 관리할 수 있는 통합 PMS 시스템 개발
    가. PMS 관리 업무의 시스템분석과 재 설계를 자료흐름도 (DFD) 와 계층구조도 (HIPO) 퉁의 구조적 분석방법을 통하여 실시
    나. 안전성 · 유효성 정보 통합 PMS 데이터베이스 설계 및 구축
    다. 이상반응 모니터링, 재심사 · 재평가 및 허가관리 시스템간의 자료흐름이 원활하도록 통합 기반의 PMS관리체계의 시스템 개발
    3. 의약품 안전성 · 유효성 정보망 구현
    가. 안전성 · 유효성 정보망 구현을 위한 홈페이지 구축
    나. PMS 관리 관련 기관의 연계체계 구축
    다. 안전성 · 유효성 정보망 구현을 통한 이상반응 정보 및 안전성 정보의 환류 체계 확립


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업최종보고서 ...4
    3. 제출문 ...5
    4. 한글 요약문 ...6
    5. 영문 요약문 ...8
    6. 목차 ...10
    7. 표목차 ...14
    8. 그림목차 ...16
    9. 제1장 서론 ...18
    10. 1. 연구목적 ...18
    11. 2...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업최종보고서 ...4
    3. 제출문 ...5
    4. 한글 요약문 ...6
    5. 영문 요약문 ...8
    6. 목차 ...10
    7. 표목차 ...14
    8. 그림목차 ...16
    9. 제1장 서론 ...18
    10. 1. 연구목적 ...18
    11. 2. 연구 필요성 및 의의 ...18
    12. 가. PMS 관련 문서 관리 효율성 제고의 필요성 ...18
    13. 나. PMS 망과 자발적 이상반응 모니터링 망과의 연계 필요성 ...18
    14. 다. 이상반응 신고율을 높이기 위한 활성화 대책 필요성 ...19
    15. 라. 식약청의 타 의약품 정보망과의 연계 필요성 ...19
    16. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...20
    17. 1. 국내 연구동향 ...20
    18. 가. 이상반응 모니터링 제도 ...20
    19. 나. PMS 제도 ...23
    20. 2. 국외 연구동향 ...26
    21. 가. 일본의 PMS 제도 ...26
    22. 나. 영국의 PMS 제도 ...27
    23. 다. 미국의 이상반응 모니터링 제도 ...28
    24. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...29
    25. 1. 이상반응 모니터링 망의 개선책 및 활성화 방안 ...29
    26. 가. 연구 내용 ...29
    27. 나. 연구 결과 ...30
    28. 1) 식약청의 홍보강화 제도개선을 통한 시범 사업 참여 병원의 확대 적용 ...30
    29. 2) PMS 안전성정보 보고서식과 자발적 이상반응 모니터링과의 보고서식 통합 ...31
    30. 3) 안전성.유효성 확보를 위한 이상반응 모니터링 정보분석 및 평가 ...43
    31. 4) 병원 OCS 와의 연계방향 제시 ...58
    32. 5) 이상반응 모니터링 정보의 PMS 와의 연계 활용 방향제시 ...59
    33. 6) 이상반응 용어의 재정리 ...60
    34. 7) 이상반응 시범기관에 대한 전산교육과 개선 방안에 대한 설문 ...60
    35. 2. 안전성.유효성 정보 통합 데이터베이스 구축 ...66
    36. 가. 연구내용 ...66
    37. 나. 연구결과 ...67
    38. 1) PMS 관리 업무 재 설계를 통한 통합정보관리 시스템 구축 ...67
    39. 2) 안전성.유효성 정보 통합 데이터베이스 설계 및 구축 ...70
    40. 3) PMS 관리 업무, 안전성.유효성 정보와 PMS 관리 조직간의 상호관련성 분석 ...80
    41. 4) 이상반응 모니터링, 재심사.재평가 및 허가관리 시스템을 통한 PMS 관리체계 구축 ...82
    42. 5) PMS 관리 시스템의 화면구성 ...91
    43. 3. 의약품 안전성.유효성 정보망 구현 ...100
    44. 가. 연구 내용 ...100
    45. 나. 연구 결과 ...101
    46. 1) 이상반응 모니터링 망과의 연계 ...101
    47. 2) 의약품 안전관리망과의 연계 ...102
    48. 3) PMS관리 관련기관의 연계체계 구축 ...103
    49. 4) 안전성.유효성 정보망 구현을 통한 이상반응 정보 및 안전성 정보의 환류 체계 확립 ...103
    50. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...105
    51. 1. 연구개발목표 달성도 ...105
    52. 2. 대외기여도...106
    53. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...107
    54. 1. 계량적 성과 ...107
    55. 2. 성과내용기술 ...107
    56. 3. 활용계획 ...107
    57. 가. 자발적 이상반응 모니터링의 활성화 및 정착화 ...107
    58. 나. 식약청 내부적인 업무기능의 향상 및 PMS 관리의 선진화 도모 ...107
    59. 다. 의약품 관리 및 국가적 정책 결정의 활용 ...108
    60. 라. 의약품 안전성.유효성 정보의 질적 수준 확보 ...108
    61. 마. PMS 관련 문서 관리의 효율성 제고 및 약물역학연구에 효과적인 활용 ...108
    62. 바. 국민복지망의 한 부분인 종합적 의약품 정보망의 기반 구축에 활용 ...108
    63. 사. 해외 이상반응 모니터링망과의 연계 ...109
    64. 아. 프로젝트 추진체계 ...110
    65. 제6장 기타 중요변경사항 ...111
    66. 1. 연구기간 변경 ...111
    67. 제7장 참고문헌 ...112
    68. 부록 ...113
  • 참고문헌

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